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Schlaflosigkeit und Schlafstörungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen – Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Opioidkonsum

30. November 2020 aktualisiert von: Göteborg University
Schmerzen sind eine der häufigsten Ursachen für den Kontakt zum Arzt und für längere Krankheitsausfälle mit negativen Folgen für die körperliche und geistige Gesundheit. Schlechter Schlaf kommt bei Patienten mit chronischen Schmerzen häufig vor. Epidemiologische Studien zeigen, dass 5–7 % der Patienten mit chronischen Schmerzen regelmäßig mit starken Opioiden behandelt werden. Es wurde über negative Nebenwirkungen von schmerzmodulierenden Medikamenten auf die Schlafqualität berichtet, die einen negativen Einfluss auf das allgemeine Krankheitsmanagement bei Patienten mit chronischen Schmerzen haben können. Allerdings gibt es bisher widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Wirkung von Opioiden auf den Schlaf, da sich die schmerzlindernde Wirkung von Opioiden offenbar positiv auf den Schlaf auswirkt. Es gibt Daten, die darauf hinweisen, dass körperliche Aktivität positive Auswirkungen sowohl auf die Schmerzwahrnehmung als auch auf die Schlafqualität (und -dauer) hat. Ziel der Studie ist es, Schlaflosigkeit und Schlafeigenschaften bei Patienten mit chronischen Schmerzen sowie den Zusammenhang mit dem körperlichen Aktivitätsniveau und dem Opioidkonsum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Teilnehmer mit geplanter Nachsorge (Entscheidung nach klinischer Routine) im Schmerzzentrum werden nacheinander rekrutiert. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung tragen die Teilnehmer eine Woche lang zwei Beschleunigungsmesser, einen zur Aufzeichnung des Schlafes und einen zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer werden gebeten, in derselben Woche ein Schlaf- und Schmerztagebuch auszufüllen. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Schlaf, Lebensstil, geistiger Ermüdung und Selbstwirksamkeit aus. Alle Studienteilnehmer sind im schwedischen Qualitätsregister für Schmerzrehabilitation (SQRP) enthalten. Daten aus dem SQRP werden in Bezug auf Gesundheitsmerkmale des Patienten, Schmerzen und schmerzassoziierte Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schlaf und selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau verwendet. Daten zu Komorbidität, Drogenkonsum, pharmakologischer Behandlung und anderen Interventionen im Schmerzzentrum werden aus den Patientenakten gesammelt. Darüber hinaus werden der Blutdruck und der Halsumfang der Teilnehmer gemessen. Blutproben werden auf Biomarker im Zusammenhang mit Schmerzen und Schlafstörungen analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Martin Olsson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen (d. h. Schmerzen > 3 Monate)
  • Geplante Nachuntersuchung im Schmerzzentrum
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere unbehandelte psychiatrische Störungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen und/oder psychischer Erkrankungen, die den Schmerzzustand des Patienten in erster Linie bestimmen
  • Bösartige Erkrankung mit kurzer Überlebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Beschleunigungsmessung
Aufzeichnung von Schlaf und körperlicher Aktivität mittels Beschleunigungsmessung während einer Woche.
Gerät: Beschleunigungsmessung
Aufzeichnung von Schlaf und körperlicher Aktivität mittels Beschleunigungsmessung während einer Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während einer Woche
Durch Akzelerometrie ermittelte Schlafdauer in Minuten
Tägliche Beurteilung während einer Woche
Schlafen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während einer Woche
Schlafzeitpunkt, d. h. Schlafbeginn und Wachzeit, ermittelt durch Akzelerometrie
Tägliche Beurteilung während einer Woche
Physische Aktivität
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während einer Woche
Minuten körperlicher Aktivität pro Woche bei körperlicher Aktivität mittlerer und hoher Intensität (MVPA), Minuten sitzendes Verhalten (SED), ermittelt durch Beschleunigungsmessung
Tägliche Beurteilung während einer Woche
Opioidkonsum
Zeitfenster: Opioidkonsum bei Studieneinschreibung
Opioidkonsum in Morphinäquivalentdosen
Opioidkonsum bei Studieneinschreibung
Schmerzintensität
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während einer Woche
Schmerzintensität gemäß Numeric Rating Scale (NRS), Wert von 0 bis 10, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ beschrieben wird.
Tägliche Beurteilung während einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Schweregrad der Schlaflosigkeit bei der Einschreibung
Gesamtpunktzahl aus dem 7-Punkte-Insomnia-Schweregradindex, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt und höhere Punktzahlen auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Schweregrad der Schlaflosigkeit bei der Einschreibung
Schlafqualität
Zeitfenster: Schlafqualität bei Studieneinschreibung
Bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen, die eine Vielzahl von Faktoren im Zusammenhang mit der Schlafqualität bewerten, einschließlich Schätzungen der Schlafdauer und -latenz sowie der Häufigkeit und Schwere spezifischer schlafbezogener Probleme. Die 19 Elemente sind in sieben Komponentenbewertungen gruppiert, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 gleich gewichtet sind. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann summiert, um eine globale PSQI-Bewertung zu erhalten, die einen Bereich von 0 bis 21 hat; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Schlafqualität bei Studieneinschreibung
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Tagesschläfrigkeit bei Studieneinschreibung
Epworth Sleepiness Scale (ESS), die die Tagesmüdigkeit quantifiziert. Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Score, desto höher ist die Tagesmüdigkeit.
Tagesschläfrigkeit bei Studieneinschreibung
Selbsteingeschätzte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Selbsteingeschätzte körperliche Aktivität bei Studieneinschreibung
Minuten körperlicher Aktivität pro Woche (körperliche Bewegung und tägliche Bewegung) und Minuten sitzender Tätigkeit pro Woche.
Selbsteingeschätzte körperliche Aktivität bei Studieneinschreibung
Selbstwirksamkeit für die Übungsskala
Zeitfenster: Selbstwirksamkeit für Bewegung bei Studieneinschreibung
Die Skala „Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung“ misst die Selbstwirksamkeit eines Patienten, wenn es um körperliche Betätigung geht. Der Fragebogen besteht aus 9 Fragen, die auf einer Skala von 1-10 beantwortet werden können. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 9 und 90 berechnet, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Selbstwirksamkeit für Bewegung bei Studieneinschreibung
Skala für geistige Erschöpfung
Zeitfenster: Geistige Erschöpfung bei der Studieneinschreibung
Die Mental Fatigue Scale (MFS) ist ein mehrdimensionaler Fragebogen mit 15 Fragen. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 berechnet. Ein Wert von >10 weist auf ein Problem mit geistiger Erschöpfung hin.
Geistige Erschöpfung bei der Studieneinschreibung
Milchprodukte zum Schlafen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während einer Woche
Selbsteingeschätzte Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Weckzeit nach Einschlafen und Schlafqualität.
Tägliche Beurteilung während einer Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofilament-Licht
Zeitfenster: Neurofilamentlicht bei Studieneinschreibung
Neurofilamentlicht in der Blutprobe
Neurofilamentlicht bei Studieneinschreibung
25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 25-Hydroxyvitamin D bei Studieneinschreibung
Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25[OH]D)
25-Hydroxyvitamin D bei Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Göteborg University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vastra Gotaland Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 272924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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