Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná infrastruktura protonové terapie- ProTRAIT- Neuroonkologie

25. listopadu 2024 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
První léčba protonem v Nizozemsku proběhla v roce 2018. Díky fyzikálním vlastnostem protonů má protonová terapie obrovský potenciál snížit dávku záření do zdravých tkání obklopujících nádor. To zase vede k menšímu počtu komplikací vyvolaných zářením a ke snížení tvorby sekundárních nádorů. Nizozemsko je průkopníkem ve vývoji přístupu založeného na modelu (MBA) pro výběr pacientů pro protonovou terapii při aplikaci k prevenci komplikací vyvolaných zářením. V MBA se provádí plánovací studie in-silico před léčbou, která porovnává plány protonové a fotonové léčby u každého jednotlivého pacienta, aby se zjistilo, (1) zda existuje významný rozdíl v dávce v příslušných rizikových orgánech (ΔDose) a (2) zda se tento rozdíl v dávce promítá do očekávaného klinického přínosu ve smyslu pravděpodobnosti komplikací normální tkáně (ΔNTCP). K převodu ΔDose na ΔNTCP se používají modely NTCP, což jsou predikční modely popisující vztah mezi parametry dávky a pravděpodobností komplikací vyvolaných zářením. Nizozemská společnost pro radioterapii a onkologii (NVRO) stanovila v roce 2015 výběrová kritéria pro protonovou terapii s přihlédnutím k toxicitě a NTCP. NTCP-modely však mohou být ovlivněny změnami v technice ozařování. Proto je prvořadé neustále aktualizovat a ověřovat tyto NTCP modely v následných kohortách pacientů léčených novými technikami. V ProTRAIT byla pro protonovou terapii v Nizozemsku vyvinuta a nasazena datová infrastruktura FAIR (Vyhledatelné, přístupné, interoperabilní a opakovaně použitelné) pro klinický i 3D obraz a 3D informace o dávce. Umožňuje prospektivní, standardizovaná, multicentrická data od všech holandských protonů a reprezentativní skupiny pacientů s fotonovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 WS
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandsko, 2629 JH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni neuroonkologičtí pacienti léčení protonovou terapií v jednom ze tří protonových center v Nizozemsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny nádory mozku s příznivou prognózou (medián přežití > 10 let)
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Stav výkonnosti ECOG 0 - 1 / Stav výkonnosti Karnofsky 80 - 100
  4. Ne - minimální neurokognitivní porucha
  5. Dozimetrický zisk protonové terapie ve srovnání s fotonterapií (≥5 % na supratentoriální mozkové dávce nebo hippocampi)
  6. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné pro chemoterapii
  2. Vhodné pro stereotaktickou radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní selhání v 5 letech
Časové okno: 5 let po radioterapii
Doba do neurokognitivního selhání, definovaná jako doba od poslední radioterapeutické léčby do první instance naměřené HVLT-dr -1,5 Z na základě normálních dat
5 let po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HVLT – zpožděný pokles paměti po 5 letech
Časové okno: 5 let po radioterapii
HVLT – zpožděný pokles paměti o -1,5 Z ve srovnání s výchozí hodnotou po 5 letech, s použitím metody RCI založené na normálních datech
5 let po radioterapii
Celkový pokles paměti HVLT po 5 letech
Časové okno: 5 let po radioterapii
Celkový pokles počtu stažení HVLT o -1,5 Z ve srovnání s výchozí hodnotou po 5 letech, s použitím metody RCI založené na normálních datech
5 let po radioterapii
TMT pokles za 5 let
Časové okno: 5 let po radioterapii
TMT pokles o -1,5 Z ve srovnání s výchozí hodnotou po 5 letech, s použitím metody RCI založené na normálních datech
5 let po radioterapii
TMT b pokles po 5 letech
Časové okno: 5 let po radioterapii
Pokles TMT b o -1,5 Z ve srovnání s výchozí hodnotou po 5 letech, s použitím metody RCI založené na normálních datech
5 let po radioterapii
Celkový pokles COWA za 5 let
Časové okno: 5 let po radioterapii
Celkový pokles COWA o -1,5 Z ve srovnání s výchozí hodnotou po 5 letech, s použitím metody RCI založené na normálních datech
5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studijní židle: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: M Kramer, UMC Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Vrchní vyšetřovatel: M Kroesen, HollandPTC
  • Vrchní vyšetřovatel: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Vrchní vyšetřovatel: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ProTRAIT-neuro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení