Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDUCER forsøg: Perineural dexamethason på hovedbundens nerveblokke

24. januar 2024 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

REDUCE-forsøg: Virkningerne af perineural dexamethason på hovedbundsnerveblokke til lindring af postkraniotomi-smerter

Smerter er almindelige i de første 2 dage efter større kraniotomi. Utilstrækkelig analgesi kan føre til en øget risiko for postoperative komplikationer. De fleste smerter efter kraniotomi opstår fra de perikraniale muskler og blødt væv i hovedbunden. Hovedbundsnerveblokke med lokalbedøvelse synes at give effektiv, sikker, dog forbigående postoperativ analgesi, som ikke ser ud til at opfylde kravene til kraniotomi. I øjeblikket er det observeret, at perifer dexamethason signifikant forlænger varigheden af ​​analgesi af nerveblokeringer (f.eks. saphenøs nerveblok, adduktorkanalblok, thorax paravertebral blokering, plexus brachialis nerveblok). Tværtimod rapporterede en undersøgelse, at perineural dexamethason ikke så ud til at forlænge den analgetiske tid efter supratentorial kraniotomi. Imidlertid fik alle patienter i denne undersøgelse 24 mg oral eller intravenøs dexamethason regelmæssigt i mindst 7 dage i den perioperative periode, hvilket muligvis maskerede rollen som enkelte lokale lave doser af perineural dexamethason. Derfor fortjener den analgetiske effekt af enkelt dexamethason til hovedbundsnerveblokeringer uden baggrund af perioperativt glukokortikoid yderligere afklaring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv supratentorial kraniotomi under generel anæstesi;
  • alder 18 til 64 år;
  • en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III;
  • præoperativ Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15/15.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk hovedpine eller kronisk smertesyndrom af enhver årsag, psykiatriske lidelser eller ukontrolleret epilepsi;
  • Manglende evne til at forstå eller bruge smerteskalaerne før operation;
  • Overdreven alkohol- eller stofmisbrug, kronisk opioidbrug (mere end 2 uger eller 3 dage om ugen i mere end 1 måned), brug af stoffer med bekræftede eller mistænkte beroligende eller smertestillende virkninger eller brug af smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen;
  • Anmodning om oral/intravenøs glukokortikoid for at mindske cerebralt ødem inden for 1 uge før operationen;
  • Graviditet eller amning;
  • Ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35);
  • Deltagelse i et andet interventionelt forsøg, der forstyrrer interventionen eller resultatet af dette forsøg;
  • Patientens og/eller værgens afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Koagulopati;
  • Infektion omkring punkteringspunktet;
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5 % bupivacain plus normal saltvand med epinephrin ved 1:200.000
Medicin: Bupivacain
Kontrolgruppen vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5 % bupivacain med epinephrin ved 1:200.000 plus normal saltvand 1 ml. Anæstesilægen udfører hovedbundsnerveblokeringer baseret på gruppetildelingen 10 minutter før snittet. Hovedbundsnerveblokeringer vil blive udført i henhold til teknikken tidligere beskrevet af Pinosky et al.
Eksperimentel: DEX4mg gruppe
DEX4mg-gruppen vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5 % bupivacain plus 4 mg dexamethason med epinephrin ved 1:200.000.
Medicin: Dexamethason kombineret med bupivacain
DEX4mg-gruppen vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5 % bupivacain med epinephrin ved 1:200.000 plus 4 mg dexamethason (1 ml). Anæstesilægen udfører hovedbundsnerveblokeringer baseret på gruppetildelingen 10 minutter før snittet. Hovedbundsnerveblokeringer vil blive udført i henhold til teknikken tidligere beskrevet af Pinosky et al.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​analgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Tiden mellem udførelsen af ​​blokeringen og administrationen af ​​det første tryk på PCA-krav-knappen postoperativt.
Inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sufentanil forbrug
Tidsramme: 4, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Den kumulative mængde af sufentanilforbrug ved PCA
4, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
NRS: 11-trins skala, hvor 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte. En NRS-score ≥4 vil blive betragtet som signifikant eller moderat smerte. En NRS-score ≥7 vil blive betragtet som alvorlig smerte. I mellemtiden vil lokaliseringen af ​​smertestedet også blive dokumenteret.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
En skala til måling af bevidsthedsniveau, hvor scoring bestemmes af tre faktorer: mængden af ​​øjenåbning, verbal reaktionsevne og motorisk reaktionsevne.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Opkastning vil blive defineret som den kraftige udstødning af maveindholdet, og kvalme vil blive defineret som en ubehagelig fornemmelse forbundet med trangen til at kaste op.
Inden for 48 timer efter operationen
Bradykardi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Bradykardi vil blive defineret som HR<60 slag/minut i mindst to tilfælde med mere end 5 minutters mellemrum.
Inden for 48 timer efter operationen
Hypotension
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Hypotension vil blive defineret som en af ​​følgende: systolisk BP <90 mm Hg i 5 minutter eller et 35 % fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk.
Inden for 48 timer efter operationen
Emergens delirium
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Emergence delirium vil blive vurderet af Sedation Agitation Scale (SAS), en 7-trins skala, hvor en højere score repræsenterer større agitation.
Inden for 48 timer efter operationen
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Cirka 2 uger efter operationen
LOS vil blive defineret som antallet af nætter tilbragt på hospitalet efter operationen.
Cirka 2 uger efter operationen
Patienttilfredshedsscore (PSS)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt
PSS: 0 for utilfredsstillende til 10 for meget tilfredsstillende.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY 2018-034-02-9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger