Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonterapi forskningsinfrastruktur- ProTRAIT- Neuro-onkologi

25. november 2024 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
De første protonterapibehandlinger i Holland fandt sted i 2018. På grund af protonernes fysiske egenskaber har protonterapi et enormt potentiale til at reducere stråledosen til det sunde, tumoromgivende væv. Til gengæld fører dette til færre strålingsinducerede komplikationer og et fald i dannelsen af ​​sekundære tumorer. Holland har stået i spidsen for udviklingen af ​​den modelbaserede tilgang (MBA) til udvælgelse af patienter til protonterapi, når den anvendes til at forhindre strålingsinducerede komplikationer. I MBA udføres en forbehandling in-silico planlægningsundersøgelse, der sammenligner proton- og fotonbehandlingsplaner i hver enkelt patient for at bestemme (1) om der er en signifikant forskel i dosis i de relevante organer i risikozonen (ΔDose), og (2) om denne dosisforskel udmønter sig i en forventet klinisk fordel i form af Normal Tissue Complication Probabilities (ΔNTCP). For at oversætte ΔDose til ΔNTCP, anvendes NTCP-modeller, som er forudsigelsesmodeller, der beskriver sammenhængen mellem dosisparametre og sandsynligheden for strålingsinducerede komplikationer. Den hollandske forening for stråleterapi og onkologi (NVRO) opstillede udvælgelseskriterierne for protonterapi i 2015 under hensyntagen til toksicitet og NTCP. Dog kan NTCP-modeller blive påvirket af ændringer i bestrålingsteknikken. Derfor er det altafgørende løbende at opdatere og validere disse NTCP-modeller i efterfølgende patientkohorter, der behandles med nye teknikker. I ProTRAIT er en Findable, Accessible, Interoperable and Reusable (FAIR) datainfrastruktur til både kliniske og 3D-billeder og 3D-dosisoplysninger blevet udviklet og implementeret til protonterapi i Holland. Det giver mulighed for en prospektiv, standardiseret, multicentrisk data fra alle hollandske protoner og en repræsentativ gruppe af fotonterapipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 WS
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holland, 2629 JH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle neuro-onkologiske patienter behandlet med protonterapi på et af de tre protoncentre i Holland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle hjernetumorer med en gunstig prognose (median overlevelse > 10 år)
  2. Alder ≥ 18 år
  3. ECOG ydeevne status 0 - 1 / Karnofsky ydeevne status 80 - 100
  4. Nej - minimal neurokognitiv svækkelse
  5. Dosimetrisk gevinst af protonterapi i forhold til fotonterapi (≥5 % på supratentorial hjernedosis eller hippocampi)
  6. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke berettiget til kemoterapi
  2. Berettiget til stereotaktisk strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv svigt efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Tid til neurokognitiv svigt, defineret som tiden fra sidste radioterapeutiske behandling til første tilfælde af en målt HVLT-dr på -1,5Z baseret på de normale data
5 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HVLT- forsinket tilbagekaldelse efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
HVLT- forsinket tilbagekaldelsesfald på -1,5Z sammenlignet med baseline ved 5 år, ved brug af RCI-metoden baseret på de normale data
5 år efter strålebehandling
HVLT samlet tilbagekaldelse fald på 5 år
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
HVLT samlet tilbagekaldelsesfald på -1,5Z sammenlignet med baseline efter 5 år ved brug af RCI-metoden baseret på de normale data
5 år efter strålebehandling
TMT et fald ved 5 år
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
TMT et fald på -1,5Z sammenlignet med baseline efter 5 år, ved brug af RCI-metoden baseret på de normale data
5 år efter strålebehandling
TMT b fald ved 5 år
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
TMT b fald på -1,5Z sammenlignet med baseline efter 5 år, ved brug af RCI-metoden baseret på de normale data
5 år efter strålebehandling
COWA samlet fald på 5 år
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
COWA samlet fald på -1,5Z sammenlignet med baseline efter 5 år, ved brug af RCI-metoden baseret på de normale data
5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht Radiation Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studiestol: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Ledende efterforsker: M Kramer, UMC Groningen
  • Ledende efterforsker: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Ledende efterforsker: M Kroesen, HollandPTC
  • Ledende efterforsker: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Ledende efterforsker: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ProTRAIT-neuro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger