Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nespavost a poruchy spánku u pacientů s chronickou bolestí – vztah k úrovni fyzické aktivity a užívání opioidů

30. listopadu 2020 aktualizováno: Göteborg University
Bolest je jednou z nejčastějších příčin zdravotního kontaktu a dlouhodobé pracovní neschopnosti s negativními důsledky na fyzické a duševní zdraví. Špatný spánek je častý u pacientů s chronickou bolestí. Epidemiologické studie ukazují, že 5–7 % pacientů s chronickou bolestí je pravidelně léčeno silnými opioidy. Byly hlášeny negativní vedlejší účinky léků modulujících bolest na kvalitu spánku, které mohou mít negativní vliv na celkový management onemocnění u pacientů s chronickou bolestí. Dosud však existují protichůdné výsledky týkající se účinků opioidů na spánek, protože účinek opioidů na zmírnění bolesti zřejmě ovlivňuje spánek pozitivně. Existují údaje naznačující, že fyzická aktivita má pozitivní vliv jak na vnímání bolesti, tak na kvalitu (a trvání) spánku. Cílem studie je prozkoumat nespavost a charakteristiky spánku u pacientů s chronickou bolestí a vztah k úrovni fyzické aktivity a užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupně bude přijato 100 účastníků s plánovaným sledováním (rozhodnutí podle klinické praxe) v Centru bolesti. Po podepsaném informovaném souhlasu budou účastníci během jednoho týdne nosit dva akcelerometry, jeden pro záznam spánku a jeden pro záznam fyzické aktivity. Účastníci budou požádáni, aby během téhož týdne vyplnili deník spánku a bolesti. Dále budou účastníci vyplňovat dotazníky týkající se spánku, životního stylu, psychické únavy a vlastní účinnosti. Všichni účastníci studie jsou zařazeni do Švédského registru kvality pro rehabilitaci bolesti (SQRP). Údaje z SQRP budou použity s ohledem na zdravotní charakteristiky pacienta, bolest a symptomy související s bolestí, kvalitu života související se zdravím, spánek a úroveň fyzické aktivity, kterou sami uvedli. Údaje týkající se komorbidity, užívání drog, farmakologické léčby a dalších intervencí v Centru bolesti budou shromažďovány z tabulek pacientů. Kromě toho bude účastníkům změřen krevní tlak a obvod krku. Vzorky krve budou analyzovány na biomarkery spojené s bolestí a poruchami spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Martin Olsson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest (tj. bolest > 3 měsíce)
  • Plánované sledování v Centru bolesti
  • Věk ≥18 let
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost švédského jazyka
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Závažné neléčené psychiatrické poruchy včetně psychiatrických onemocnění a/nebo psychologických stavů, které jsou primárním určujícím faktorem pro pacientovu bolest
  • Maligní onemocnění s krátkým očekávaným přežitím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Akcelerometrie
Záznam spánku a fyzické aktivity akcelerometrií během jednoho týdne.
Přístroj: Akcelerometrie
Záznam spánku a fyzické aktivity akcelerometrií během jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: Denní hodnocení během jednoho týdne
Délka spánku v minutách hodnocená akcelerometrií
Denní hodnocení během jednoho týdne
Spát
Časové okno: Denní hodnocení během jednoho týdne
Načasování spánku, tj. začátek spánku a čas probuzení hodnocený akcelerometrií
Denní hodnocení během jednoho týdne
Fyzická aktivita
Časové okno: Denní hodnocení během jednoho týdne
Minuty fyzické aktivity týdně při mírné a intenzivní fyzické aktivitě (MVPA), minuty sedavého chování (SED) hodnocené akcelerometrií
Denní hodnocení během jednoho týdne
Spotřeba opioidů
Časové okno: Spotřeba opiátů při zápisu do studie
Spotřeba opioidů v dávkách ekvivalentních morfinu
Spotřeba opiátů při zápisu do studie
Intenzita bolesti
Časové okno: Denní hodnocení během jednoho týdne
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS), skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Denní hodnocení během jednoho týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnie Závažnost
Časové okno: Závažnost nespavosti při zápisu
Celkové skóre ze 7 položek indexu závažnosti insomnie, kde se celkové skóre pohybuje v rozmezí 0-28 a vyšší skóre značí větší závažnost nespavosti.
Závažnost nespavosti při zápisu
Kvalita spánku
Časové okno: Kvalita spánku při zápisu do studia
Hodnotí se Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, které hodnotí širokou škálu faktorů souvisejících s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku a latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem. 19 položek je seskupeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3. Sedmisložkové skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Kvalita spánku při zápisu do studia
Ospalost ve dne
Časové okno: Denní ospalost při zápisu do studia
Epworth Sleepiness Scale (ESS), která kvantifikuje denní ospalost. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je denní ospalost.
Denní ospalost při zápisu do studia
Sebeposuzovaná fyzická aktivita
Časové okno: Samostatně hodnocená pohybová aktivita při zápisu do studia
Minuty fyzické aktivity týdně (fyzické cvičení a každodenní cvičení) a minuty sedavého chování týdně.
Samostatně hodnocená pohybová aktivita při zápisu do studia
Vlastní účinnost pro cvičební stupnici
Časové okno: Self-efficacy pro cvičení při zápisu do studia
Škála Self-efficacy for exercise měří pacientovu self-efficacy, pokud jde o fyzické cvičení. Dotazník se skládá z 9 otázek, na které lze odpovědět na škále 1-10. Vypočítá se celkové skóre mezi 9 a 90, pokud vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Self-efficacy pro cvičení při zápisu do studia
Stupnice duševní únavy
Časové okno: Psychická únava při zápisu do studia
Škála duševní únavy (MFS) je vícerozměrný dotazník obsahující 15 otázek. Vypočítá se celkové skóre mezi 0-42. Skóre > 10 ukazuje na problém s duševní únavou.
Psychická únava při zápisu do studia
Mléko na spaní
Časové okno: Denní hodnocení během jednoho týdne
Samostatně hodnocená spánková latence, celková doba spánku, doba probuzení po začátku spánku a kvalita spánku.
Denní hodnocení během jednoho týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofilamentové světlo
Časové okno: Neurofilamentové světlo při zápisu do studia
Světlo neurofilamentu ve vzorku krve
Neurofilamentové světlo při zápisu do studia
25-hydroxyvitamín D
Časové okno: 25-hydroxyvitamin D při zápisu do studie
Hladiny sérového 25-hydroxyvitamínu D (25[OH]D)
25-hydroxyvitamin D při zápisu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 272924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit