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Studio esplorativo: COVID-19 e gravidanza

7 giugno 2022 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Studio esplorativo su COVID-19 durante la gravidanza

L'infezione da SARS-CoV-2 può comportarsi in modo diverso nelle donne in gravidanza e dopo il parto a breve e lungo termine. Diversi fattori di rischio o l'uso di farmaci possono interferire sull'evoluzione della malattia e sulla trasmissione verticale. Pertanto, a causa dell'attuale pandemia e della scarsità di studi scientifici che coinvolgono donne in gravidanza con covid-19 o sierologia positiva, unita alla necessità di chiarire il comportamento di questa infezione virale nelle donne in gravidanza nella nostra popolazione, questo studio si propone di valutare il quadro clinico e evoluzione di laboratorio, passaggio transplacentare, esiti gestazionali e neonatali nelle gravidanze con SARS-CoV-2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ana Claudia S Farche, PhD
  • Numero di telefono: +551126619280
  • Email: anafarche@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con sintomi clinici o sierologia positiva per SARS-CoV-2 ricoverate, in cura prenatale o in fase di parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con sintomatologia clinica o sierologia positiva per SARS-CoV-2 ricoverate o in fase di parto;
  • Donne incinte asintomatiche per SARS-CoV-2 durante la gravidanza e ricoverate per il parto presso HU-USP.
  • Donne in gravidanza con diagnosi di SARS-CoV-2 prima del parto e che, dopo il periodo di quarantena, hanno seguito le cure prenatali e hanno partorito presso l'HU-USP o HCFMUSP.

Criteri di esclusione:

  • Mancata conferma di infezione materna da SARS-CoV-2 in donne in gravidanza ricoverate in ospedale o in fase di parto.
  • Ritiro della donna incinta per continuare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti affetti da HC Covid-19
Donne in gravidanza ricoverate con sintomi e diagnosi di SARS-CoV-2 presso HC-FMUSP.
Test diagnostico: Sierologia SARS-CoV-2
Test sierologico di SARS-CoV-2 per donne in gravidanza
Pazienti al parto
Donne in gravidanza asintomatiche che hanno testato la sierologia SARS-CoV-2 (sierologia positiva o negativa) al momento del parto presso l'Ospedale Universitario HU-USP e HC-FMUSP.
Test diagnostico: Sierologia SARS-CoV-2
Test sierologico di SARS-CoV-2 per donne in gravidanza
Pazienti prenatali
Donne in gravidanza che svolgono cure prenatali nell'Ospedale Universitario HU-USP o HC-FMUSP con diagnosi di SARS-CoV-2.
Test diagnostico: Sierologia SARS-CoV-2
Test sierologico di SARS-CoV-2 per donne in gravidanza
Pazienti sierologici negativi
Donne in gravidanza che effettuano cure prenatali con sintomi e testate sierologicamente/tampone negative per SARS-CoV-2.
Test diagnostico: Sierologia SARS-CoV-2
Test sierologico di SARS-CoV-2 per donne in gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test diagnostico: sierologia SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di donne in gravidanza con infezione da COVID-19 valutate con un test sierologico
01/07/2021

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di laboratorio del sangue materno e del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di partecipanti con passaggio transplacentare di SARS-CoV-2 valutato mediante analisi di laboratorio del sangue materno e del cordone ombelicale
01/07/2021
Analisi di laboratorio del liquido amniotico
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di partecipanti con passaggio transplacentare di SARS-CoV-2 valutato mediante analisi del liquido amniotico
01/07/2021
Biopsia della placenta
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di partecipanti con passaggio transplacentare di SARS-CoV-2 valutato mediante biopsia della placenta
01/07/2021
Analisi di laboratorio del colostro
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di partecipanti con passaggio transplacentare di SARS-CoV-2 valutato dal colostro
01/07/2021
L'ovaio rimane biopsia
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di partecipanti con passaggio transplacentare di SARS-CoV-2 valutato mediante biopsia dei resti ovarici nei casi di aborto e morte fetale.
01/07/2021
Analisi della conta ematica
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati dall'analisi del sangue dopo l'infezione da SARS-CoV-2.
01/07/2021
Analisi di laboratorio degli ormoni tiroidei
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati dall'analisi degli ormoni tiroidei dopo l'infezione da SARS-CoV-2.
01/07/2021
Analisi PCR
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati dall'analisi PCR dopo l'infezione da SARS-CoV-2.
01/07/2021
Analisi di laboratorio delle interleuchine
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati dall'analisi delle interleuchine dopo l'infezione da SARS-CoV-2.
01/07/2021
Ecografia morfologica fetale
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di bambini con alterazioni dello sviluppo e alterazioni della morfologia fetale valutati mediante ecografia dopo la diagnosi materna di Covid-19.
01/07/2021
Ecografia per insufficienza placentare
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di partecipanti con insufficienza placentare e benessere fetale alterato valutati mediante ecografia dopo una diagnosi materna positiva di SARS-CoV-2.
01/07/2021
Tipo di consegna
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di pazienti che hanno eseguito parto naturale o cesareo, valutate mediante un questionario strutturato.
01/07/2021
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 01/07/2021
Età gestazionale al parto e casi prematuri, valutati da un questionario strutturato.
01/07/2021
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 01/07/2021
Punteggio apgar del neonato al primo, secondo e terzo minuto dopo la nascita, valutato da una scala Apgar Score (0 = valore minimo e 10 = valore massimo)
01/07/2021
Peso neonato
Lasso di tempo: 01/07/2021
Peso del neonato subito dopo la nascita, valutato da una bilancia ponderale pediatrica
01/07/2021
Scala della fatica
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di pazienti con sintomi persistenti di affaticamento, valutati mediante una scala strutturata della fatica
01/07/2021
Posizione prona
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di pazienti che hanno avuto bisogno di intervento in posizione prona durante il ricovero, consultati dai dati della cartella clinica.
01/07/2021
Uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di pazienti che hanno avuto bisogno di intervento con ventilazione meccanica e ossigeno durante il ricovero, consultati dai dati della cartella clinica.
01/07/2021
Ecografia polmonare
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di pazienti con alterazioni dell'ecografia polmonare e della tomografia del torace derivanti da infezione da SARS-Cov2.
01/07/2021
Tomografia toracica
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di pazienti con alterazioni dell'ecografia polmonare e della tomografia del torace derivanti da infezione da SARS-Cov2.
01/07/2021
Sintomi ansiosi e depressivi - Questionario HAD
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di pazienti con sintomi ansiosi e depressivi nel periodo prenatale e postpartum, valutati mediante Hospital Anxiety and Depression Scale.
01/07/2021
Elettrocardiogramma della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di pazienti con modulazione autonomica cardiaca, valutati da un elettrocardiogramma di variabilità della frequenza cardiaca.
01/07/2021
Analisi di laboratorio dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 01/07/2021
Numero di pazienti con alterazioni del sistema endocrino dopo l'infezione da Covid-19, valutati mediante analisi di laboratorio dell'emoglobina glicata
01/07/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rossana P Francisco, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30270820.3.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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