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Il norvegese si sintonizza sullo studio sull'efficacia dei bambini (N-TIK)

2 novembre 2022 aggiornato da: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
L'attuale studio randomizzato controllato fornisce e valuta un programma di prevenzione basato sull'evidenza dall'Australia (Tuning in to Kids: TIK) ai genitori di bambini in età prescolare. I rapporti dei genitori e degli insegnanti della scuola materna vengono utilizzati per determinare se il programma porta a benefici universali di miglioramento del benessere e riduzione delle difficoltà di salute mentale per bambini e genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio recluta circa 250 genitori di bambini in età prescolare attraverso gli asili nido locali per valutare il programma N-TIK come programma di prevenzione universale e selettivo. Lo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato a grappolo e confronterà un intervento con un campione di controllo in lista di attesa. Le misurazioni di riferimento (Tempo 1) sono raccolte da genitori, bambini e insegnanti e includono la misurazione della genitorialità, il funzionamento dei genitori, la competenza emotiva del bambino, il comportamento del bambino e l'adattamento all'asilo infantile. Le seguenti famiglie di valutazione di base vengono assegnate alle condizioni di intervento o lista di attesa. I genitori di intervento frequentano un programma genitoriale di gruppo di 6 sessioni in cui imparano ad allenare le emozioni dei propri figli e regolare le proprie emozioni. Questi gruppi sono facilitati da facilitatori di gruppi di ricerca selezionati. Dopo il programma, i genitori di intervento completano le misure di valutazione del programma (Tempo 2) per fornire un feedback sul programma. Al follow-up di 12 mesi (tempo 3) le valutazioni di base vengono ripetute per i partecipanti all'intervento e alla lista d'attesa con gli insegnanti della scuola materna che riferiscono sull'adattamento dei bambini. Ai genitori in lista d'attesa viene quindi offerto il programma N-TIK fornito da professionisti della comunità che sono stati formati dal team di progetto nell'intervento e hanno precedentemente co-facilitato gruppi insieme ai facilitatori del gruppo di ricerca. Ciò garantisce che il programma possa essere utilizzato al di là del semplice studio di ricerca che costruisce la sostenibilità dell'intervento preventivo nei comuni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
431

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0358
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di un bambino in età prescolare di 4-5 anni

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non in grado di leggere e scrivere in norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sintonizzati sul programma per genitori per bambini
I gruppi di intervento ricevono il programma genitoriale Tuning in to Kids
Comportamentale: Sintonizzati su Kids
Un programma genitoriale che include 6 supervisioni di gruppo di genitori, in cui il coaching emotivo e la promozione della competenza emotiva dei bambini sono l'obiettivo principale.
Nessun intervento: Affari come al solito
i gruppi di controllo hanno "l'attività come al solito" e poi viene offerto il programma di intervento dopo una valutazione di follow-up di un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla socializzazione delle emozioni dei genitori (PESQ)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) è una scala con item che hanno un punteggio da 1 a 5, dove 5 indica alti livelli di convinzioni genitoriali specifiche (ad es. coaching emozionale e credenze sprezzanti delle emozioni). Variazione del PESQ dal basale al post intervento (fino a 6 mesi dopo il basale) a 1 anno di follow-up misurato dai rapporti del questionario.
Fino a 18 mesi
Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini (CCNES)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini (CCNES) è una scala con elementi che hanno un punteggio da 1 a 7, dove 7 indica alti livelli di comportamento genitoriale specifico (ad es. comportamento genitoriale di supporto e non di supporto). Variazione del CCNES dal basale al post intervento (fino a 6 mesi dopo il basale) a 1 anno di follow-up misurato dai rapporti del questionario.
Fino a 18 mesi
Questionario sul comportamento del bambino di Eysenck (ECBI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il questionario sul comportamento del bambino di Eysenck (ECBI) è una scala con elementi che hanno un punteggio da 1 a 7, dove 7 indica alti livelli di problemi comportamentali. Variazione dell'ECBI dal basale al post intervento (fino a 6 mesi dopo il basale) a 1 anno di follow-up misurato dai rapporti del questionario.
Fino a 18 mesi
Scala dell'ansia prescolare - rivista (PAS-R)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La scala dell'ansia prescolare - rivista (PAS-R) è una scala con elementi che hanno un punteggio da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica livelli più alti di ansia. Variazione del PAS-R dal basale al post intervento (fino a 6 mesi dopo il basale) a 1 anno di follow-up misurato dai rapporti del questionario.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di integrazione degli effetti (AII)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'Inventario di integrazione affettiva (AII) è una scala con punteggi da 0 a 8, dove 8 indica un'integrazione affettiva elevata. Variazione dell'AII dal basale al post intervento (fino a 6 mesi dopo il basale) a 1 anno di follow-up misurato dai rapporti del questionario.
Fino a 18 mesi
Difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS) è una scala con punteggi da 1 a 5, dove 5 indica maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni. Variazione del DERS dal basale al post intervento (fino a 6 mesi dopo il basale) a 1 anno di follow-up misurato dai report del questionario.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oslo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 002 (University of CT Health Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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