Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezsenność i zaburzenia snu u pacjentów z przewlekłym bólem – związek z poziomem aktywności fizycznej i stosowaniem opioidów

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Göteborg University
Ból jest jedną z najczęstszych przyczyn kontaktu z opieką zdrowotną i długotrwałych zwolnień lekarskich, co ma negatywne konsekwencje dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Słaby sen jest powszechny u pacjentów z przewlekłym bólem. Badania epidemiologiczne wskazują, że 5-7% pacjentów z bólem przewlekłym jest regularnie leczonych silnymi opioidami. Donoszono o negatywnym wpływie leków modulujących ból na jakość snu, co może mieć negatywny wpływ na ogólne zarządzanie chorobą u pacjentów z bólem przewlekłym. Jednak do chwili obecnej istnieją sprzeczne wyniki dotyczące wpływu opioidów na sen, ponieważ uśmierzające ból działanie opioidów wydaje się pozytywnie wpływać na sen. Istnieją dane sugerujące, że aktywność fizyczna ma pozytywny wpływ zarówno na odczuwanie bólu, jak i jakość (i czas trwania) snu. Celem pracy jest zbadanie bezsenności i charakterystyki snu u pacjentów z bólem przewlekłym oraz związku z poziomem aktywności fizycznej i stosowaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kolejno rekrutowanych będzie stu uczestników z planowaną obserwacją (decyzja zgodnie z rutyną kliniczną) w Centrum Bólu. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy będą nosić dwa akcelerometry w ciągu jednego tygodnia, jeden do rejestrowania snu i jeden do rejestrowania aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka snu i bólu w tym samym tygodniu. Ponadto uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące snu, stylu życia, zmęczenia psychicznego i poczucia własnej skuteczności. Wszyscy uczestnicy badania są wpisani do Szwedzkiego Rejestru Jakości Rehabilitacji Bólu (SQRP). Wykorzystane zostaną dane z SQRP dotyczące charakterystyki zdrowia pacjenta, bólu i objawów związanych z bólem, jakości życia związanej ze zdrowiem, snu i deklarowanego poziomu aktywności fizycznej. Dane dotyczące współzachorowalności, zażywania narkotyków, leczenia farmakologicznego i innych interwencji w Centrum Bólu będą zbierane z kart pacjentów. Dodatkowo uczestnikom zostanie zmierzone ciśnienie krwi oraz obwód szyi. Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem biomarkerów związanych z bólem i zaburzeniami snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Martin Olsson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból (tj. ból > 3 miesiące)
  • Planowana wizyta kontrolna w Centrum Bólu
  • Wiek ≥18 lat
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Ciężkie nieleczone zaburzenia psychiczne, w tym choroby psychiczne i/lub stany psychiczne, które są główną determinantą stanu bólowego pacjenta
  • Choroba nowotworowa z krótkim oczekiwanym przeżyciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Akcelerometria
Rejestracja snu i aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii w ciągu jednego tygodnia.
Urządzenie: Akcelerometria
Rejestracja snu i aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii w ciągu jednego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spać
Ramy czasowe: Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Czas trwania snu w minutach oceniany za pomocą akcelerometrii
Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Spać
Ramy czasowe: Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Czas snu, tj. czas zasypiania i budzenia oceniany za pomocą akcelerometrii
Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Minuty aktywności fizycznej tygodniowo przy umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), minuty siedzącego trybu życia (SED) oceniane za pomocą akcelerometrii
Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zużycie opioidów podczas rejestracji do badania
Spożycie opioidów w dawkach równoważnych z morfiną
Zużycie opioidów podczas rejestracji do badania
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Natężenie bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS), punktacja od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Nasilenie bezsenności podczas rejestracji
Całkowity wynik z 7-punktowego Insomnia Severity Index, gdzie całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-28, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Nasilenie bezsenności podczas rejestracji
Jakość snu
Ramy czasowe: Jakość snu podczas rejestracji do badania
Oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI składa się z 19 pytań samooceny, które oceniają szeroką gamę czynników związanych z jakością snu, w tym oszacowanie czasu trwania i latencji snu oraz częstotliwość i nasilenie określonych problemów związanych ze snem. 19 elementów jest pogrupowanych w siedem punktów składowych, z których każdy ma taką samą wagę w skali 0-3. Wynik siedmiu składowych jest następnie sumowany, aby uzyskać ogólny wynik PSQI, który ma zakres 0-21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Jakość snu podczas rejestracji do badania
Senność w dzień
Ramy czasowe: Senność w ciągu dnia podczas rejestracji do badania
Epworth Sleepiness Scale (ESS), która określa ilościowo senność w ciągu dnia. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym większa senność w ciągu dnia.
Senność w ciągu dnia podczas rejestracji do badania
Samoocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Samoocena aktywności fizycznej podczas rejestracji do badania
Minuty aktywności fizycznej tygodniowo (ćwiczenia fizyczne i codzienne ćwiczenia) oraz minuty siedzącego trybu życia tygodniowo.
Samoocena aktywności fizycznej podczas rejestracji do badania
Poczucie własnej skuteczności dla skali ćwiczeń
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach podczas rejestracji na studia
Skala Własna skuteczność ćwiczeń mierzy poczucie własnej skuteczności pacjenta w zakresie ćwiczeń fizycznych. Kwestionariusz składa się z 9 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 10. Obliczany jest całkowity wynik od 9 do 90, gdzie wyższa liczba oznacza lepszy wynik.
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach podczas rejestracji na studia
Skala zmęczenia psychicznego
Ramy czasowe: Zmęczenie psychiczne podczas rejestracji na studia
Skala zmęczenia psychicznego (MFS) to wielowymiarowy kwestionariusz zawierający 15 pytań. Obliczany jest całkowity wynik od 0 do 42. Wynik >10 wskazuje na problem ze zmęczeniem psychicznym.
Zmęczenie psychiczne podczas rejestracji na studia
Śpij nabiał
Ramy czasowe: Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia
Samoocena latencji snu, całkowity czas snu, czas przebudzenia po zaśnięciu i jakość snu.
Codzienna ocena w ciągu jednego tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światło neurofilamentów
Ramy czasowe: Światło neurofilamentu podczas rejestracji do badania
Światło neurofilamentów w próbce krwi
Światło neurofilamentu podczas rejestracji do badania
25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: 25-hydroksywitamina D w chwili włączenia do badania
Poziomy 25-hydroksywitaminy D w surowicy (25[OH]D)
25-hydroksywitamina D w chwili włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Göteborg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vastra Gotaland Region

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 272924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami