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Sondierungsstudie: COVID-19 und Schwangerschaft

7. Juni 2022 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Sondierungsstudie zu COVID-19 während der Schwangerschaft

Die SARS-CoV-2-Infektion kann sich bei schwangeren und postpartalen Frauen kurz- und langfristig unterschiedlich verhalten. Mehrere Risikofaktoren oder die Einnahme von Medikamenten können die Entwicklung der Krankheit und die vertikale Übertragung beeinträchtigen. Aufgrund der aktuellen Pandemie und des Mangels an wissenschaftlichen Studien mit schwangeren Frauen mit Covid-19 oder positiver Serologie, kombiniert mit der Notwendigkeit, das Verhalten dieser Virusinfektion bei schwangeren Frauen in unserer Bevölkerung aufzuklären, zielt diese Studie darauf ab, die klinischen und Laborentwicklung, transplazentare Passage, Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse bei Schwangerschaften mit positivem SARS-CoV-2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ana Claudia S Farche, PhD
  • Telefonnummer: +551126619280
  • E-Mail: anafarche@usp.br

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit klinischen Symptomen oder positiver Serologie für SARS-CoV-2 im Krankenhaus, in der Schwangerschaftsvorsorge oder in der Entbindungszeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit klinischen Symptomen oder positiver Serologie für SARS-CoV-2 im Krankenhaus oder in der Entbindungszeit;
  • Asymptomatische Schwangere für SARS-CoV-2 während der Schwangerschaft und zur Entbindung ins Krankenhaus der HU-USP.
  • Schwangere, bei denen vor der Entbindung SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde und die nach der Quarantäne an der Schwangerschaftsvorsorge teilgenommen und bei der HU-USP oder HCFMUSP entbunden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtbestätigung einer mütterlichen SARS-CoV-2-Infektion bei schwangeren Frauen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich in der Entbindungszeit befanden.
  • Abbruch der Schwangeren zur Fortsetzung der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Covid-19 HC-Patienten
Schwangere, die mit Symptomen und Diagnose von SARS-CoV-2 bei HC-FMUSP ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Serologie
Serologischer Test von SARS-CoV-2 für schwangere Frauen
Entbindungspatienten
Asymptomatische Schwangere, die zum Zeitpunkt der Entbindung im Universitätsklinikum HU-USP und HC-FMUSP serologisch auf SARS-CoV-2 getestet wurden (positive oder negative Serologie).
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Serologie
Serologischer Test von SARS-CoV-2 für schwangere Frauen
Pränatale Patienten
Schwangere Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorge im Universitätskrankenhaus HU-USP oder HC-FMUSP mit Diagnose von SARS-CoV-2 durchführen.
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Serologie
Serologischer Test von SARS-CoV-2 für schwangere Frauen
Patienten mit negativer Serologie
Schwangere Frauen, die Schwangerschaftsvorsorge mit Symptomen durchführen und serologisch/abstrich-negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Serologie
Serologischer Test von SARS-CoV-2 für schwangere Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Test: SARS-CoV-2-Serologie
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der schwangeren Frauen mit COVID-19-Infektion, die mit einem serologischen Test bewertet wurden
01.07.2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboranalyse von mütterlichem und Nabelschnurblut
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Teilnehmer mit transplazentarer Passage von SARS-CoV-2, bewertet durch Laboranalyse von mütterlichem und Nabelschnurblut
01.07.2021
Laboranalyse von Fruchtwasser
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Teilnehmer mit transplazentarer Passage von SARS-CoV-2, bewertet durch Fruchtwasseranalyse
01.07.2021
Plazenta-Biopsie
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Teilnehmer mit transplazentarer Passage von SARS-CoV-2, bestimmt durch Plazentabiopsie
01.07.2021
Laboranalyse von Kolostrum
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Teilnehmer mit transplazentarer Passage von SARS-CoV-2, bewertet durch Kolostrum
01.07.2021
Ovarial bleibt Biopsie
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Teilnehmer mit transplazentarer Passage von SARS-CoV-2, bewertet durch Ovarialrestbiopsie bei Abtreibung und fötalem Tod.
01.07.2021
Analyse des Blutbildes
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die anhand der Blutbildanalyse nach einer SARS-CoV-2-Infektion ermittelt wurden.
01.07.2021
Laboranalyse von Schilddrüsenhormonen
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet durch die Schilddrüsenhormonanalyse nach einer SARS-CoV-2-Infektion.
01.07.2021
PCR-Analyse
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die durch die PCR-Analyse nach einer SARS-CoV-2-Infektion bewertet wurden.
01.07.2021
Laboranalyse von Interleukinen
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet durch die Interleukin-Analyse nach einer SARS-CoV-2-Infektion.
01.07.2021
Ultraschall der fetalen Morphologie
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Babys mit Entwicklungsveränderungen und Veränderungen der fötalen Morphologie, die nach der mütterlichen Diagnose von Covid-19 per Ultraschall beurteilt wurden.
01.07.2021
Plazentainsuffizienz Ultraschall
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Teilnehmer mit Plazentainsuffizienz und verändertem fetalem Wohlbefinden, bewertet durch Ultraschall nach positiver maternaler SARS-CoV-2-Diagnose.
01.07.2021
Art der Lieferung
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Patientinnen, die eine natürliche Entbindung oder einen Kaiserschnitt durchgeführt haben, bewertet anhand eines strukturierten Fragebogens.
01.07.2021
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: 01.07.2021
Gestationsalter bei der Geburt und Frühgeburten, bewertet durch einen strukturierten Fragebogen.
01.07.2021
Apgar-Score
Zeitfenster: 01.07.2021
Apgar-Score des Neugeborenen in der ersten, zweiten und dritten Minute nach der Geburt, bewertet anhand einer Apgar-Score-Skala (0 = Minimalwert und 10 = Maximalwert)
01.07.2021
Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: 01.07.2021
Gewicht des Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt, bestimmt durch eine pädiatrische Gewichtsbilanz
01.07.2021
Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Patienten mit anhaltenden Fatigue-Symptomen, bewertet anhand einer Fatigue Structured Scale
01.07.2021
Bauchlage
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Intervention in Bauchlage benötigten, auf die über die Krankenaktendaten zugegriffen wurde.
01.07.2021
Einsatz mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Intervention mit mechanischer Beatmung und Sauerstoff benötigten, auf die über die Krankenaktendaten zugegriffen wird.
01.07.2021
Lungenultraschall
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im Lungenultraschall und in der Thoraxtomographie infolge einer SARS-Cov2-Infektion.
01.07.2021
Thorax-Tomographie
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im Lungenultraschall und in der Thoraxtomographie infolge einer SARS-Cov2-Infektion.
01.07.2021
Ängstliche und depressive Symptome – HAD-Fragebogen
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Patientinnen mit ängstlichen und depressiven Symptomen vor und nach der Geburt, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale.
01.07.2021
Elektrokardiogramm der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Patienten mit kardialer autonomer Modulation, bewertet durch ein Elektrokardiogramm der Herzfrequenzvariabilität.
01.07.2021
Laboranalyse von glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: 01.07.2021
Anzahl der Patienten mit Veränderungen des endokrinen Systems nach der Covid-19-Infektion, bewertet durch Laboranalyse von glykiertem Hämoglobin
01.07.2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30270820.3.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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