Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUNDYS: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, paralelní skupina (SUNDYS)

3. dubna 2021 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra u izolované generalizované nebo segmentální dystonie: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, paralelní skupinová studie

Dystonie je skupina pohybových poruch charakterizovaných kroucením, opakujícími se pohyby nebo abnormálními pozicemi způsobenými nedobrovolnými svalovými kontrakcemi a je charakterizována nízkým věkem nástupu a vysokou mírou invalidity. Včasná intervence může snížit výskyt invalidity, zlepšit kvalitu života pacienta a snížit zátěž rodin a společnosti. Mnoho mezinárodních směrnic o dystonii zjistilo, že hluboká mozková stimulace (DBS) je bezpečnou a účinnou léčbou refrakterní dystonie. Globus pallidal internus (GPi) je nejčastěji používaným cílem dystonie. Léčba GPi DBS má však omezení, včetně pomalého nástupu příznivých účinků, špatného zlepšení symptomů osy a potenciálních vedlejších účinků souvisejících se stimulací. Předchozí studie popsaly vysoce úspěšné použití subtalamické hluboké mozkové stimulace (STN DBS) u pacientů s refrakterní dystonií, což naznačuje, že STN DBS je účinnou a přetrvávající alternativou k pallidální hluboké mozkové stimulaci. Všechny případy léčené STN DBS však byly analyzovány v otevřených nekontrolovaných kohortových studiích, což vedlo k omezeným údajům s vysokou úrovní důkazů o STN DBS u dystonie. Vyšetřovatelé dále předpokládali, že STN má potenciálně vyšší účinnost ve srovnání s GPi a může být úspornější a rychlejší. V této studii výzkumníci zorganizují prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami porovnávající aktivní versus simulovanou stimulaci u izolované segmentální nebo generalizované dystonie, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost STN DBS měřením dopadu na motorický stav, duševní stav, kvalita života, míra odezvy pacientů (počet pacientů s ≥30% zlepšením skóre pohybu na stupnici Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) a míra nežádoucích příhod během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí splňovat kritéria pro diagnózu izolované generalizované nebo segmentální dystonie, včetně idiopatické a dědičné dystonie, jak je definováno ve Fenomenologii a klasifikaci dystonie: A Consensus Update 2013;
  2. Pacienti budou ve věku ≥ 14 let;
  3. Průběh onemocnění bude ≥ 3 roky;

  4. Pacienti budou mít:

    1. Významné příznaky dystonie;
    2. Oslabená kvalita života;
    3. Neuspokojivá odpověď na perorální léčbu anticholinergními činidly antiepileptika, antidopaminová činidla, dopaminergní činidla nebo svalová relaxancia;
    4. Neuspokojivá odpověď nebo kontraindikace předchozí léčby botulotoxinem; a
    5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou nebo pravděpodobnou diagnózou získaná, složená a komplexní dystonie, jak je definována v publikaci Fenomenologie a klasifikace dystonie: A Consensus Update 2013;
  2. Předchozí operace mozku pro dystonii;
  3. Pacienti s kognitivní poruchou (MMSE skóre <24) nebo středně těžkou depresivní poruchou (BDI>25);
  4. Pacienti s výraznou atrofií mozku identifikovanou zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT);
  5. Pacienti s jinými lékařskými nebo psychiatrickými komorbiditami, které by mohly zvýšit chirurgické riziko nebo narušit dokončení studie;
  6. Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení nebo jinými faktory kontraindikujícími neurochirurgii nebo celkovou anestezii;
  7. Pacienti neschopní spolupracovat na hodnocení během sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: STN DBS stimulační skupina
Ve skupině stimulace STN DBS budou pacienti dostávat nepřetržitou stimulaci DBS po dobu 3 měsíců a prvními výchozími parametry bude monopolární nastavení (0,5 V pod prahem, který způsobuje vedlejší účinky, 135 Hz, 90 µs, na jednom ze dvou dorzálních kontaktů ). Pokud se zjistí, že výchozí parametry nejsou vhodné pro jednotlivého pacienta z neočekávaných důvodů, použije se alternativní metoda (např. snížené napětí), aby se zachovala plná shoda s plánovanou studií.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace (DBS) se používá k léčbě pacientů s pohybovými poruchami od roku 1989, přičemž její účinnost dokazují tisíce publikací. DBS pro dystonii získal v roce 2003 americkou značku FDA a v roce 2016 čínskou značku FDA. V této studii zařízení systému DBS vyrábí a daruje společnost SceneRay (Suzhou, Čína). Systém stimulátoru je implantován kvalifikovaným neurochirurgem a skládá se ze tří implantovatelných součástí: elektrod, prodlužovacích drátů a neurostimulátoru. Programování DBS začne do 1 týdne po dokončení operace.
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
Ve skupině s falešnou stimulací bude programování také zahájeno do 1 týdne po operaci, ale při každé kontrole bude systém DBS vypnut poté, co je parametr nastaven na práh, který způsobuje vedlejší účinky bez kontinuální stimulace. Po 3měsíčním dvojitě zaslepeném období se pacienti mohou rozhodnout znovu nastavit systém DBS a dostávat pravidelnou nepřetržitou stimulační léčbu.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace (DBS) se používá k léčbě pacientů s pohybovými poruchami od roku 1989, přičemž její účinnost dokazují tisíce publikací. DBS pro dystonii získal v roce 2003 americkou značku FDA a v roce 2016 čínskou značku FDA. V této studii zařízení systému DBS vyrábí a daruje společnost SceneRay (Suzhou, Čína). Systém stimulátoru je implantován kvalifikovaným neurochirurgem a skládá se ze tří implantovatelných součástí: elektrod, prodlužovacích drátů a neurostimulátoru. Programování DBS začne do 1 týdne po dokončení operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po stimulaci skóre Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po stimulaci
Škála se skládá z pohybové a invalidní subškály se skóre v rozmezí od 0 do 120 a 0 až 30, v tomto pořadí, vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Základní linie; 3 měsíce po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Základní linie; 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po stimulaci
AIMS je 12-položková škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti dyskinezí. Tyto položky jsou hodnoceny na pětibodové stupnici závažnosti od 0 do 4. Stupnice je hodnocena od 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná). Dvě z 12 položek se týkají zubní péče.
Základní linie; 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po stimulaci
36-položkový krátký všeobecný zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Základní linie; 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po stimulaci
SF-36 je měřítkem kvality života související se zdravím s 36-položkovým dotazníkem hlášeným pacientem, který pokrývá osm oblastí zdraví. Vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav.
Základní linie; 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po stimulaci
Beckův inventář deprese II (BDI)
Časové okno: Základní linie; 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po stimulaci
BDI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Základní linie; 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po stimulaci
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní linie; 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po stimulaci
BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Základní linie; 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po stimulaci
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po stimulaci
Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30. Skóre 26 nebo více se považuje za normální. Nižší skóre značí větší postižení.
Základní linie; 3 měsíce po stimulaci
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po stimulaci
Podrobná počítačová kognitivní baterie vybraná z CANTAB obsahuje: Punčochy Cambridge (SOC) a prostorovou pracovní paměť (SWM) pro výkonnou funkci; Úloha screeningu motoru (MOT) a úloha výběru sérií s pěti možnostmi pro pozornost; Spárované sdružuje učení (PAL) a paměť rozpoznávání vzoru (PRM) pro paměť.
Základní linie; 3 měsíce po stimulaci
Míra odezvy
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po stimulaci
Počet pacientů s ≥30% zlepšením skóre pohybu na BFMDRS
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po stimulaci
Míra nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 1 týdne po operaci; 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po stimulaci
Do 1 týdne po operaci; 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po stimulaci
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po stimulaci
Škála se skládá z pohybové a invalidní subškály se skóre v rozmezí od 0 do 120 a 0 až 30, v tomto pořadí, vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
1 týden a 1 měsíc po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ruijin_SUNDYS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení