Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská studie efektivity naladění na děti (N-TIK)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Současná studie Randomized Controlled Trial poskytuje a hodnotí preventivní program z Austrálie (Tuning in to Kids: TIK) založený na důkazech pro rodiče předškolních dětí. Zprávy od rodičů a předškolních učitelů se používají k určení, zda program vede k univerzálním přínosům lepšího blahobytu a snížení potíží s duševním zdravím dětí a rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie rekrutuje přibližně 250 rodičů předškolních dětí prostřednictvím místních mateřských škol, aby vyhodnotili program N-TIK jako univerzální a selektivní preventivní program. Studie bude využívat klastrový randomizovaný kontrolovaný design a porovnává intervenci s kontrolním vzorkem na čekací listině. Základní měření (čas 1) jsou získávána od rodičů, dětí a učitelů a zahrnují měření rodičovství, fungování rodičů, emoční kompetence dítěte, chování dítěte a přizpůsobení dětské mateřské školy. Následující skupiny základního hodnocení jsou zařazeny do podmínek intervence nebo čekací listiny. Intervenční rodiče navštěvují program skupinového rodičovství o 6 sezeních, kde se učí koučovat své děti emocím a regulovat své vlastní emoce. Tyto skupiny jsou facilitovány vybranými facilitátory výzkumných týmů. Po ukončení programu dokončují rodiče intervence opatření hodnocení programu (čas 2), aby poskytli zpětnou vazbu programu. Při 12měsíčním sledování (čas 3) se opakují základní hodnocení pro účastníky intervence a čekací listiny s předškolními učiteli, kteří referují o přizpůsobení dětí. Rodičům na čekací listině je poté nabídnut program N-TIK poskytovaný komunitními praktiky, kteří byli vyškoleni projektovým týmem v intervencích a předtím spolupracovali se skupinami spolu s facilitátory výzkumné skupiny. Tím je zajištěno, že program lze využít i mimo rámec výzkumné studie budování udržitelnosti preventivní intervence v obcích

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
431

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0358
        • University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič předškolního dítěte ve věku 4-5 let

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neumí číst a psát v norštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nalaďte se na rodičovský program pro děti
Intervenční skupiny dostávají rodičovský program Tuning in to Kids
Behaviorální: Naladění na děti
Rodičovský program, který zahrnuje 6 skupinových supervizí rodičů, kde je hlavním cílem emoční koučování a podpora emoční kompetence dětí.
Žádný zásah: Obchod jako obvykle
kontrolní skupiny mají "obchod jako obvykle" a poté dostanou nabídku intervenčního programu po ročním následném hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský emoční socializační dotazník (PESQ)
Časové okno: Až 18 měsíců
Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) je škála s položkami, které jsou hodnoceny od 1 do 5, kde 5 označuje vysokou úroveň specifických rodičovských přesvědčení (tj. koučování emocí a přesvědčení odmítající emoce). Změna PESQ od výchozí hodnoty po intervenci (až 6 měsíců po výchozí hodnotě) po jednoroční sledování měřené pomocí dotazníkových zpráv.
Až 18 měsíců
Škála zvládání negativních emocí u dětí (CCNES)
Časové okno: Uo do 18 měsíců
Škála zvládání negativních emocí dětí (CCNES) je škála s položkami, které jsou bodovány od 1 do 7, kde 7 označuje vysokou úroveň specifického rodičovského chování (tj. podpůrné a nepodporující rodičovské chování). Změna v CCNES od výchozího stavu po intervenci (až 6 měsíců po výchozím stavu) po 1 rok sledování měřené pomocí dotazníkových zpráv.
Uo do 18 měsíců
Eysenckův dotazník o chování dětí (ECBI)
Časové okno: Až 18 měsíců
Eysenckův dotazník chování dětí (ECBI) je škála s položkami, které jsou hodnoceny od 1 do 7, kde 7 znamená vysokou úroveň problémů s chováním. Změna ECBI od výchozího stavu do období po intervenci (až 6 měsíců po výchozím stavu) do jednoročního sledování měřeného dotazníkovými zprávami.
Až 18 měsíců
Předškolní škála úzkosti – revidovaná (PAS-R)
Časové okno: Až 18 měsíců
Škála předškolní úzkosti - revidovaná (PAS-R) je škála s položkami, které jsou bodovány od 1 do 5, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Změna PAS-R od výchozí hodnoty po intervenci (až 6 měsíců po výchozí hodnotě) po 1 rok sledování měřené pomocí dotazníkových zpráv.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivnit inventář integrace (AII)
Časové okno: Až 18 měsíců
Affect Integration Inventory (AII) je škála se skóre od 0 do 8, kde 8 znamená integraci s vysokým vlivem. Změna v AII od výchozí hodnoty po intervenci (až 6 měsíců po výchozí hodnotě) po 1 rok následného sledování měřeného pomocí dotazníkových zpráv.
Až 18 měsíců
Potíže se stupnicí regulace emocí (DERS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Škála obtíží s regulací emocí (DERS) je škála se skóre od 1 do 5, kde 5 znamená větší potíže s regulací emocí. Změna v DERS od výchozí hodnoty po intervenci (až 6 měsíců po výchozí hodnotě) po jednoroční sledování měřené pomocí dotazníkových zpráv.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oslo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 002 (University of CT Health Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení