Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REDUCE Próba: Deksametazon okołonerwowy na blokach nerwów skóry głowy

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Badanie REDUCE: Wpływ okołonerwowego deksametazonu na blokady nerwów skóry głowy w celu złagodzenia bólu po kraniotomii

Ból jest powszechny w ciągu pierwszych 2 dni po dużej kraniotomii. Niewłaściwa analgezja może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań pooperacyjnych. Większość bólu po kraniotomii powstaje z mięśni okołoczaszkowych i tkanek miękkich skóry głowy. Blokady nerwów czaszkowych w znieczuleniu miejscowym wydają się zapewniać skuteczną, bezpieczną, ale przejściową analgezję pooperacyjną, która wydaje się nie spełniać wymogów kraniotomii. Obecnie obserwuje się, że obwodowy deksametazon znacznie wydłuża czas trwania znieczulenia blokad nerwowych (np. blokada nerwu odpiszczelowego, blokada kanału przywodzicieli, blokada przykręgowa piersiowa, blokada nerwu splotu ramiennego). Wręcz przeciwnie, badanie wykazało, że okołonerwowy deksametazon nie wydaje się wydłużać czasu działania przeciwbólowego po kraniotomii nadnamiotowej. Jednak wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali deksametazon doustnie lub dożylnie w dawce 24 mg regularnie przez co najmniej 7 dni w okresie okołooperacyjnym, co prawdopodobnie maskowało rolę pojedynczych miejscowych małych dawek deksametazonu okołonerwowego. Dlatego działanie przeciwbólowe pojedynczego deksametazonu na blokady nerwów skóry głowy bez tła okołooperacyjnego glikokortykosteroidu zasługuje na dalsze wyjaśnienie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakwalifikowany do planowej kraniotomii nadnamiotowej w znieczuleniu ogólnym;
  • wiek od 18 do 64 lat;
  • stan fizyczny I, II lub III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
  • przedoperacyjna ocena Glasgow Coma Scale (GCS) 15/15.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego bólu głowy lub przewlekłego zespołu bólowego dowolnej przyczyny, zaburzeń psychicznych lub niekontrolowanej padaczki;
  • Niemożność zrozumienia lub użycia skali bólu przed operacją;
  • Nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przewlekłe stosowanie opioidów (ponad 2 tygodnie lub 3 dni w tygodniu przez ponad 1 miesiąc), stosowanie leków o potwierdzonym lub podejrzewanym działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym lub stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed operacją;
  • Żądanie doustnego/dożylnego glikokortykosteroidu w celu zmniejszenia obrzęku mózgu w ciągu 1 tygodnia przed operacją;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Ekstremalny wskaźnik masy ciała (BMI) (< 15 lub > 35);
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które koliduje z interwencją lub wynikiem tego badania;
  • Odmowa lub niezdolność pacjenta i/lub opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody;
  • koagulopatia;
  • Infekcja wokół miejsca nakłucia;
  • Historia alergii na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,5% bupiwakainą oraz sól fizjologiczną z epinefryną w stosunku 1:200 000
Lek: Bupiwakaina
Grupa kontrolna otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,5% bupiwakainą z epinefryną w stosunku 1:200 000 oraz 1 ml soli fizjologicznej. Anestezjolog wykona blokadę nerwów skóry głowy na podstawie przydziału do grupy 10 minut przed nacięciem. Blokady nerwów skóry głowy zostaną wykonane zgodnie z techniką opisaną wcześniej przez Pinosky'ego i in.
Eksperymentalny: Grupa DEX4mg
Grupa DEX4mg otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,5% bupiwakainą plus 4 mg deksametazonu z epinefryną w stosunku 1:200 000.
Lek: Deksametazon w połączeniu z bupiwakainą
Grupa DEX4mg otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,5% bupiwakainą z epinefryną w stosunku 1:200 000 plus 4 mg deksametazonu (1 ml). Anestezjolog wykona blokadę nerwów skóry głowy na podstawie przydziału do grupy 10 minut przed nacięciem. Blokady nerwów skóry głowy zostaną wykonane zgodnie z techniką opisaną wcześniej przez Pinosky'ego i in.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Czas pomiędzy wykonaniem blokady a podaniem pierwszego naciśnięcia przycisku PCA po operacji.
W ciągu 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie sufentanylu
Ramy czasowe: 4, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Skumulowana ilość spożycia sufentanylu przez PCA
4, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 godzin po operacji
NRS: 11-punktowa skala, w której od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wynik NRS ≥4 będzie uważany za znaczny lub umiarkowany ból. Wynik NRS ≥7 będzie uważany za silny ból. W międzyczasie zostanie również udokumentowana lokalizacja miejsca bólu.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 godzin po operacji
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 godzin po operacji
Skala do pomiaru poziomu świadomości, w której punktację określają trzy czynniki: stopień otwarcia oczu, reaktywność werbalna i reaktywność motoryczna.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 godzin po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Wymioty będą definiowane jako gwałtowne wydalanie treści żołądkowej, a mdłości jako nieprzyjemne uczucie towarzyszące parciu na wymioty.
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Bradykardia
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Bradykardia zostanie zdefiniowana jako HR <60 uderzeń/minutę w co najmniej dwóch przypadkach w odstępie dłuższym niż 5 minut.
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Niedociśnienie
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Niedociśnienie będzie definiowane jako którekolwiek z poniższych: skurczowe BP <90 mm Hg przez 5 minut lub 35% spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi.
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Pojawiające się delirium zostanie ocenione za pomocą Skali Pobudzenia Sedacyjnego (SAS), 7-punktowej skali, w której wyższy wynik oznacza większe pobudzenie.
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po operacji
LOS zostanie zdefiniowany jako liczba nocy spędzonych w szpitalu po operacji.
Około 2 tygodnie po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta (PSS)
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 godzin po operacji
PSS: od 0 za niezadowalający do 10 za bardzo zadowalający.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY 2018-034-02-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami