Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne: COVID-19 i ciąża

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Badanie eksploracyjne dotyczące COVID-19 podczas ciąży

Zakażenie SARS-CoV-2 może przebiegać odmiennie u kobiet w ciąży i po porodzie w perspektywie krótko- i długoterminowej. Kilka czynników ryzyka lub stosowanie leków może wpływać na ewolucję choroby i przenoszenie pionowe. Tak więc, ze względu na obecną pandemię i niedostatek badań naukowych z udziałem kobiet w ciąży z covid-19 lub pozytywną serologią, w połączeniu z potrzebą wyjaśnienia zachowania tej infekcji wirusowej u kobiet w ciąży w naszej populacji, niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznego i ewolucja laboratoryjna, pasaż przezłożyskowy, wyniki ciąży i noworodka w ciążach z dodatnim SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ana Claudia S Farche, PhD
  • Numer telefonu: +551126619280
  • E-mail: anafarche@usp.br

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z objawami klinicznymi lub pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku SARS-CoV-2 hospitalizowane, w opiece prenatalnej lub w czasie porodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z objawami klinicznymi lub dodatnim wynikiem serologicznym w kierunku SARS-CoV-2 hospitalizowane lub w okresie porodu;
  • Bezobjawowe kobiety w ciąży z powodu SARS-CoV-2 w czasie ciąży i hospitalizowane w celu porodu w HU-USP.
  • Kobiety w ciąży z rozpoznaniem SARS-CoV-2 przed porodem, które po okresie kwarantanny były objęte opieką prenatalną i rodziły w HU-USP lub HCFMUSP.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2 u matki u ciężarnej hospitalizowanej lub w trakcie porodu.
  • Wycofanie kobiety w ciąży w celu kontynuowania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z Covid-19 HC
Kobiety w ciąży hospitalizowane z objawami i rozpoznaniem SARS-CoV-2 w HC-FMUSP.
Test diagnostyczny: Serologia SARS-CoV-2
Test serologiczny SARS-CoV-2 dla kobiet w ciąży
Pacjenci porodowi
Bezobjawowe kobiety w ciąży, u których wykonano badanie serologiczne SARS-CoV-2 (serologia dodatnia lub ujemna) w czasie porodu w Szpitalu Uniwersyteckim HU-USP i HC-FMUSP.
Test diagnostyczny: Serologia SARS-CoV-2
Test serologiczny SARS-CoV-2 dla kobiet w ciąży
Pacjenci prenatalni
Kobiety ciężarne sprawujące opiekę prenatalną w Szpitalu Uniwersyteckim HU-USP lub HC-FMUSP z rozpoznaniem SARS-CoV-2.
Test diagnostyczny: Serologia SARS-CoV-2
Test serologiczny SARS-CoV-2 dla kobiet w ciąży
Pacjenci z ujemnym wynikiem serologicznym
Kobiety w ciąży, które sprawują opiekę prenatalną z objawami i negatywnymi badaniami serologicznymi/wymazowymi na obecność SARS-CoV-2.
Test diagnostyczny: Serologia SARS-CoV-2
Test serologiczny SARS-CoV-2 dla kobiet w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test diagnostyczny: serologia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba ciężarnych z zakażeniem COVID-19 oceniana testem serologicznym
01.07.2021

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza laboratoryjna krwi matki i pępowinowej
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba uczestniczek z pasażem przezłożyskowym SARS-CoV-2 oceniana na podstawie analizy laboratoryjnej krwi matki i pępowinowej
01.07.2021
Analiza laboratoryjna płynu owodniowego
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba uczestników z przezłożyskowym pasażem SARS-CoV-2 oceniona na podstawie analizy płynu owodniowego
01.07.2021
Biopsja łożyska
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba uczestników z pasażem przezłożyskowym SARS-CoV-2 oceniona na podstawie biopsji łożyska
01.07.2021
Analiza laboratoryjna siary
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba uczestników z pasażem przezłożyskowym SARS-CoV-2 oceniana na podstawie siary
01.07.2021
Biopsja pozostałości jajników
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba uczestniczek z pasażem przezłożyskowym SARS-CoV-2 oceniana na podstawie biopsji szczątków jajnika w przypadku poronienia i obumarcia płodu.
01.07.2021
Analiza morfologii krwi
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie analizy morfologii krwi po zakażeniu SARS-CoV-2.
01.07.2021
Analiza laboratoryjna hormonów tarczycy
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie analizy hormonów tarczycy po zakażeniu SARS-CoV-2.
01.07.2021
Analiza PCR
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie analizy PCR po zakażeniu SARS-CoV-2.
01.07.2021
Analiza laboratoryjna interleukin
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie analizy interleukin po zakażeniu SARS-CoV-2.
01.07.2021
USG morfologii płodu
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba dzieci ze zmianami rozwojowymi i zmianami morfologicznymi płodu ocenianymi ultrasonograficznie po rozpoznaniu Covid-19 u matki.
01.07.2021
USG niewydolności łożyska
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba uczestniczek z niewydolnością łożyska i zmienionym dobrostanem płodu ocenianym ultrasonograficznie po pozytywnym rozpoznaniu SARS-CoV-2 u matki.
01.07.2021
Typ dostawy
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba pacjentek, które wykonały poród naturalny lub cesarskie cięcie, oceniona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
01.07.2021
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: 01.07.2021
Wiek ciążowy przy porodzie i przypadki przedwczesne, oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
01.07.2021
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 01.07.2021
Wynik Apgar noworodka w pierwszej, drugiej i trzeciej minucie po urodzeniu, oceniany w skali Apgar (0 = wartość minimalna i 10 = wartość maksymalna)
01.07.2021
Waga noworodka
Ramy czasowe: 01.07.2021
Masa ciała noworodka bezpośrednio po urodzeniu, oceniana za pomocą wagi pediatrycznej
01.07.2021
Skala zmęczenia
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba pacjentów z utrzymującymi się objawami zmęczenia, oceniana za pomocą Ustrukturyzowanej Skali Zmęczenia
01.07.2021
Pozycja leżąca
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba pacjentów, którzy wymagali interwencji w pozycji leżącej podczas hospitalizacji, dostępnych na podstawie danych z dokumentacji medycznej.
01.07.2021
Stosowanie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba pacjentów wymagających interwencji z wentylacją mechaniczną i podaniem tlenu w trakcie hospitalizacji, do której dostęp uzyskano na podstawie danych z dokumentacji medycznej.
01.07.2021
USG płuc
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba pacjentów ze zmianami w USG płuc i tomografii klatki piersiowej w wyniku zakażenia SARS-Cov2.
01.07.2021
Tomografia klatki piersiowej
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba pacjentów ze zmianami w USG płuc i tomografii klatki piersiowej w wyniku zakażenia SARS-Cov2.
01.07.2021
Objawy lękowe i depresyjne – kwestionariusz HAD
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba pacjentek z objawami lękowymi i depresyjnymi w okresie prenatalnym i poporodowym oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
01.07.2021
Elektrokardiogram zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba pacjentów z modulacją autonomiczną serca, oceniana za pomocą elektrokardiogramu zmienności rytmu serca.
01.07.2021
Analiza laboratoryjna hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 01.07.2021
Liczba pacjentów ze zmianami w układzie hormonalnym po zakażeniu Covid-19, oceniana na podstawie analizy laboratoryjnej hemoglobiny glikowanej
01.07.2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 30270820.3.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami