Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška REDUCE: Perineurální dexametazon na nervových blocích na hlavě

24. ledna 2024 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Zkouška REDUCE: Účinky perineurálního dexametazonu na nervové bloky pokožky hlavy pro zmírnění postkraniotomické bolesti

Bolest je běžná v prvních 2 dnech po velké kraniotomii. Nedostatečná analgezie může vést ke zvýšenému riziku pooperačních komplikací. Většina bolesti po kraniotomii pochází z perikraniálních svalů a měkkých tkání pokožky hlavy. Zdá se, že blokády skalpového nervu s lokální anestezií poskytují účinnou, bezpečnou, avšak přechodnou pooperační analgezii, která, jak se zdá, nesplňuje požadavky kraniotomie. V současné době bylo pozorováno, že periferní dexamethason významně prodlužuje trvání analgezie nervových bloků (např. blokáda safénového nervu, blokáda adduktorového kanálu, hrudní paravertebrální blok, blokáda nervu brachiálního plexu). Naopak studie uvádí, že perineurální dexamethason zřejmě neprodlužuje analgetický čas po supratentoriální kraniotomii. Všem pacientům v této studii však bylo pravidelně podáváno 24 mg dexamethasonu perorálně nebo intravenózně po dobu nejméně 7 dnů během perioperačního období, což pravděpodobně maskovalo roli jednotlivých lokálních nízkých dávek perineurálního dexametazonu. Analgetický účinek jednorázového dexametazonu na nervové blokády skalpu bez pozadí perioperačního glukokortikoidu si proto zaslouží další objasnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná elektivní supratentoriální kraniotomie v celkové anestezii;
  • věk 18 až 64 let;
  • Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II nebo III;
  • předoperační skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 15/15.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronické bolesti hlavy nebo syndromu chronické bolesti jakékoli příčiny, psychiatrických poruch nebo nekontrolované epilepsie;
  • Neschopnost porozumět nebo používat stupnice bolesti před operací;
  • Nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny nebo 3 dny v týdnu po dobu delší než 1 měsíc), užívání léků s potvrzeným nebo suspektním sedativním nebo analgetickým účinkem nebo užívání jakéhokoli léku proti bolesti během 24 hodin před operací;
  • Požadavek perorálního/intravenózního glukokortikoidu ke snížení mozkového edému během 1 týdne před operací;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Extrémní index tělesné hmotnosti (BMI) (< 15 nebo > 35);
  • Účast v jiné intervenční studii, která zasahuje do intervence nebo výsledku této studie;
  • Odmítnutí nebo neschopnost pacienta a/nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas;
  • koagulopatie;
  • Infekce kolem bodu vpichu;
  • Historie alergií na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane nervové blokády na hlavě s 0,5% bupivakainem plus normální fyziologický roztok s epinefrinem v poměru 1:200 000
Lék: Bupivakain
Kontrolní skupina dostane blokády skalpového nervu s 0,5% bupivakainem s adrenalinem v poměru 1:200 000 plus normální fyziologický roztok 1 ml. Anesteziolog 10 minut před řezem provede blokády nervů na hlavě na základě skupinového rozdělení. Nervové blokády skalpu budou provedeny podle techniky dříve popsané Pinosky et al.
Experimentální: Skupina DEX4mg
Skupina DEX4mg dostane nervové blokády na hlavě s 0,5% bupivakainem plus 4 mg dexamethasonu s adrenalinem v poměru 1:200 000.
Lék: Dexamethason v kombinaci s bupivakainem
Skupina DEX4mg bude dostávat nervové bloky skalpu s 0,5% bupivakainem s adrenalinem v poměru 1:200 000 plus 4 mg dexamethasonu (1 ml). Anesteziolog 10 minut před řezem provede blokády nervů na hlavě na základě skupinového rozdělení. Nervové blokády skalpu budou provedeny podle techniky dříve popsané Pinosky et al.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Doba mezi provedením bloku a administrací prvního stisknutí tlačítka požadavku PCA pooperačně.
Do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba sufentanilu
Časové okno: 4, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Kumulativní množství spotřeby sufentanilu PCA
4, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48 hodin po operaci
NRS: 11bodová stupnice, ve které 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. Skóre NRS ≥4 bude považováno za významnou nebo střední bolest. Skóre NRS ≥7 bude považováno za silnou bolest. Mezitím bude také zdokumentována lokalizace místa bolesti.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48 hodin po operaci
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48 hodin po operaci
Škála pro měření úrovně vědomí, ve které je bodování určeno třemi faktory: mírou otevření očí, verbální citlivostí a motorickou citlivostí.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Zvracení bude definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu a nevolnost bude definována jako nepříjemný pocit spojený s nutkáním na zvracení.
Do 48 hodin po operaci
Bradykardie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Bradykardie bude definována jako HR < 60 tepů/minutu alespoň ve dvou případech s odstupem delším než 5 minut.
Do 48 hodin po operaci
Hypotenze
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Hypotenze bude definována jako některý z následujících: systolický TK <90 mm Hg po dobu 5 minut nebo 35% pokles středního arteriálního krevního tlaku.
Do 48 hodin po operaci
Emergenční delirium
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Emergenční delirium bude hodnoceno pomocí Sedation Agitation Scale (SAS), sedmibodové škály, na které vyšší skóre představuje větší vzrušení.
Do 48 hodin po operaci
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Asi 2 týdny po operaci
LOS bude definován jako počet nocí strávených v nemocnici po operaci.
Asi 2 týdny po operaci
Skóre spokojenosti pacientů (PSS)
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48 hodin po operaci
PSS: 0 pro neuspokojivé až 10 pro velmi uspokojivé.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2018-034-02-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit