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Prova REDUCE: desametasone perineurale sui blocchi nervosi del cuoio capelluto

24 gennaio 2024 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prova REDUCE: gli effetti del desametasone perineurale sui blocchi nervosi del cuoio capelluto per alleviare il dolore postcraniotomico

Il dolore è comune nei primi 2 giorni dopo una craniotomia maggiore. Un'analgesia inadeguata può comportare un aumento del rischio di complicanze postoperatorie. La maggior parte del dolore dopo la craniotomia deriva dai muscoli pericranici e dai tessuti molli del cuoio capelluto. I blocchi nervosi del cuoio capelluto con anestesia locale sembrano fornire un'analgesia postoperatoria efficace, sicura, ma transitoria, che non sembra soddisfare i requisiti della craniotomia. Attualmente, è stato osservato che il desametasone periferico prolunga significativamente la durata dell'analgesia dei blocchi nervosi (ad esempio, blocco del nervo safeno, blocco del canale adduttore, blocco paravertebrale toracico, blocco del nervo del plesso brachiale). Al contrario, uno studio ha riportato che il desametasone perineurale non sembra prolungare il tempo analgesico dopo la craniotomia sopratentoriale. Tuttavia, a tutti i pazienti in questo studio sono stati somministrati regolarmente 24 mg di desametasone per via orale o endovenosa per almeno 7 giorni durante il periodo perioperatorio, il che probabilmente ha mascherato il ruolo di singole basse dosi locali di desametasone perineurale. Pertanto, l'effetto analgesico del singolo desametasone per i blocchi nervosi del cuoio capelluto senza lo sfondo di glucocorticoidi perioperatori merita ulteriori chiarimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per craniotomia sopratentoriale elettiva in anestesia generale;
  • età da 18 a 64 anni;
  • uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III;
  • punteggio preoperatorio della Glasgow Coma Scale (GCS) di 15/15.

Criteri di esclusione:

  • Storia di mal di testa cronico o sindrome da dolore cronico di qualsiasi causa, disturbi psichiatrici o epilessia incontrollata;
  • Incapacità di comprendere o utilizzare le scale del dolore prima dell'intervento chirurgico;
  • Abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane o 3 giorni alla settimana per più di 1 mese), uso di farmaci con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti o uso di qualsiasi antidolorifico entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico;
  • Richiesta di glucocorticoidi per via orale/endovenosa per ridurre l'edema cerebrale entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Indice di massa corporea estrema (BMI) (< 15 o > 35);
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che interferisce con l'intervento o l'esito di questo studio;
  • Rifiuto o incapacità del paziente e/o del tutore legale di fornire il consenso informato;
  • Coagulopatia;
  • Infezione intorno al punto di puntura;
  • Storia di allergie a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con bupivacaina allo 0,5%, più soluzione salina normale con epinefrina a 1:200.000
Droga: Bupivacaina
Il gruppo di controllo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con bupivacaina allo 0,5% con epinefrina a 1:200.000, più soluzione salina normale 1 ml. L'anestesista eseguirà blocchi nervosi del cuoio capelluto in base all'assegnazione del gruppo 10 minuti prima dell'incisione. I blocchi nervosi del cuoio capelluto saranno eseguiti secondo la tecnica precedentemente descritta da Pinosky et al.
Sperimentale: Gruppo DEX4mg
Il gruppo DEX4mg riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con bupivacaina allo 0,5%, oltre a 4 mg di desametasone con epinefrina a 1:200.000.
Droga: Desametasone combinato con bupivacaina
Il gruppo DEX4mg riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con bupivacaina allo 0,5% con epinefrina a 1:200.000, più 4 mg di desametasone (1 ml). L'anestesista eseguirà blocchi nervosi del cuoio capelluto in base all'assegnazione del gruppo 10 minuti prima dell'incisione. I blocchi nervosi del cuoio capelluto saranno eseguiti secondo la tecnica precedentemente descritta da Pinosky et al.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il tempo che intercorre tra l'esecuzione del blocco e la somministrazione della prima pressione del pulsante di richiesta PCA dopo l'intervento.
Entro 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di sufentanil
Lasso di tempo: A 4, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
La quantità cumulativa di consumo di sufentanil per PCA
A 4, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: A 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 ore dopo l'intervento
NRS: scala a 11 punti in cui da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile. Un punteggio NRS ≥4 sarà considerato dolore significativo o moderato. Un punteggio NRS ≥7 sarà considerato dolore severo. Nel frattempo sarà documentata anche la localizzazione della sede del dolore.
A 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: A 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Una scala per misurare il livello di coscienza, in cui il punteggio è determinato da tre fattori: quantità di apertura degli occhi, reattività verbale e reattività motoria.
A 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il vomito sarà definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico e la nausea sarà definita come una sensazione spiacevole associata alla voglia di vomitare.
Entro 48 ore dall'intervento
Bradicardia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
La bradicardia sarà definita come FC<60 battiti/minuto in almeno due casi a più di 5 minuti di distanza.
Entro 48 ore dall'intervento
Ipotensione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
L'ipotensione sarà definita come uno qualsiasi dei seguenti: pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg per 5 minuti o una diminuzione del 35% della pressione arteriosa media.
Entro 48 ore dall'intervento
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il delirio di emergenza sarà valutato dalla Sedation Agitation Scale (SAS), una scala a 7 punti in cui un punteggio più alto rappresenta una maggiore agitazione.
Entro 48 ore dall'intervento
La durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Circa a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il LOS sarà definito come il numero di notti trascorse in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Circa a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di soddisfazione del paziente (PSS)
Lasso di tempo: A 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 ore dopo l'intervento
PSS: da 0 per insoddisfacente a 10 per molto soddisfacente.
A 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY 2018-034-02-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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