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Norwegische Studie zur Wirksamkeit von „Tuning in to Kids“. (N-TIK)

2. November 2022 aktualisiert von: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Die aktuelle randomisierte kontrollierte Studie liefert und bewertet ein evidenzbasiertes Präventionsprogramm aus Australien (Tuning in to Kids: TIK) für Eltern von Vorschulkindern. Berichte von Eltern und Vorschullehrern werden verwendet, um festzustellen, ob das Programm zu allgemeinen Vorteilen wie verbessertem Wohlbefinden und geringeren psychischen Gesundheitsproblemen für Kinder und Eltern führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden etwa 250 Eltern von Vorschulkindern aus örtlichen Kindergärten rekrutiert, um das N-TIK-Programm als universelles und selektives Präventionsprogramm zu bewerten. Die Studie verwendet ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Design und vergleicht eine Intervention mit einer Kontrollstichprobe auf der Warteliste. Basismessungen (Zeitpunkt 1) werden von Eltern, Kindern und Lehrern erhoben und umfassen die Messung von Erziehung, Elternfunktion, kindlicher Emotionskompetenz, kindlichem Verhalten und Anpassung an den Kindergarten. Nach der Basisbewertung werden Familien in Interventions- oder Wartelistenbedingungen eingeteilt. Interventionseltern nehmen an einem 6-Sitzungen-Gruppenerziehungsprogramm teil, in dem sie lernen, ihre Kinder emotional zu coachen und ihre eigenen Emotionen zu regulieren. Diese Gruppen werden von ausgewählten Forschungsteamleitern geleitet. Nach dem Programm führen die Interventionseltern Programmevaluierungsmaßnahmen durch (Zeitpunkt 2), um Feedback zum Programm zu geben. Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung (Zeitpunkt 3) werden die Basisbewertungen für Interventions- und Wartelistenteilnehmer wiederholt, wobei Vorschullehrer über die Anpassung der Kinder berichten. Eltern, die auf der Warteliste stehen, wird dann das N-TIK-Programm angeboten, das von Gemeindepraktikern durchgeführt wird, die vom Projektteam in der Intervention geschult wurden und zuvor gemeinsam mit den Forschungsgruppenleitern Gruppen geleitet haben. Dadurch wird sichergestellt, dass das Programm über die bloße Forschungsstudie hinaus genutzt werden kann, um die Nachhaltigkeit der präventiven Intervention in den Kommunen zu stärken

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
431

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0358
        • University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern eines Vorschulkindes im Alter von 4–5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Ich kann nicht auf Norwegisch lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nehmen Sie am Elternprogramm für Kinder teil
Interventionsgruppen erhalten das Elternprogramm „Tuning in to Kids“.
Verhalten: Einstimmen auf Kinder
Ein Elternprogramm, das 6 Gruppensupervisionen von Eltern umfasst, bei denen das Emotionscoaching und die Förderung der emotionalen Kompetenz der Kinder im Mittelpunkt stehen.
Kein Eingriff: Wie gewohnt
Bei den Kontrollgruppen läuft alles wie gewohnt weiter und nach einem Jahr Nachuntersuchung wird ihnen dann das Interventionsprogramm angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur emotionalen Sozialisierung der Eltern (PESQ)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) ist eine Skala mit Punkten, die von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 5 ein hohes Maß an spezifischen Erziehungsüberzeugungen angibt (d. h. Emotionscoaching und emotionsableitende Überzeugungen). Änderung des PESQ vom Ausgangswert über die Zeit nach der Intervention (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert) bis zum 1-Jahres-Follow-up, gemessen anhand von Fragebogenberichten.
Bis zu 18 Monate
Skala zum Umgang mit negativen Emotionen bei Kindern (CCNES)
Zeitfenster: Uo bis 18 Monate
Die Skala zum Umgang mit negativen Emotionen bei Kindern (CCNES) ist eine Skala mit Punkten, die von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 7 ein hohes Maß an spezifischem Erziehungsverhalten angibt (d. h. unterstützendes und nicht unterstützendes Erziehungsverhalten). Veränderung des CCNES vom Ausgangswert über die Zeit nach der Intervention (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert) bis zum 1-Jahres-Follow-up, gemessen anhand von Fragebogenberichten.
Uo bis 18 Monate
Eysencks Fragebogen zum Verhalten von Kindern (ECBI)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Eysencks Kinderverhaltensfragebogen (ECBI) ist eine Skala mit Punkten, die von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 7 ein hohes Maß an Verhaltensproblemen anzeigt. Veränderung des ECBI vom Ausgangswert über die Zeit nach der Intervention (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert) bis zum 1-Jahres-Follow-up, gemessen anhand von Fragebogenberichten.
Bis zu 18 Monate
Angstskala im Vorschulalter – überarbeitet (PAS-R)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die überarbeitete Vorschul-Angstskala (PAS-R) ist eine Skala mit Punkten, die von 1 bis 5 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Angst anzeigt. Veränderung des PAS-R vom Ausgangswert über die Zeit nach der Intervention (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert) bis zum 1-Jahres-Follow-up, gemessen anhand von Fragebogenberichten.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf das Integrationsinventar (AII)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das Affektintegrationsinventar (AII) ist eine Skala mit Werten von 0 bis 8, wobei 8 eine hohe Affektintegration anzeigt. Änderung des AII vom Ausgangswert über die Zeit nach der Intervention (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert) bis zum 1-Jahres-Follow-up, gemessen anhand von Fragebogenberichten.
Bis zu 18 Monate
Schwierigkeiten mit der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) ist eine Skala mit Werten von 1 bis 5, wobei 5 auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweist. Änderung des DERS vom Ausgangswert über die Zeit nach der Intervention (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert) bis zum 1-Jahres-Follow-up, gemessen anhand von Fragebogenberichten.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oslo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 002 (University of CT Health Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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