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Infrastruttura di ricerca sulla terapia protonica- ProTRAIT- Neuro-oncologia

25 novembre 2024 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
I primi trattamenti di protonterapia nei Paesi Bassi hanno avuto luogo nel 2018. A causa delle proprietà fisiche dei protoni, la terapia protonica ha un enorme potenziale per ridurre la dose di radiazioni ai tessuti sani che circondano il tumore. A sua volta, questo porta a meno complicazioni indotte dalle radiazioni ea una diminuzione della formazione di tumori secondari. I Paesi Bassi hanno guidato lo sviluppo dell'approccio basato su modello (MBA) per la selezione dei pazienti per la terapia protonica quando applicata per prevenire le complicanze indotte dalle radiazioni. In MBA, viene eseguito uno studio di pianificazione in silico pre-trattamento, confrontando i piani di trattamento protonico e fotonico in ogni singolo paziente, per determinare (1) se vi è una differenza significativa nella dose negli organi a rischio rilevanti (ΔDose), e (2) se questa differenza di dose si traduce in un beneficio clinico atteso in termini di probabilità di complicanze tissutali normali (ΔNTCP). Per tradurre ΔDose in ΔNTCP, vengono utilizzati i modelli NTCP, che sono modelli di previsione che descrivono la relazione tra i parametri della dose e la probabilità di complicanze indotte dalle radiazioni. La Società olandese di radioterapia e oncologia (NVRO) ha stabilito i criteri di selezione per la terapia protonica nel 2015, tenendo conto della tossicità e dell'NTCP. Tuttavia, i modelli NTCP possono essere influenzati dai cambiamenti nella tecnica di irradiazione. Pertanto, è fondamentale aggiornare e convalidare continuamente questi modelli NTCP nelle successive coorti di pazienti trattati con nuove tecniche. In ProTRAIT, un'infrastruttura di dati FAIR (Trovable, Accessible, Interoperable and Reusable) per immagini cliniche e 3D e informazioni sulla dose 3D è stata sviluppata e implementata per la terapia protonica nei Paesi Bassi. Consente dati prospettici, standardizzati e multicentrici da tutti i protoni olandesi e da un gruppo rappresentativo di pazienti con terapia fotonica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 WS
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Olanda, 2629 JH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti neuro-oncologici trattati con terapia protonica in uno dei tre centri protonici nei Paesi Bassi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i tumori cerebrali con prognosi favorevole (sopravvivenza mediana > 10 anni)
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Performance status ECOG 0 - 1 / Karnofsky performance status 80 - 100
  4. No - compromissione neurocognitiva minima
  5. Guadagno dosimetrico della protonterapia rispetto alla fotonterapia (≥5% sulla dose cerebrale sopratentoriale o sull'ippocampo)
  6. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Non idoneo per la chemioterapia
  2. Idoneo per radioterapia stereotassica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento neurocognitivo a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Tempo al fallimento neurocognitivo, definito come il tempo dall'ultimo trattamento radioterapico alla prima istanza di un HVLT-dr misurato di -1,5Z basato sui dati normali
5 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HVLT: declino del richiamo ritardato a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
HVLT- declino del richiamo ritardato di -1,5Z rispetto al basale a 5 anni, utilizzando il metodo RCI basato sui dati normali
5 anni dopo la radioterapia
Declino totale del richiamo HVLT a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Declino totale del ricordo di HVLT di -1,5Z rispetto al basale a 5 anni, utilizzando il metodo RCI basato sui dati normali
5 anni dopo la radioterapia
TMT un calo a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
TMT un calo di -1,5 Z rispetto al basale a 5 anni, utilizzando il metodo RCI basato sui dati normali
5 anni dopo la radioterapia
TMT b declino a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
TMT b declino di -1,5Z rispetto al basale a 5 anni, utilizzando il metodo RCI basato sui dati normali
5 anni dopo la radioterapia
COWA declino totale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Declino totale COWA di -1,5Z rispetto al basale a 5 anni, utilizzando il metodo RCI basato sui dati normali
5 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht Radiation Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Cattedra di studio: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Investigatore principale: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Investigatore principale: M Kramer, UMC Groningen
  • Investigatore principale: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Investigatore principale: M Kroesen, HollandPTC
  • Investigatore principale: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Investigatore principale: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ProTRAIT-neuro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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