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Protonentherapie-Forschungsinfrastruktur – ProTRAIT – Neuroonkologie

25. November 2024 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology
Die ersten Protonentherapiebehandlungen in den Niederlanden fanden 2018 statt. Aufgrund der physikalischen Eigenschaften von Protonen hat die Protonentherapie ein enormes Potenzial, die Strahlendosis auf das gesunde, den Tumor umgebende Gewebe zu reduzieren. Dies führt wiederum zu weniger strahleninduzierten Komplikationen und einer geringeren Bildung von Sekundärtumoren. Die Niederlande haben die Entwicklung des modellbasierten Ansatzes (MBA) für die Auswahl von Patienten für eine Protonentherapie bei der Anwendung zur Vermeidung strahleninduzierter Komplikationen angeführt. Bei der MBA wird eine In-silico-Planungsstudie vor der Behandlung durchgeführt, bei der die Protonen- und Photonenbehandlungspläne bei jedem einzelnen Patienten verglichen werden, um (1) zu bestimmen, ob es einen signifikanten Dosisunterschied in den relevanten Risikoorganen (ΔDose) gibt, und (2) ob sich dieser Dosisunterschied in einen erwarteten klinischen Nutzen in Bezug auf die Komplikationswahrscheinlichkeit im normalen Gewebe (ΔNTCP) umwandelt. Um ΔDose in ΔNTCP zu übersetzen, werden NTCP-Modelle verwendet, die Vorhersagemodelle sind, die die Beziehung zwischen Dosisparametern und der Wahrscheinlichkeit von strahleninduzierten Komplikationen beschreiben. Die niederländische Gesellschaft für Strahlentherapie und Onkologie (NVRO) hat 2015 die Auswahlkriterien für die Protonentherapie unter Berücksichtigung von Toxizität und NTCP festgelegt. NTCP-Modelle können jedoch durch Änderungen in der Bestrahlungstechnik beeinflusst werden. Daher ist es von größter Bedeutung, diese NTCP-Modelle in nachfolgenden Patientenkohorten, die mit neuen Techniken behandelt werden, kontinuierlich zu aktualisieren und zu validieren. In ProTRAIT wurde eine Findable, Accessible, Interoperable and Reusable (FAIR)-Dateninfrastruktur für sowohl klinische als auch 3D-Bild- und 3D-Dosisinformationen entwickelt und für die Protonentherapie in den Niederlanden eingesetzt. Es ermöglicht prospektive, standardisierte, multizentrische Daten von allen niederländischen Protonen- und einer repräsentativen Gruppe von Photonentherapie-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 WS
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Niederlande, 2629 JH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle neuroonkologischen Patienten, die in einem der drei Protonenzentren in den Niederlanden mit Protonentherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Hirntumoren mit günstiger Prognose (medianes Überleben > 10 Jahre)
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 - 1 / Karnofsky-Leistungsstatus 80 - 100
  4. Nein - minimale neurokognitive Beeinträchtigung
  5. Dosimetrischer Gewinn der Protonentherapie im Vergleich zur Photonentherapie (≥5 % auf supratentorielle Gehirndosis oder Hippocampi)
  6. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht geeignet für Chemotherapie
  2. Geeignet für stereotaktische Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitives Versagen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Zeit bis zum neurokognitiven Versagen, definiert als die Zeit von der letzten strahlentherapeutischen Behandlung bis zum ersten Auftreten eines gemessenen HVLT-dr von -1,5Z basierend auf den normalen Daten
5 Jahre nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HVLT-verzögerter Abrufrückgang nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
HVLT-verzögerte Erinnerungsabnahme von -1,5 Z im Vergleich zum Ausgangswert nach 5 Jahren, unter Verwendung der RCI-Methode basierend auf den normalen Daten
5 Jahre nach Strahlentherapie
HVLT-Gesamterinnerungsrückgang nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
HVLT-Gesamterinnerungsrückgang von -1,5 Z im Vergleich zum Ausgangswert nach 5 Jahren unter Verwendung der RCI-Methode auf der Grundlage der normalen Daten
5 Jahre nach Strahlentherapie
TMT ein Rückgang nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
TMT eine Abnahme von -1,5 Z im Vergleich zum Ausgangswert nach 5 Jahren, unter Verwendung der RCI-Methode basierend auf den normalen Daten
5 Jahre nach Strahlentherapie
TMT b Abnahme nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
TMT b Rückgang um -1,5 Z im Vergleich zum Ausgangswert nach 5 Jahren, unter Verwendung der RCI-Methode basierend auf den normalen Daten
5 Jahre nach Strahlentherapie
COWA-Gesamtrückgang nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
COWA-Gesamtrückgang von -1,5 Z im Vergleich zum Ausgangswert nach 5 Jahren unter Verwendung der RCI-Methode basierend auf den normalen Daten
5 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studienstuhl: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Hauptermittler: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Hauptermittler: M Kramer, UMC Groningen
  • Hauptermittler: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Hauptermittler: M Kroesen, HollandPTC
  • Hauptermittler: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Hauptermittler: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ProTRAIT-neuro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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