Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infrastruktura badawcza terapii protonowej - ProTRAIT - Neuro-onkologia

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology
Pierwsze zabiegi terapii protonowej w Holandii odbyły się w 2018 roku. Ze względu na właściwości fizyczne protonów terapia protonowa ma ogromny potencjał redukcji dawki promieniowania na zdrowe tkanki otaczające guza. To z kolei prowadzi do mniejszej liczby powikłań popromiennych i zmniejszenia powstawania guzów wtórnych. Holandia zainicjowała rozwój podejścia opartego na modelach (MBA) do selekcji pacjentów do terapii protonowej stosowanej w celu zapobiegania powikłaniom wywołanym promieniowaniem. W MBA przeprowadza się badanie planowania in silico przed leczeniem, porównując plany leczenia protonami i fotonami u każdego indywidualnego pacjenta, aby określić (1) czy istnieje znacząca różnica w dawce w odpowiednich narządach zagrożonych (Δ Dawka) oraz (2) czy ta różnica dawek przekłada się na oczekiwaną korzyść kliniczną pod względem prawdopodobieństwa powikłań w normalnej tkance (ΔNTCP). Aby przetłumaczyć ΔDose na ΔNTCP, stosuje się modele NTCP, które są modelami predykcyjnymi opisującymi zależność między parametrami dawki a prawdopodobieństwem powikłań wywołanych promieniowaniem. Holenderskie Towarzystwo Radioterapii i Onkologii (NVRO) ustaliło kryteria wyboru terapii protonowej w 2015 r., biorąc pod uwagę toksyczność i NTCP. Jednak na modele NTCP mogą mieć wpływ zmiany w technice napromieniowania. Dlatego nadrzędne znaczenie ma ciągła aktualizacja i walidacja tych modeli NTCP w kolejnych kohortach pacjentów leczonych nowymi technikami. W ProTRAIT opracowano i wdrożono w Holandii infrastrukturę danych do wyszukiwania, dostępności, interoperacyjności i wielokrotnego użytku (FAIR) zarówno dla obrazu klinicznego, jak i obrazu 3D oraz informacji o dawce 3D w terapii protonowej. Pozwala na prospektywne, wystandaryzowane, wieloośrodkowe dane od wszystkich holenderskich protonów i reprezentatywnej grupy pacjentów terapii fotonowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 WS
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandia, 2629 JH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci neuro-onkolodzy leczeni terapią protonową w jednym z trzech ośrodków protonowych w Holandii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie guzy mózgu z korzystnym rokowaniem (mediana przeżycia > 10 lat)
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan sprawności ECOG 0 - 1 / Stan sprawności Karnofsky'ego 80 - 100
  4. Nie - minimalne zaburzenia neurokognitywne
  5. Zysk dozymetryczny protonoterapii w stosunku do fotonterapii (≥5% dawki nadnamiotowej mózgu lub hipokampa)
  6. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie kwalifikuje się do chemioterapii
  2. Kwalifikuje się do radioterapii stereotaktycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność neurokognitywna w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Czas do niewydolności neurokognitywnej, zdefiniowany jako czas od ostatniego leczenia radioterapeutycznego do pierwszego wystąpienia zmierzonego HVLT-dr -1,5 Z na podstawie danych prawidłowych
5 lat po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HVLT- opóźniony spadek pamięci po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
HVLT — opóźniony spadek pamięci o -1,5 Z w porównaniu z wartością wyjściową po 5 latach, przy użyciu metody RCI opartej na normalnych danych
5 lat po radioterapii
Całkowity spadek pamięci HVLT po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Całkowity spadek pamięci HVLT o -1,5 Z w porównaniu z wartością wyjściową po 5 latach, przy użyciu metody RCI opartej na normalnych danych
5 lat po radioterapii
TMT spadek po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
TMT spadek o -1,5 Z w porównaniu z wartością wyjściową po 5 latach, przy użyciu metody RCI opartej na normalnych danych
5 lat po radioterapii
Spadek TMT b po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Spadek TMT b o -1,5 Z w porównaniu z wartością wyjściową po 5 latach, przy użyciu metody RCI opartej na normalnych danych
5 lat po radioterapii
Całkowity spadek COWA po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Całkowity spadek COWA o -1,5 Z w porównaniu z wartością wyjściową po 5 latach, przy użyciu metody RCI opartej na normalnych danych
5 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht Radiation Oncology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Krzesło do nauki: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Główny śledczy: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Główny śledczy: M Kramer, UMC Groningen
  • Główny śledczy: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Główny śledczy: M Kroesen, HollandPTC
  • Główny śledczy: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Główny śledczy: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ProTRAIT-neuro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami