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Insonnia e disturbi del sonno nei pazienti con dolore cronico - Relazione con il livello di attività fisica e l'uso di oppioidi

30 novembre 2020 aggiornato da: Göteborg University
Il dolore è una delle cause più comuni di contatto sanitario e di congedo per malattia di lunga durata, con conseguenze negative sulla salute fisica e mentale. Il sonno scarso è comune nei pazienti con dolore cronico. Studi epidemiologici indicano che il 5-7% dei pazienti con dolore cronico viene trattato regolarmente con oppioidi forti. Sono stati segnalati effetti collaterali negativi dei farmaci che modulano il dolore sulla qualità del sonno, che possono avere un'influenza negativa sulla gestione complessiva della malattia nei pazienti con dolore cronico. Tuttavia, ad oggi ci sono risultati contrastanti per quanto riguarda gli effetti degli oppioidi sul sonno, poiché l'effetto antidolorifico degli oppioidi sembra influenzare positivamente il sonno. Esistono dati che suggeriscono che l'attività fisica ha effetti positivi sia sulla percezione del dolore che sulla qualità (e sulla durata) del sonno. Lo scopo dello studio è esplorare l'insonnia e le caratteristiche del sonno nei pazienti con dolore cronico e la relazione con il livello di attività fisica e l'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati consecutivamente cento partecipanti con follow-up pianificato (decisione in base alla routine clinica) presso il Centro del dolore. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti indosseranno due accelerometri durante una settimana, uno per registrare il sonno e uno per registrare l'attività fisica. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario del sonno e del dolore durante la stessa settimana. Inoltre, i partecipanti compileranno questionari riguardanti il ​​sonno, lo stile di vita, la fatica mentale e l'autoefficacia. Tutti i partecipanti allo studio sono inclusi nel Registro di qualità svedese per la riabilitazione del dolore (SQRP). I dati del SQRP verranno utilizzati per quanto riguarda le caratteristiche di salute del paziente, il dolore e i sintomi associati al dolore, la qualità della vita correlata alla salute, il sonno e il livello di attività fisica auto-riportato. Dalle cartelle dei pazienti verranno raccolti i dati relativi a comorbilità, uso di farmaci, trattamento farmacologico e altri interventi presso il Centro del Dolore. Inoltre, verranno misurate la pressione sanguigna e la circonferenza del collo dei partecipanti. I campioni di sangue saranno analizzati per i biomarcatori associati al dolore e ai disturbi del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Contatto:
          • Martin Olsson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore cronico (es. dolore > 3 mesi)
  • Follow-up pianificato presso il Pain Center
  • Età ≥18 anni
  • Consensi alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza inadeguata della lingua svedese
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Gravi disturbi psichiatrici non trattati, incluse malattie psichiatriche e/o condizioni psicologiche che sono il determinante primario della condizione di dolore del paziente
  • Malattia maligna con breve sopravvivenza attesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Accelerometro
Registrazione del sonno e dell'attività fisica mediante accelerometria durante una settimana.
Dispositivo: Accelerometro
Registrazione del sonno e dell'attività fisica mediante accelerometria durante una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante una settimana
Durata del sonno in minuti valutata mediante accelerometria
Valutazione giornaliera durante una settimana
Sonno
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante una settimana
Temporizzazione del sonno, ovvero inizio del sonno e tempo di veglia valutati dall'accelerometria
Valutazione giornaliera durante una settimana
Attività fisica
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante una settimana
Minuti di attività fisica a settimana ad attività fisica di intensità moderata e vigorosa (MVPA), minuti di comportamento sedentario (SED) valutati mediante accelerometria
Valutazione giornaliera durante una settimana
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Consumo di oppioidi all'iscrizione allo studio
Consumo di oppioidi in dosi equivalenti di morfina
Consumo di oppioidi all'iscrizione allo studio
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante una settimana
Intensità del dolore secondo la Numeric Rating Scale (NRS), punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile"
Valutazione giornaliera durante una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Gravità dell'insonnia all'arruolamento
Punteggio totale dall'indice di gravità dell'insonnia a 7 voci in cui il punteggio totale varia da 0 a 28 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Gravità dell'insonnia all'arruolamento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: La qualità del sonno all'iscrizione allo studio
Valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è composto da 19 domande autovalutate che valutano un'ampia varietà di fattori relativi alla qualità del sonno, comprese le stime della durata e della latenza del sonno e della frequenza e gravità di specifici problemi correlati al sonno. I 19 item sono raggruppati in sette punteggi componenti, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3. Il punteggio dei sette componenti viene quindi sommato per produrre un punteggio PSQI globale che ha un intervallo di 0-21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
La qualità del sonno all'iscrizione allo studio
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Sonnolenza diurna all'iscrizione allo studio
Epworth Sleepiness Scale (ESS), che quantifica la sonnolenza diurna. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Maggiore è il punteggio ESS, maggiore è la sonnolenza diurna.
Sonnolenza diurna all'iscrizione allo studio
Attività fisica autovalutata
Lasso di tempo: Attività fisica autovalutata all'iscrizione allo studio
Minuti di attività fisica a settimana (esercizio fisico ed esercizio quotidiano) e minuti di sedentarietà a settimana.
Attività fisica autovalutata all'iscrizione allo studio
Autoefficacia per la scala degli esercizi
Lasso di tempo: Autoefficacia per l'esercizio all'iscrizione allo studio
La scala di autoefficacia per l'esercizio misura l'autoefficacia di un paziente quando si tratta di esercizio fisico. Il questionario è composto da 9 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 10. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 9 e 90, dove un numero più alto rappresenta un risultato migliore.
Autoefficacia per l'esercizio all'iscrizione allo studio
Scala della fatica mentale
Lasso di tempo: Affaticamento mentale all'iscrizione allo studio
La scala della fatica mentale (MFS) è un questionario multidimensionale contenente 15 domande. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 42. Un punteggio >10 indica un problema di affaticamento mentale.
Affaticamento mentale all'iscrizione allo studio
Dormire latticini
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante una settimana
Latenza del sonno autovalutata, tempo di sonno totale, tempo di veglia dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno.
Valutazione giornaliera durante una settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Luce del neurofilamento
Lasso di tempo: Luce del neurofilamento all'iscrizione allo studio
Luce del neurofilamento nel campione di sangue
Luce del neurofilamento all'iscrizione allo studio
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 25-idrossivitamina D all'iscrizione allo studio
Livelli di 25-idrossivitamina D sierica (25[OH]D)
25-idrossivitamina D all'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Göteborg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vastra Gotaland Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 272924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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