Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška REDUCE: Perineurální dexametazon na nervových blocích na hlavě

24. ledna 2024 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Zkouška REDUCE: Účinky perineurálního dexametazonu na nervové bloky pokožky hlavy pro zmírnění postkraniotomické bolesti

Bolest je běžná v prvních 2 dnech po velké kraniotomii. Nedostatečná analgezie může vést ke zvýšenému riziku pooperačních komplikací. Většina bolesti po kraniotomii pochází z perikraniálních svalů a měkkých tkání pokožky hlavy. Zdá se, že blokády skalpového nervu s lokální anestezií poskytují účinnou, bezpečnou, avšak přechodnou pooperační analgezii, která, jak se zdá, nesplňuje požadavky kraniotomie. V současné době bylo pozorováno, že periferní dexamethason významně prodlužuje trvání analgezie nervových bloků (např. blokáda safénového nervu, blokáda adduktorového kanálu, hrudní paravertebrální blok, blokáda nervu brachiálního plexu). Naopak studie uvádí, že perineurální dexamethason zřejmě neprodlužuje analgetický čas po supratentoriální kraniotomii. Všem pacientům v této studii však bylo pravidelně podáváno 24 mg dexamethasonu perorálně nebo intravenózně po dobu nejméně 7 dnů během perioperačního období, což pravděpodobně maskovalo roli jednotlivých lokálních nízkých dávek perineurálního dexametazonu. Analgetický účinek jednorázového dexametazonu na nervové blokády skalpu bez pozadí perioperačního glukokortikoidu si proto zaslouží další objasnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná elektivní supratentoriální kraniotomie v celkové anestezii;
  • věk 18 až 64 let;
  • Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II nebo III;
  • předoperační skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 15/15.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronické bolesti hlavy nebo syndromu chronické bolesti jakékoli příčiny, psychiatrických poruch nebo nekontrolované epilepsie;
  • Neschopnost porozumět nebo používat stupnice bolesti před operací;
  • Nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny nebo 3 dny v týdnu po dobu delší než 1 měsíc), užívání léků s potvrzeným nebo suspektním sedativním nebo analgetickým účinkem nebo užívání jakéhokoli léku proti bolesti během 24 hodin před operací;
  • Požadavek perorálního/intravenózního glukokortikoidu ke snížení mozkového edému během 1 týdne před operací;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Extrémní index tělesné hmotnosti (BMI) (< 15 nebo > 35);
  • Účast v jiné intervenční studii, která zasahuje do intervence nebo výsledku této studie;
  • Odmítnutí nebo neschopnost pacienta a/nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas;
  • koagulopatie;
  • Infekce kolem bodu vpichu;
  • Historie alergií na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane nervové blokády na hlavě s 0,5% bupivakainem plus normální fyziologický roztok s epinefrinem v poměru 1:200 000
Lék: Bupivakain
Kontrolní skupina dostane blokády skalpového nervu s 0,5% bupivakainem s adrenalinem v poměru 1:200 000 plus normální fyziologický roztok 1 ml. Anesteziolog 10 minut před řezem provede blokády nervů na hlavě na základě skupinového rozdělení. Nervové blokády skalpu budou provedeny podle techniky dříve popsané Pinosky et al.
Experimentální: Skupina DEX4mg
Skupina DEX4mg dostane nervové blokády na hlavě s 0,5% bupivakainem plus 4 mg dexamethasonu s adrenalinem v poměru 1:200 000.
Lék: Dexamethason v kombinaci s bupivakainem
Skupina DEX4mg bude dostávat nervové bloky skalpu s 0,5% bupivakainem s adrenalinem v poměru 1:200 000 plus 4 mg dexamethasonu (1 ml). Anesteziolog 10 minut před řezem provede blokády nervů na hlavě na základě skupinového rozdělení. Nervové blokády skalpu budou provedeny podle techniky dříve popsané Pinosky et al.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Doba mezi provedením bloku a administrací prvního stisknutí tlačítka požadavku PCA pooperačně.
Do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba sufentanilu
Časové okno: 4, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Kumulativní množství spotřeby sufentanilu PCA
4, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48 hodin po operaci
NRS: 11bodová stupnice, ve které 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. Skóre NRS ≥4 bude považováno za významnou nebo střední bolest. Skóre NRS ≥7 bude považováno za silnou bolest. Mezitím bude také zdokumentována lokalizace místa bolesti.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48 hodin po operaci
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48 hodin po operaci
Škála pro měření úrovně vědomí, ve které je bodování určeno třemi faktory: mírou otevření očí, verbální citlivostí a motorickou citlivostí.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Zvracení bude definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu a nevolnost bude definována jako nepříjemný pocit spojený s nutkáním na zvracení.
Do 48 hodin po operaci
Bradykardie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Bradykardie bude definována jako HR < 60 tepů/minutu alespoň ve dvou případech s odstupem delším než 5 minut.
Do 48 hodin po operaci
Hypotenze
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Hypotenze bude definována jako některý z následujících: systolický TK <90 mm Hg po dobu 5 minut nebo 35% pokles středního arteriálního krevního tlaku.
Do 48 hodin po operaci
Emergenční delirium
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Emergenční delirium bude hodnoceno pomocí Sedation Agitation Scale (SAS), sedmibodové škály, na které vyšší skóre představuje větší vzrušení.
Do 48 hodin po operaci
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Asi 2 týdny po operaci
LOS bude definován jako počet nocí strávených v nemocnici po operaci.
Asi 2 týdny po operaci
Skóre spokojenosti pacientů (PSS)
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48 hodin po operaci
PSS: 0 pro neuspokojivé až 10 pro velmi uspokojivé.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY 2018-034-02-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení