Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnløshed og søvnforstyrrelser hos kroniske smertepatienter - relation til fysisk aktivitetsniveau og opioidbrug

30. november 2020 opdateret af: Göteborg University
Smerter er en af ​​de mest almindelige årsager til sundhedskontakt og langvarigt sygefravær med negative konsekvenser for det fysiske og psykiske helbred. Dårlig søvn er almindelig hos patienter med kroniske smerter. Epidemiologiske undersøgelser indikerer, at 5-7 % af patienter med kroniske smerter behandles regelmæssigt med stærke opioider. Negative bivirkninger af smertemodulerende lægemidler på søvnkvaliteten er blevet rapporteret, hvilket kan have negativ indflydelse på den samlede sygdomsbehandling hos kroniske smertepatienter. Til dato er der dog modstridende resultater med hensyn til virkningerne af opioider på søvn, da den smertelindrende effekt af opioider ser ud til at påvirke søvnen positivt. Der er data, der tyder på, at fysisk aktivitet har positive effekter på både smerteopfattelse og søvnkvalitet (og varighed). Formålet med undersøgelsen er at udforske søvnløshed og karakteristika ved søvn hos patienter med kroniske smerter og sammenhængen med fysisk aktivitetsniveau og opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil løbende blive rekrutteret 100 deltagere med planlagt opfølgning (beslutning efter klinisk rutine) på Smertecentret. Efter underskrevet informeret samtykke vil deltagerne bære to accelerometre i løbet af en uge, et til registrering af søvn og et til registrering af fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en søvn- og smertedagbog i løbet af samme uge. Endvidere vil deltagerne udfylde spørgeskemaer vedrørende søvn, livsstil, mental træthed og self-efficacy. Alle undersøgelsesdeltagere er inkluderet i det svenske kvalitetsregister for smerterehabilitering (SQRP). Data fra SQRP vil blive brugt vedrørende patientens helbredskarakteristika, smerte- og smerteassocierede symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, søvn og selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau. Data vedrørende komorbiditet, stofbrug, farmakologisk behandling og andre interventioner på Smertecentret vil blive indsamlet fra patientskemaerne. Derudover vil deltagernes blodtryk og nakkeomkreds blive målt. Blodprøver vil blive analyseret for biomarkører forbundet med smerter og søvnforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Martin Olsson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske smerter (dvs. smerter > 3 måneder)
  • Planlagt opfølgning på Smertecenteret
  • Alder ≥18 år
  • Giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kendskab til det svenske sprog
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Alvorlige ubehandlede psykiatriske lidelser, herunder psykiatrisk sygdom og/eller psykologiske tilstande, som er den primære determinant for patientens smertetilstand
  • Ondartet sygdom med kort forventet overlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Accelerometri
Registrering af søvn og fysisk aktivitet ved accelerometri i løbet af en uge.
Enhed: Accelerometri
Registrering af søvn og fysisk aktivitet ved accelerometri i løbet af en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Daglig vurdering i en uge
Søvnvarighed i minutter vurderet ved accelerometri
Daglig vurdering i en uge
Søvn
Tidsramme: Daglig vurdering i en uge
Søvntiming, dvs. søvnstart og vågentid vurderet ved accelerometri
Daglig vurdering i en uge
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglig vurdering i en uge
Minutter af fysisk aktivitet om ugen ved moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA), minutter af stillesiddende adfærd (SED) vurderet ved accelerometri
Daglig vurdering i en uge
Opioidforbrug
Tidsramme: Opioidforbrug ved studieindskrivning
Opioidforbrug i morfinækvivalente doser
Opioidforbrug ved studieindskrivning
Smerteintensitet
Tidsramme: Daglig vurdering i en uge
Smerteintensitet i henhold til Numeric Rating Scale (NRS), score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerte"
Daglig vurdering i en uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Sværhedsgrad af søvnløshed ved tilmelding
Samlet score fra 7-emne Insomnia Severity Index, hvor den samlede score spænder fra 0-28 og højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Sværhedsgrad af søvnløshed ved tilmelding
Søvnkvalitet
Tidsramme: Søvnkvalitet ved studietilmelding
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI består af 19 selvvurderede spørgsmål, som vurderer en lang række faktorer relateret til søvnkvalitet, herunder estimater af søvnvarighed og latens og af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​specifikke søvnrelaterede problemer. De 19 elementer er grupperet i syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3 skala. De syv komponentscore summeres derefter for at give en global PSQI-score, som har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Søvnkvalitet ved studietilmelding
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Søvnighed i dagtimerne ved studieindskrivning
Epworth Sleepiness Scale (ESS), som kvantificerer søvnighed i dagtimerne. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, jo højere søvnighed i dagtimerne.
Søvnighed i dagtimerne ved studieindskrivning
Selvvurderet fysisk aktivitet
Tidsramme: Selvvurderet fysisk aktivitet ved studieindskrivning
Minutter af fysisk aktivitet om ugen (fysisk træning og daglig træning) og minutter af stillesiddende adfærd om ugen.
Selvvurderet fysisk aktivitet ved studieindskrivning
Selveffektivitet til træningsskala
Tidsramme: Self-efficacy til træning ved studieoptagelse
Self-efficacy for exercise-skalaen måler en patients self-efficacy, når det kommer til fysisk træning. Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 1-10. En samlet score mellem 9 og 90 er beregnet, hvor et højere tal repræsenterer et bedre resultat.
Self-efficacy til træning ved studieoptagelse
Mental træthedsskala
Tidsramme: Psykisk træthed ved studieoptagelse
Den mentale træthedsskala (MFS) er et multidimensionelt spørgeskema indeholdende 15 spørgsmål. Der beregnes en samlet score mellem 0-42. En score >10 indikerer et problem med mental træthed.
Psykisk træthed ved studieoptagelse
Sove mejeri
Tidsramme: Daglig vurdering i en uge
Selvvurderet søvnlatens, samlet søvntid, vågentid efter søvnstart og søvnkvalitet.
Daglig vurdering i en uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofilament lys
Tidsramme: Neurofilamentlys ved studietilmelding
Neurofilamentlys i blodprøven
Neurofilamentlys ved studietilmelding
25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: 25-hydroxyvitamin D ved studietilmelding
Niveauer af serum 25-hydroxyvitamin D (25[OH]D)
25-hydroxyvitamin D ved studietilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Göteborg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vastra Gotaland Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 272924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger