Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie badanie skuteczności dzieci (N-TIK)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Obecne badanie z randomizacją i grupą kontrolną dostarcza i ocenia oparty na dowodach program profilaktyczny z Australii (Tuning in to Kids: TIK) dla rodziców dzieci w wieku przedszkolnym. Raporty rodziców i nauczycieli przedszkolnych są wykorzystywane do ustalenia, czy program prowadzi do powszechnych korzyści w postaci poprawy samopoczucia i zmniejszenia problemów ze zdrowiem psychicznym dzieci i rodziców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach badania rekrutuje się około 250 rodziców dzieci w wieku przedszkolnym z lokalnych przedszkoli w celu oceny programu N-TIK jako uniwersalnego i selektywnego programu profilaktycznego. W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt klastrów i porównanie interwencji z próbą kontrolną z listy oczekujących. Pomiary wyjściowe (Czas 1) są zbierane od rodziców, dzieci i nauczycieli i obejmują pomiar rodzicielstwa, funkcjonowania rodziców, kompetencji emocjonalnych dziecka, zachowania dziecka i przystosowania dziecka do przedszkola. Następujące rodziny oceny bazowej są przydzielane do warunków interwencji lub listy oczekujących. Rodzice interwencyjni uczestniczą w 6-sesyjnym grupowym programie dla rodziców, podczas którego uczą się trenować emocje swoich dzieci i regulować własne emocje. Grupy te są prowadzone przez wybranych facylitatorów zespołów badawczych. Po programie rodzice interwencyjni wypełniają środki oceny programu (czas 2), aby przekazać informacje zwrotne dotyczące programu. Po 12 miesiącach obserwacji (Czas 3) podstawowe oceny są powtarzane dla uczestników interwencji i listy oczekujących, a nauczyciele przedszkolni informują o przystosowaniu się dzieci. Rodzice z listy oczekujących otrzymują następnie program N-TIK prowadzony przez praktyków społecznych, którzy zostali przeszkoleni przez zespół projektowy w zakresie interwencji i wcześniej współprowadzili grupy wraz z facylitatorami grup badawczych. Gwarantuje to, że program może być używany poza badaniem budującym trwałość interwencji zapobiegawczych w gminach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
431

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0358
        • University of Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic dziecka w wieku przedszkolnym w wieku 4-5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie potrafi czytać i pisać po norwesku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostrajanie się do programu dla rodziców dzieci
Grupy interwencyjne otrzymują program wychowawczy Tuning in to Kids
Behawioralne: Dostrajanie się do dzieci
Program dla rodziców, który obejmuje 6 superwizji grupowych rodziców, gdzie głównym celem jest coaching emocji i promocja kompetencji emocjonalnych dzieci.
Brak interwencji: Biznes jak zwykle
grupy kontrolne mają „zwykły biznes”, a następnie otrzymują program interwencyjny po rocznej ocenie uzupełniającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz socjalizacji emocji rodziców (PESQ)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Kwestionariusz socjalizacji emocji rodziców (PESQ) to skala z pozycjami punktowanymi od 1 do 5, gdzie 5 wskazuje na wysoki poziom określonych przekonań rodzicielskich (tj. coaching emocjonalny i przekonania odrzucające emocje). Zmiana PESQ od wartości początkowej do okresu po interwencji (do 6 miesięcy po wartości wyjściowej) do rocznej obserwacji mierzonej na podstawie raportów z kwestionariusza.
Do 18 miesięcy
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci (CCNES)
Ramy czasowe: Uo do 18 miesięcy
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci (CCNES) to skala z pozycjami punktowanymi od 1 do 7, gdzie 7 wskazuje na wysoki poziom określonych zachowań rodzicielskich (tj. wspierające i niewspierające zachowania rodzicielskie). Zmiana w CCNES od wartości początkowej do okresu po interwencji (do 6 miesięcy po wartości wyjściowej) do rocznej obserwacji mierzonej na podstawie raportów z kwestionariusza.
Uo do 18 miesięcy
Kwestionariusz zachowania dziecka Eysencka (ECBI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Kwestionariusz zachowania dziecka Eysencka (ECBI) to skala z pozycjami ocenianymi od 1 do 7, gdzie 7 wskazuje na wysoki poziom problemów z zachowaniem. Zmiana ECBI od wartości początkowej do okresu po interwencji (do 6 miesięcy po wartości wyjściowej) do rocznej obserwacji mierzonej na podstawie sprawozdań z kwestionariusza.
Do 18 miesięcy
Skala lęku przedszkolnego – poprawiona (PAS-R)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Skala lęku przedszkolnego – poprawiona (PAS-R) to skala z pozycjami punktowanymi od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku. Zmiana PAS-R od wartości początkowej do okresu po interwencji (do 6 miesięcy po wartości wyjściowej) do rocznej obserwacji mierzona raportami z kwestionariusza.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Integracji Wpływu (AII)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Inwentarz Integracji Afektu (AII) to skala z wynikami od 0 do 8, gdzie 8 oznacza wysoką integrację afektu. Zmiana AII od wartości początkowej do okresu po interwencji (do 6 miesięcy po wartości wyjściowej) do rocznej obserwacji mierzonej na podstawie raportów z kwestionariusza.
Do 18 miesięcy
Trudności ze Skalą Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Skala trudności z regulacją emocji (DERS) to skala z punktacją od 1 do 5, gdzie 5 oznacza większe trudności z regulacją emocji. Zmiana DERS od wartości początkowej do okresu po interwencji (do 6 miesięcy po wartości wyjściowej) do rocznej obserwacji mierzonej na podstawie raportów kwestionariuszy.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oslo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 002 (University of CT Health Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami