Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nespavost a poruchy spánku u pacientů s chronickou bolestí – vztah k úrovni fyzické aktivity a užívání opioidů

30. listopadu 2020 aktualizováno: Göteborg University
Bolest je jednou z nejčastějších příčin zdravotního kontaktu a dlouhodobé pracovní neschopnosti s negativními důsledky na fyzické a duševní zdraví. Špatný spánek je častý u pacientů s chronickou bolestí. Epidemiologické studie ukazují, že 5–7 % pacientů s chronickou bolestí je pravidelně léčeno silnými opioidy. Byly hlášeny negativní vedlejší účinky léků modulujících bolest na kvalitu spánku, které mohou mít negativní vliv na celkový management onemocnění u pacientů s chronickou bolestí. Dosud však existují protichůdné výsledky týkající se účinků opioidů na spánek, protože účinek opioidů na zmírnění bolesti zřejmě ovlivňuje spánek pozitivně. Existují údaje naznačující, že fyzická aktivita má pozitivní vliv jak na vnímání bolesti, tak na kvalitu (a trvání) spánku. Cílem studie je prozkoumat nespavost a charakteristiky spánku u pacientů s chronickou bolestí a vztah k úrovni fyzické aktivity a užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postupně bude přijato 100 účastníků s plánovaným sledováním (rozhodnutí podle klinické praxe) v Centru bolesti. Po podepsaném informovaném souhlasu budou účastníci během jednoho týdne nosit dva akcelerometry, jeden pro záznam spánku a jeden pro záznam fyzické aktivity. Účastníci budou požádáni, aby během téhož týdne vyplnili deník spánku a bolesti. Dále budou účastníci vyplňovat dotazníky týkající se spánku, životního stylu, psychické únavy a vlastní účinnosti. Všichni účastníci studie jsou zařazeni do Švédského registru kvality pro rehabilitaci bolesti (SQRP). Údaje z SQRP budou použity s ohledem na zdravotní charakteristiky pacienta, bolest a symptomy související s bolestí, kvalitu života související se zdravím, spánek a úroveň fyzické aktivity, kterou sami uvedli. Údaje týkající se komorbidity, užívání drog, farmakologické léčby a dalších intervencí v Centru bolesti budou shromažďovány z tabulek pacientů. Kromě toho bude účastníkům změřen krevní tlak a obvod krku. Vzorky krve budou analyzovány na biomarkery spojené s bolestí a poruchami spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Martin Olsson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest (tj. bolest > 3 měsíce)
  • Plánované sledování v Centru bolesti
  • Věk ≥18 let
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost švédského jazyka
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Závažné neléčené psychiatrické poruchy včetně psychiatrických onemocnění a/nebo psychologických stavů, které jsou primárním určujícím faktorem pro pacientovu bolest
  • Maligní onemocnění s krátkým očekávaným přežitím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Akcelerometrie
Záznam spánku a fyzické aktivity akcelerometrií během jednoho týdne.
Přístroj: Akcelerometrie
Záznam spánku a fyzické aktivity akcelerometrií během jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: Denní hodnocení během jednoho týdne
Délka spánku v minutách hodnocená akcelerometrií
Denní hodnocení během jednoho týdne
Spát
Časové okno: Denní hodnocení během jednoho týdne
Načasování spánku, tj. začátek spánku a čas probuzení hodnocený akcelerometrií
Denní hodnocení během jednoho týdne
Fyzická aktivita
Časové okno: Denní hodnocení během jednoho týdne
Minuty fyzické aktivity týdně při mírné a intenzivní fyzické aktivitě (MVPA), minuty sedavého chování (SED) hodnocené akcelerometrií
Denní hodnocení během jednoho týdne
Spotřeba opioidů
Časové okno: Spotřeba opiátů při zápisu do studie
Spotřeba opioidů v dávkách ekvivalentních morfinu
Spotřeba opiátů při zápisu do studie
Intenzita bolesti
Časové okno: Denní hodnocení během jednoho týdne
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS), skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Denní hodnocení během jednoho týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnie Závažnost
Časové okno: Závažnost nespavosti při zápisu
Celkové skóre ze 7 položek indexu závažnosti insomnie, kde se celkové skóre pohybuje v rozmezí 0-28 a vyšší skóre značí větší závažnost nespavosti.
Závažnost nespavosti při zápisu
Kvalita spánku
Časové okno: Kvalita spánku při zápisu do studia
Hodnotí se Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí širokou škálu faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem. 19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3. Sedmisložkové skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Kvalita spánku při zápisu do studia
Ospalost ve dne
Časové okno: Denní ospalost při zápisu do studia
Epworth Sleepiness Scale (ESS), která kvantifikuje denní ospalost. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je denní ospalost.
Denní ospalost při zápisu do studia
Sebeposuzovaná fyzická aktivita
Časové okno: Samostatně hodnocená pohybová aktivita při zápisu do studia
Minuty fyzické aktivity týdně (fyzické cvičení a každodenní cvičení) a minuty sedavého chování týdně.
Samostatně hodnocená pohybová aktivita při zápisu do studia
Vlastní účinnost pro cvičební stupnici
Časové okno: Self-efficacy pro cvičení při zápisu do studia
Škála Self-efficacy for exercise měří pacientovu self-efficacy, pokud jde o fyzické cvičení. Dotazník se skládá z 9 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-10. Vypočítá se celkové skóre mezi 9 a 90, pokud vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Self-efficacy pro cvičení při zápisu do studia
Stupnice duševní únavy
Časové okno: Psychická únava při zápisu do studia
Škála duševní únavy (MFS) je vícerozměrný dotazník obsahující 15 otázek. Vypočítá se celkové skóre mezi 0-42. Skóre > 10 ukazuje na problém s duševní únavou.
Psychická únava při zápisu do studia
Mléko na spaní
Časové okno: Denní hodnocení během jednoho týdne
Samostatně hodnocená spánková latence, celková doba spánku, doba probuzení po začátku spánku a kvalita spánku.
Denní hodnocení během jednoho týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofilamentové světlo
Časové okno: Neurofilamentové světlo při zápisu do studia
Světlo neurofilamentu ve vzorku krve
Neurofilamentové světlo při zápisu do studia
25-hydroxyvitamín D
Časové okno: 25-hydroxyvitamin D při zápisu do studie
Hladiny sérového 25-hydroxyvitamínu D (25[OH]D)
25-hydroxyvitamin D při zápisu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 272924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení