Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUNDYS: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, falsk kontrolleret, parallelgruppeforsøg (SUNDYS)

3. april 2021 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Subthalamisk Nucleus Deep Brain Stimulation i isoleret generaliseret eller segmental dystoni: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, parallelgruppeforsøg

Dystoni er en gruppe af bevægelsesforstyrrelser karakteriseret ved vrid, gentagne bevægelser eller unormale stillinger forårsaget af ufrivillige muskelsammentrækninger og er karakteriseret ved en ung debutalder og en høj invaliditetsrate. Tidlig indsats kan reducere forekomsten af ​​invaliditet, forbedre patientens livskvalitet og mindske byrden for familier og samfund. Flere internationale retningslinjer om dystoni har fundet ud af, at deep brain stimulation (DBS) er en sikker og effektiv behandling af refraktær dystoni. Globus pallidal internus (GPi) er det mest udbredte mål for dystoni. Der er dog begrænsninger på GPi DBS-behandlingen, herunder langsom indtræden af ​​gavnlige effekter, dårlig forbedring af aksesymptomer og potentielle stimulationsrelaterede bivirkninger. Tidligere undersøgelser har beskrevet den meget succesrige brug af subthalamisk nucleus deep brain stimulation (STN DBS) hos patienter med refraktær dystoni, hvilket tyder på, at STN DBS er et effektivt og vedvarende alternativ til pallidal dyb hjernestimulering. Alle STN DBS-behandlede tilfælde er imidlertid blevet analyseret i åbne ukontrollerede kohortestudier, hvilket fører til begrænsede data med et højt niveau af evidens om STN DBS i dystoni. Ydermere antog efterforskerne, at STN potentielt har mere effektivitet sammenlignet med GPi og kan være mere strømbesparende og hurtigvirkende. I denne undersøgelse vil efterforskerne organisere en prospektiv randomiseret, dobbelt-blind, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse, der sammenligner aktiv versus simuleret stimulering i isoleret segmental eller generaliseret dystoni for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​STN DBS ved at måle indvirkningen på motorisk status, mental status, livskvalitet, frekvensen af ​​patienternes respons (antallet af patienter med ≥30 % forbedring i bevægelsesscore på Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) og frekvensen af ​​uønskede hændelser under forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal opfylde kriterier for diagnosticering af isoleret generaliseret eller segmentel dystoni, herunder idiopatisk og arvelig dystoni, som defineret af Phenomenology and Classification of Dystoni: A Consensus Update 2013;
  2. Patienter vil være ≥ 14 år gamle;
  3. Sygdomsforløbet vil være ≥ 3 år;

  4. Patienterne vil have:

    1. Signifikante dystoni symptomer;
    2. Kompromitteret livskvalitet;
    3. Utilfredsstillende respons på oral behandling med antikolinerge midler antiepileptiske midler, antidopaminmidler, dopaminerge midler eller muskelafslappende midler;
    4. Utilfredsstillende respons på eller kontraindikation for tidligere botulinumtoksinbehandling; og
    5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en diagnose eller sandsynlig diagnose af erhvervet, sammensat og kompleks dystoni, som defineret af Phenomenology and Classification of Dystoni: A Consensus Update 2013;
  2. Tidligere hjernekirurgi for dystoni;
  3. Patienter med kognitiv svækkelse (MMSE-score <24) eller moderat-svær depressiv lidelse (BDI>25);
  4. Patienter med markant hjerneatrofi identificeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT);
  5. Patienter med andre medicinske eller psykiatriske komorbiditeter, der kan øge den kirurgiske risiko eller forstyrre afslutningen af ​​forsøget;
  6. Patienter med øget blødningsrisiko eller andre faktorer, der kontraindikerer neurokirurgi eller generel anæstesi;
  7. Patienter ude af stand til at samarbejde med vurderingerne under opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: STN DBS stimulationsgruppe
I STN DBS-stimuleringsgruppen vil patienter modtage en kontinuerlig DBS-stimulering i 3 måneder, og de første anvendte standardparametre vil være monopolær indstilling (0,5 V under tærskelværdien, der forårsager bivirkninger, 135 Hz, 90 µs, ved en af ​​de to dorsale kontakter ). Hvis standardparametrene ikke er egnede til en individuel patient på grund af uventede årsager, vil en alternativ metode blive anvendt (f.eks. nedsat spænding) for at forsøge at opretholde fuld overensstemmelse med den planlagte undersøgelse.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Deep brain stimulation (DBS) har været i brug til at behandle patienter med bevægelsesforstyrrelser siden 1989, med mange tusinde publikationer, der viser dens effektivitet. DBS for dystoni modtog det amerikanske FDA-mærke i 2003 og det kinesiske FDA-mærke i 2016. I denne undersøgelse er DBS-systemenhederne fremstillet og doneret af SceneRay (Suzhou, Kina). Stimulatorsystemet er implanteret af en kvalificeret neurokirurg og består af tre implanterbare komponenter: ledningerne, forlængerledningerne og neurostimulatoren. DBS-programmeringen starter inden for 1 uge efter operationen er afsluttet.
Sham-komparator: Sham stimulations gruppe
I sham-stimuleringsgruppen vil programmeringen også starte inden for 1 uge efter operationen, men ved hver opfølgning vil DBS-systemet blive slukket, efter at parameteren er justeret til den tærskel, der giver bivirkninger uden kontinuerlig stimulering. Efter den 3-måneders dobbeltblinde periode kan patienterne vælge at sætte på DBS systemet igen og modtage regelmæssig kontinuerlig stimulationsbehandling.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Deep brain stimulation (DBS) har været i brug til at behandle patienter med bevægelsesforstyrrelser siden 1989, med mange tusinde publikationer, der viser dens effektivitet. DBS for dystoni modtog det amerikanske FDA-mærke i 2003 og det kinesiske FDA-mærke i 2016. I denne undersøgelse er DBS-systemenhederne fremstillet og doneret af SceneRay (Suzhou, Kina). Stimulatorsystemet er implanteret af en kvalificeret neurokirurg og består af tre implanterbare komponenter: ledningerne, forlængerledningerne og neurostimulatoren. DBS-programmeringen starter inden for 1 uge efter operationen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline til 3 måneder efter stimulering af Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) score
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter stimulation
Skalaen består af en bevægelses- og handicapunderskala med score fra henholdsvis 0 til 120 og 0 til 30, højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline; 3 måneder efter stimulation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Baseline; 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter stimulation
AIMS er en 12-punkts kliniker-vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​dyskinesier. Disse punkter er vurderet på en fem-trins skala af sværhedsgrad fra 0-4. Skalaen er vurderet fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig). To af de 12 punkter vedrører tandpleje.
Baseline; 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter stimulation
36-punkters kortformig generel sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline; 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter stimulation
SF-36 er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet med et patientrapporteret spørgeskema på 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner. Højere score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline; 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter stimulation
Beck Depression Inventory-II (BDI)
Tidsramme: Baseline; 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter stimulation
BDI indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline; 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter stimulation
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline; 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter stimulation
BAI indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline; 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter stimulation
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter stimulation
MoCA-score varierer mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for at være normal. Lavere score indikerer mere handicap.
Baseline; 3 måneder efter stimulation
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter stimulation
Et detaljeret computerstyret kognitivt batteri udvalgt fra CANTAB inkluderer: Stockings of Cambridge (SOC) og Spatial working memory (SWM) til eksekutiv funktion; Motorisk screeningsopgave (MOT) og en fem-valgs serieudvælgelses opgave for opmærksomhed; Paired associates learning (PAL) og Pattern Recognition Memory (PRM) til hukommelse.
Baseline; 3 måneder efter stimulation
Svarfrekvensen
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter stimulation
Antallet af patienter med ≥30 % forbedring i bevægelsesscore på BFMDRS
1 uge, 1 måned og 3 måneder efter stimulation
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen; 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter stimulation
Inden for 1 uge efter operationen; 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter stimulation
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter stimulation
Skalaen består af en bevægelses- og handicapunderskala med score fra henholdsvis 0 til 120 og 0 til 30, højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
1 uge og 1 måned efter stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ruijin_SUNDYS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger