Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REDUCE-Studie: Perineurales Dexamethason bei Nervenblockaden auf der Kopfhaut

24. Januar 2024 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

REDUCE-Studie: Die Auswirkungen von perineuralem Dexamethason auf Nervenblockaden der Kopfhaut zur Linderung von Schmerzen nach einer Kraniotomie

In den ersten zwei Tagen nach einer größeren Kraniotomie treten häufig Schmerzen auf. Eine unzureichende Analgesie kann zu einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen führen. Die meisten Schmerzen nach einer Kraniotomie gehen von den perikranialen Muskeln und Weichteilen der Kopfhaut aus. Kopfhautnervenblockaden mit Lokalanästhesie scheinen eine wirksame, sichere, jedoch vorübergehende postoperative Analgesie zu bieten, die den Anforderungen einer Kraniotomie nicht zu genügen scheint. Derzeit wurde beobachtet, dass peripheres Dexamethason die Dauer der Analgesie von Nervenblockaden (z. B. Blockade des N. saphenus, Blockade des Adduktorenkanals, thorakale paravertebrale Blockade, Blockade des Plexus brachialis) erheblich verlängert. Im Gegenteil, eine Studie berichtete, dass perineurales Dexamethason die Analgesiezeit nach supratentorialer Kraniotomie offenbar nicht verlängerte. Allerdings erhielten alle Patienten in dieser Studie mindestens 7 Tage lang während der perioperativen Phase regelmäßig 24 mg orales oder intravenöses Dexamethason, was möglicherweise die Rolle einzelner lokaler niedriger Dosen von perineuralem Dexamethason verschleierte. Daher bedarf die analgetische Wirkung von einzelnem Dexamethason bei Nervenblockaden der Kopfhaut ohne den Hintergrund einer perioperativen Glukokortikoidgabe einer weiteren Klärung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine elektive supratentorielle Kraniotomie unter Vollnarkose;
  • Alter 18 bis 64 Jahre;
  • ein physischer Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • präoperativer Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 15/15.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Kopfschmerzen oder chronisches Schmerzsyndrom jeglicher Ursache, psychiatrische Störungen oder unkontrollierte Epilepsie in der Vorgeschichte;
  • Unfähigkeit, die Schmerzskalen vor der Operation zu verstehen oder anzuwenden;
  • Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischer Opioidkonsum (mehr als 2 Wochen oder 3 Tage pro Woche für mehr als 1 Monat), Konsum von Medikamenten mit bestätigter oder vermuteter sedierender oder analgetischer Wirkung oder Konsum von Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Operation;
  • Anforderung von oralem/intravenösem Glukokortikoid zur Verringerung des Hirnödems innerhalb einer Woche vor der Operation;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Extremer Body-Mass-Index (BMI) (< 15 oder > 35);
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Intervention oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigt;
  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten und/oder Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Koagulopathie;
  • Infektion um die Einstichstelle;
  • Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Bupivacain plus normaler Kochsalzlösung mit Adrenalin im Verhältnis 1:200.000
Arzneimittel: Bupivacain
Die Kontrollgruppe erhält Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Bupivacain mit Adrenalin im Verhältnis 1:200.000 plus normaler Kochsalzlösung 1 ml. Der Anästhesist führt 10 Minuten vor der Inzision basierend auf der Gruppenzuordnung Nervenblockaden auf der Kopfhaut durch. Kopfhautnervenblockaden werden gemäß der zuvor von Pinosky et al. beschriebenen Technik durchgeführt.
Experimental: DEX4mg-Gruppe
Die DEX4mg-Gruppe erhält Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Bupivacain plus 4 mg Dexamethason mit Adrenalin im Verhältnis 1:200.000.
Arzneimittel: Dexamethason kombiniert mit Bupivacain
Die DEX4mg-Gruppe erhält Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Bupivacain mit Adrenalin im Verhältnis 1:200.000 plus 4 mg Dexamethason (1 ml). Der Anästhesist führt 10 Minuten vor der Inzision basierend auf der Gruppenzuordnung Nervenblockaden auf der Kopfhaut durch. Kopfhautnervenblockaden werden gemäß der zuvor von Pinosky et al. beschriebenen Technik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Zeit zwischen der Durchführung des Blocks und der Verabreichung des ersten postoperativen Drucks auf die PCA-Anforderungstaste.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sufentanil-Konsum
Zeitfenster: 4, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Die kumulierte Menge des Sufentanil-Verbrauchs durch PCA
4, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 Stunden postoperativ
NRS: 11-Punkte-Skala, auf der 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Ein NRS-Score ≥4 gilt als erheblicher oder mäßiger Schmerz. Ein NRS-Score ≥7 gilt als starker Schmerz. Gleichzeitig wird auch die Lokalisation der Schmerzstelle dokumentiert.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 Stunden postoperativ
Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 Stunden postoperativ
Eine Skala zur Messung des Bewusstseinsniveaus, bei der die Bewertung durch drei Faktoren bestimmt wird: Ausmaß der Augenöffnung, verbale Reaktionsfähigkeit und motorische Reaktionsfähigkeit.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Unter Erbrechen versteht man das gewaltsame Ausstoßen des Mageninhalts, und unter Übelkeit versteht man ein unangenehmes Gefühl, das mit dem Drang zum Erbrechen einhergeht.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Bradykardie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Bradykardie wird definiert als eine Herzfrequenz von <60 Schlägen/Minute in mindestens zwei Fällen, die mehr als 5 Minuten voneinander entfernt liegen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Hypotonie wird als Folgendes definiert: systolischer Blutdruck <90 mm Hg für 5 Minuten oder ein Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks um 35 %.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Emergenzdelirium
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Emergenzdelirium wird anhand der Sedation Agitation Scale (SAS) bewertet, einer 7-Punkte-Skala, auf der ein höherer Wert eine stärkere Unruhe darstellt.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach der Operation
Die LOS wird als die Anzahl der Nächte definiert, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht werden.
Ungefähr 2 Wochen nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert (PSS)
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 Stunden postoperativ
PSS: 0 für ungenügend bis 10 für sehr zufriedenstellend.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY 2018-034-02-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten