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SUNDYS: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de grupos paralelos (SUNDYS)

3 de abril de 2021 atualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Subtalâmico na Distonia Segmentar ou Generalizada Isolada: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Sham-controlado, Grupo Paralelo

A distonia é um grupo de distúrbios do movimento caracterizados por torção, movimentos repetitivos ou posturas anormais causadas por contrações musculares involuntárias e é caracterizada por uma idade jovem de início e uma alta taxa de incapacidade. A intervenção precoce pode reduzir a incidência de incapacidade, melhorar a qualidade de vida do paciente e reduzir a carga sobre as famílias e a sociedade. Várias diretrizes internacionais sobre distonia descobriram que a estimulação cerebral profunda (DBS) é um tratamento seguro e eficaz para a distonia refratária. O globo pálido interno (GPi) é o alvo mais amplamente utilizado para a distonia. No entanto, existem limitações no tratamento GPi DBS, incluindo início lento de efeitos benéficos, melhora pobre dos sintomas do eixo e potenciais efeitos colaterais relacionados à estimulação. Estudos anteriores descreveram o uso altamente bem-sucedido da estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN DBS) em pacientes com distonia refratária, sugerindo que STN DBS é uma alternativa eficaz e persistente à estimulação cerebral profunda palidal. No entanto, todos os casos tratados com STN DBS foram analisados ​​em estudos de coorte não controlados abertos, levando a dados limitados com alto nível de evidência sobre STN DBS na distonia. Além disso, os investigadores levantaram a hipótese de que o STN tem potencialmente mais eficácia quando comparado ao GPi e pode ser mais econômico e de ação rápida. Neste estudo, os investigadores organizarão um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, comparando a estimulação ativa versus simulada na distonia segmentar ou generalizada isolada para avaliar a eficácia e a segurança do STN DBS medindo o impacto no estado motor, estado mental, qualidade de vida, taxa de resposta dos pacientes (o número de pacientes com melhora ≥30% na pontuação do movimento na Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden) e taxa de eventos adversos durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem atender aos critérios para o diagnóstico de distonia segmentar ou generalizada isolada, incluindo distonia idiopática e hereditária, conforme definido pela Fenomenologia e Classificação da Distonia: Atualização de Consenso de 2013;
  2. Os pacientes terão ≥ 14 anos;
  3. O curso da doença será ≥ 3 anos;

  4. Os pacientes terão:

    1. Sintomas significativos de distonia;
    2. Qualidade de vida comprometida;
    3. Resposta insatisfatória ao tratamento oral com agentes anticolinérgicos, agentes antiepilépticos, agentes antidopaminérgicos, agentes dopaminérgicos ou relaxantes musculares;
    4. Resposta insatisfatória ou contraindicação para tratamento prévio com toxina botulínica; e
    5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico ou diagnóstico provável de distonia adquirida, composta e complexa, conforme definido pela Fenomenologia e Classificação da Distonia: Atualização de Consenso de 2013;
  2. Cirurgia cerebral prévia para distonia;
  3. Pacientes com comprometimento cognitivo (escore MMSE <24) ou transtorno depressivo moderado a grave (BDI>25);
  4. Pacientes com atrofia cerebral acentuada identificada por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC);
  5. Pacientes com outras comorbidades médicas ou psiquiátricas que possam aumentar o risco cirúrgico ou interferir na conclusão do estudo;
  6. Pacientes com risco aumentado de sangramento ou outros fatores que contra-indicam neurocirurgia ou anestesia geral;
  7. Pacientes incapazes de cooperar com as avaliações durante o seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de estimulação STN DBS
No grupo de estimulação STN DBS, os pacientes receberão uma estimulação DBS contínua por 3 meses e os primeiros parâmetros padrão aplicados serão a configuração monopolar (0,5 V abaixo do limite que causa efeitos colaterais, 135 Hz, 90 µs, em um dos dois contatos dorsais ). Se os parâmetros padrão forem considerados inadequados para um paciente individual devido a motivos inesperados, um método alternativo será aplicado (por exemplo, diminuição da voltagem) para tentar manter a conformidade total com o estudo agendado.
Procedimento: Estimulação cerebral profunda
A estimulação cerebral profunda (DBS) tem sido usada para tratar pacientes com distúrbios do movimento desde 1989, com muitos milhares de publicações mostrando sua eficácia. DBS para distonia recebeu a marca do FDA dos EUA em 2003 e a marca do FDA da China em 2016. Neste estudo, os dispositivos do sistema DBS são fabricados e doados pela SceneRay (Suzhou, China). O Sistema Estimulador é implantado por um neurocirurgião qualificado e consiste em três componentes implantáveis: os eletrodos, os fios de extensão e o neuroestimulador. A programação DBS começará dentro de 1 semana após a conclusão da cirurgia.
Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
No grupo de estimulação simulada, a programação também começará dentro de 1 semana após a cirurgia, mas a cada acompanhamento o sistema DBS será desligado após o ajuste do parâmetro para o limite que causa efeitos colaterais sem estimulação contínua. Após o período duplo-cego de 3 meses, os pacientes podem optar por entrar no sistema DBS novamente e receber tratamento de estimulação contínua regular.
Procedimento: Estimulação cerebral profunda
A estimulação cerebral profunda (DBS) tem sido usada para tratar pacientes com distúrbios do movimento desde 1989, com muitos milhares de publicações mostrando sua eficácia. DBS para distonia recebeu a marca do FDA dos EUA em 2003 e a marca do FDA da China em 2016. Neste estudo, os dispositivos do sistema DBS são fabricados e doados pela SceneRay (Suzhou, China). O Sistema Estimulador é implantado por um neurocirurgião qualificado e consiste em três componentes implantáveis: os eletrodos, os fios de extensão e o neuroestimulador. A programação DBS começará dentro de 1 semana após a conclusão da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base para 3 meses após a estimulação da pontuação da Escala de Avaliação de Distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Prazo: Linha de base; 3 meses após a estimulação
A escala consiste em uma subescala de movimento e incapacidade com pontuações que variam de 0 a 120 e 0 a 30, respectivamente, pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Linha de base; 3 meses após a estimulação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base; 1 semana, 1 mês e 3 meses após a estimulação
A AIMS é uma escala de avaliação clínica de 12 itens para avaliar a gravidade das discinesias. Esses itens são classificados em uma escala de gravidade de cinco pontos de 0 a 4. A escala é classificada de 0 (nenhum), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave). Dois dos 12 itens referem-se à assistência odontológica.
Linha de base; 1 semana, 1 mês e 3 meses após a estimulação
Pesquisa de saúde geral de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base; 1 semana, 1 mês e 3 meses após a estimulação
O SF-36 é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde com um questionário de 36 itens relatados pelo paciente que abrange oito domínios de saúde. Pontuações mais altas indicam um estado de saúde mais favorável.
Linha de base; 1 semana, 1 mês e 3 meses após a estimulação
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI)
Prazo: Linha de base; 1 semana, 1 mês e 3 meses após a estimulação
O BDI contém 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Linha de base; 1 semana, 1 mês e 3 meses após a estimulação
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base; 1 semana, 1 mês e 3 meses após a estimulação
O BAI contém 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Linha de base; 1 semana, 1 mês e 3 meses após a estimulação
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base; 3 meses após a estimulação
As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. Pontuações mais baixas indicam mais incapacidade.
Linha de base; 3 meses após a estimulação
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Prazo: Linha de base; 3 meses após a estimulação
Uma bateria cognitiva computadorizada detalhada selecionada do CANTAB inclui: Stockings of Cambridge (SOC) e memória de trabalho espacial (SWM) para funções executivas; Tarefa de triagem motora (MOT) e uma tarefa de seleção de séries de cinco escolhas para atenção; Aprendizagem associada emparelhada (PAL) e memória de reconhecimento de padrão (PRM) para memória.
Linha de base; 3 meses após a estimulação
A taxa de resposta
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses após a estimulação
O número de pacientes com melhora ≥30% na pontuação do movimento no BFMDRS
1 semana, 1 mês e 3 meses após a estimulação
A taxa de evento adverso (EA)
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia; 1 semana, 1 mês e 3 meses após a estimulação
Dentro de 1 semana após a cirurgia; 1 semana, 1 mês e 3 meses após a estimulação
Escala de Avaliação de Distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Prazo: 1 semana e 1 mês após a estimulação
A escala consiste em uma subescala de movimento e incapacidade com pontuações que variam de 0 a 120 e 0 a 30, respectivamente, pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
1 semana e 1 mês após a estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
West China Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ruijin_SUNDYS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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