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SUNDYS: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie (SUNDYS)

3. April 2021 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Tiefe Hirnstimulation des Subthalamuskerns bei isolierter generalisierter oder segmentaler Dystonie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie

Dystonie ist eine Gruppe von Bewegungsstörungen, die durch Verdrehen, sich wiederholende Bewegungen oder abnormale Körperhaltungen gekennzeichnet sind, die durch unwillkürliche Muskelkontraktionen verursacht werden, und ist durch ein junges Erkrankungsalter und eine hohe Invaliditätsrate gekennzeichnet. Eine frühzeitige Intervention kann die Häufigkeit von Behinderungen verringern, die Lebensqualität des Patienten verbessern und die Belastung für Familien und Gesellschaft verringern. Mehrere internationale Richtlinien zu Dystonie haben festgestellt, dass die Tiefenhirnstimulation (THS) eine sichere und wirksame Behandlung für refraktäre Dystonie ist. Der Globus pallidal internus (GPi) ist das am häufigsten verwendete Ziel für Dystonie. Es gibt jedoch Einschränkungen bei der GPi-THS-Behandlung, einschließlich eines langsamen Einsetzens der positiven Wirkungen, einer schlechten Verbesserung der Achsensymptome und potenzieller stimulationsbedingter Nebenwirkungen. Frühere Studien haben die äußerst erfolgreiche Anwendung der Tiefenhirnstimulation im Subthalamuskern (STN DBS) bei Patienten mit refraktärer Dystonie beschrieben, was darauf hindeutet, dass STN DBS eine effektive und dauerhafte Alternative zur pallidalen Tiefenhirnstimulation ist. Allerdings wurden alle mit STN-THS behandelten Fälle in offenen, unkontrollierten Kohortenstudien analysiert, was zu begrenzten Daten mit einem hohen Maß an Evidenz zum STN-THS bei Dystonie führte. Darüber hinaus stellten die Ermittler die Hypothese auf, dass STN im Vergleich zu GPi potenziell effektiver ist und möglicherweise energiesparender und schneller wirkt. In dieser Studie werden die Forscher eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie organisieren, in der aktive Stimulation mit Scheinstimulation bei isolierter segmentaler oder generalisierter Dystonie verglichen wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von STN DBS zu bewerten, indem die Auswirkungen auf den motorischen Status gemessen werden. mentaler Zustand, Lebensqualität, Ansprechrate der Patienten (Anzahl der Patienten mit ≥ 30 % Verbesserung des Bewegungsscores auf der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala) und die Rate unerwünschter Ereignisse während der Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen die Kriterien für die Diagnose einer isolierten generalisierten oder segmentalen Dystonie, einschließlich idiopathischer und erblicher Dystonie, erfüllen, wie in Phenomenology and Classification of Dystonia: A Consensus Update 2013;
  2. Die Patienten sind ≥ 14 Jahre alt;
  3. Der Krankheitsverlauf beträgt ≥ 3 Jahre;

  4. Patienten haben:

    1. Signifikante Dystonie-Symptome;
    2. Eingeschränkte Lebensqualität;
    3. Unbefriedigendes Ansprechen auf eine orale Behandlung mit Anticholinergika, Antiepileptika, Antidopaminmitteln, dopaminergen Mitteln oder Muskelrelaxantien;
    4. Unbefriedigendes Ansprechen auf oder Kontraindikation für eine vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin; Und
    5. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Diagnose oder wahrscheinlichen Diagnose einer erworbenen, zusammengesetzten und komplexen Dystonie gemäß der Definition in Phenomenology and Classification of Dystonia: A Consensus Update 2013;
  2. Frühere Gehirnoperation wegen Dystonie;
  3. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (MMSE-Score <24) oder mittelschwerer depressiver Störung (BDI>25);
  4. Patienten mit ausgeprägter Hirnatrophie, identifiziert durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT);
  5. Patienten mit anderen medizinischen oder psychiatrischen Komorbiditäten, die das Operationsrisiko erhöhen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten;
  6. Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder anderen Faktoren, die eine Neurochirurgie oder Vollnarkose kontraindizieren;
  7. Patienten, die während der Nachsorge nicht mit den Bewertungen kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: STN DBS-Stimulationsgruppe
In der STN-THS-Stimulationsgruppe erhalten die Patienten eine kontinuierliche THS-Stimulation für 3 Monate und die ersten angewendeten Standardparameter sind eine monopolare Einstellung (0,5 V unter dem Schwellenwert, der Nebenwirkungen verursacht, 135 Hz, 90 µs, an einem der beiden dorsalen Kontakte ). Wenn die Standardparameter aus unerwarteten Gründen für einen einzelnen Patienten nicht geeignet sind, wird eine alternative Methode angewendet (z. B. verringerte Spannung), um zu versuchen, die vollständige Einhaltung der geplanten Studie aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (THS) wird seit 1989 zur Behandlung von Patienten mit Bewegungsstörungen eingesetzt und viele tausend Publikationen belegen ihre Wirksamkeit. DBS für Dystonie erhielt 2003 das US-amerikanische FDA-Zeichen und 2016 das chinesische FDA-Zeichen. In dieser Studie werden die DBS-Systemgeräte von SceneRay (Suzhou, China) hergestellt und gespendet. Das Stimulatorsystem wird von einem qualifizierten Neurochirurgen implantiert und besteht aus drei implantierbaren Komponenten: den Elektroden, den Verlängerungskabeln und dem Neurostimulator. Die DBS-Programmierung beginnt innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Operation.
Schein-Komparator: Sham-Stimulationsgruppe
In der Scheinstimulationsgruppe beginnt die Programmierung ebenfalls innerhalb von 1 Woche nach der Operation, aber bei jeder Nachsorge wird das DBS-System ausgeschaltet, nachdem der Parameter auf den Schwellenwert eingestellt wurde, der Nebenwirkungen ohne kontinuierliche Stimulation verursacht. Nach der 3-monatigen Doppelblindphase können sich die Patienten wieder für das DBS-System entscheiden und eine regelmäßige kontinuierliche Stimulationsbehandlung erhalten.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (THS) wird seit 1989 zur Behandlung von Patienten mit Bewegungsstörungen eingesetzt und viele tausend Publikationen belegen ihre Wirksamkeit. DBS für Dystonie erhielt 2003 das US-amerikanische FDA-Zeichen und 2016 das chinesische FDA-Zeichen. In dieser Studie werden die DBS-Systemgeräte von SceneRay (Suzhou, China) hergestellt und gespendet. Das Stimulatorsystem wird von einem qualifizierten Neurochirurgen implantiert und besteht aus drei implantierbaren Komponenten: den Elektroden, den Verlängerungskabeln und dem Neurostimulator. Die DBS-Programmierung beginnt innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala (BFMDRS) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Stimulation
Die Skala besteht aus einer Subskala für Bewegung und Behinderung mit Werten von 0 bis 120 bzw. 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Grundlinie; 3 Monate nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala (AIMS)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Die AIMS ist eine 12-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird, um den Schweregrad von Dyskinesien zu beurteilen. Diese Punkte werden auf einer fünfstufigen Schweregradskala von 0-4 bewertet. Die Skala wird von 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (stark) bewertet. Zwei der 12 Items beziehen sich auf die Zahnpflege.
Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
36-Punkte-Kurzform-Umfrage zur allgemeinen Gesundheit (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
SF-36 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit einem von Patienten berichteten Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt. Höhere Werte weisen auf einen günstigeren Gesundheitszustand hin.
Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Beck-Depressionsinventar-II (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
BDI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Stimulation
MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
Grundlinie; 3 Monate nach der Stimulation
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Stimulation
Eine detaillierte computergestützte kognitive Batterie, ausgewählt aus CANTAB, umfasst: Stockings of Cambridge (SOC) und räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM) für exekutive Funktionen; Motorische Screening-Aufgabe (MOT) und eine Fünf-Auswahl-Reihenauswahlaufgabe zur Aufmerksamkeit; Paired Associates Learning (PAL) und Pattern Recognition Memory (PRM) für das Gedächtnis.
Grundlinie; 3 Monate nach der Stimulation
Die Reaktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Die Anzahl der Patienten mit ≥30 % Verbesserung des Bewegungs-Scores auf dem BFMDRS
1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Die Rate unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Operation; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Innerhalb von 1 Woche nach der Operation; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala (BFMDRS)
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Stimulation
Die Skala besteht aus einer Subskala für Bewegung und Behinderung mit Werten von 0 bis 120 bzw. 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
1 Woche und 1 Monat nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
West China Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ruijin_SUNDYS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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