Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace zóny ušního svalu pro Parkinsonovu chorobu (Earstim-PD)

7. ledna 2022 aktualizováno: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Stimulace zóny ušního svalu pro Parkinsonovu chorobu (Earstim-PD)

Multicentrické, randomizované, zaslepené elektronické zařízení u subjektů s Parkisonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, v rámci subjektu navržená, 3-léčebná, 3-dobá zkřížená studie zahrnující 38 subjektů s Parkinsonovou chorobou, kteří mají zapnutý fenomén opotřebení. perorální léčba levodopou. Všichni účastníci absolvují tři procedury v různé dny, každá s jinými stimulačními podmínkami. Všechny subjekty budou nosit zařízení Earstim na uchu ipsilaterálně ke straně těla, která je více postižena Parkinsonovou chorobou, po dobu 120 minut během každé ze tří léčebných aplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt má Parkinsonovu chorobu a je na léčbě levodopou.
  3. Subjekt zažívá období OFF se skóre "ON" o ≥20 % lepším než skóre OFF, měřeno motorickým skóre MDS-UPDRS (MDS-UPDRS část III).
  4. Denní doba „OFF“ subjektu je ≥2 hodiny denně.
  5. Stádium Hoehn-Yahr subjektu, když je „VYPNUTO“, musí být menší než stadium 4 (tj. subjekt musí být schopen chodit bez použití asistovaného zařízení, jako je hůl nebo chodítko).
  6. Subjekt dostává levodopu alespoň TID s minimem 100 mg levodopy podávaných s každou dávkou.
  7. Subjekt může tolerovat 2 hodiny v "OFF" období, aniž by potřeboval záchrannou medikaci.
  8. Subjekt je ochoten a schopen neměnit léky nebo dávkování Parkinsonovy choroby během až 2týdenního studijního terapeutického období.
  9. Subjekt je ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  10. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a požadovanou dostupnost pro studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má lékařskou nebo psychiatrickou komorbiditu, která může ohrozit účast ve studii.
  2. Subjekt má kognitivní dysfunkci definovanou skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <24.
  3. Subjekt má středně těžké dyskineze vyvolané levodopou, jak je indikováno skóre >2 v bodech 4.1 a/nebo 4.2 v části IV MDS-UPDRS.
  4. Subjekt má klinicky významnou depresi, jak bylo určeno skóre Beck Depression Inventory-II >15.
  5. Subjekt je těhotný, jak bylo zjištěno těhotenským testem v moči při screeningové návštěvě.
  6. Subjekt je ve fertilním věku a není chirurgicky sterilizován nebo nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce.
  7. Subjekt má jinou formu parkinsonismu než Parkinsonovu chorobu, jako je Parkinsonismus vyvolaný léky nebo mnohočetná systémová atrofie.
  8. Subjekt má implantovaný hluboký mozkový stimulátor (DBS).
  9. Subjekt dostává přímé střevní infuze levodopy.
  10. Subjekt má epilepsii.
  11. Očekává se, že léky u subjektů se změní během dvou (2) týdenního období studie (Poznámka: studie vyžaduje stabilní léky během období testování zařízení).
  12. Subjekt má kardiostimulátor nebo defibrilátor, stimulátor močového měchýře, stimulátor míchy nebo jiné aktivní elektronické lékařské zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní stimulace 20 minut
Intramuskulární stimulace
Přístroj: Earstim – aktivní stimulace
Intramuskulární stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní stimulace 60 minut
Intramuskulární stimulace
Přístroj: Earstim – aktivní stimulace
Intramuskulární stimulace
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulace 20 minut
Stimulace zón bez svalů
Přístroj: Earstim – falešná stimulace
Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici pro hodnocení pohybových poruch podle společnosti Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), část III (motorické skóre) po 20 minutách
Časové okno: Základní linie, 20 minut po zahájení stimulace
Primárním koncovým bodem účinnosti je celková změna motorického skóre MDS-UPDRS (MDS-UPDRS část III) od výchozí hodnoty do 20 minut po začátku stimulace, přičemž se porovnává falešná paže s průměrnou 20minutovou změnou 20minutové a 60minutové minutová ušní stimulace. Každý příznak nebo symptom parkinsonismu je hodnocen na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozmezí od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Základní linie, 20 minut po zahájení stimulace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Plocha pod křivkou (AUC) změny od doby před stimulací v celkovém motorickém skóre MDS-UPDRS část III během celého 120minutového intervalu sledování po stimulaci, srovnání simulovaného ošetření s 20 a 60minutovým ošetřením ušního svalu stimulace zóny podle subjektu a podle léčené skupiny.
120 minut po zahájení stimulace.
Maximální zlepšení motorického skóre MDS-UPDRS (MDS-UPDRS část III) od doby před stimulací do kteréhokoli z časových bodů sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Maximální zlepšení motorického skóre MDS-UPDRS (MDS-UPDRS část III) od doby před stimulací do kteréhokoli z časových bodů následného sledování (20, 40, 60, 90 a 120 minut po začátku stimulace). Každý příznak nebo symptom parkinsonismu je hodnocen na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozmezí od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení
120 minut po zahájení stimulace.
Globální dojem změny pacienta (PGIC) hodnocený subjektem před stimulací a v časových bodech sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Globální dojem změny pacienta (PGIC) hodnocený subjektem před stimulací a v časových bodech sledování (20, 40, 60, 90 a 120 minut po začátku stimulace). Sedmibodová Likertova škála v rozmezí od 1= mnohem horší do 7= mnohem lepší
120 minut po zahájení stimulace.
Časovaný test Get Up and Go před stimulací a v časových bodech následného sledování až 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Časovaný test Get Up and Go před stimulací a v následujících časových bodech (20, 40, 60, 90 a 120 minut po začátku stimulace).
120 minut po zahájení stimulace.
Klinický globální dojem změny (CGIC) před stimulací a v časových bodech sledování až 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: Základní linie, 120 minut po zahájení stimulace.
Globální klinický dojem změny (CGIC) před stimulací a v časových bodech sledování (20, 40, 60, 90 a 120 minut po začátku stimulace). Sedmibodová Likertova škála v rozmezí od 1= mnohem horší do 7= mnohem lepší
Základní linie, 120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Srovnání skóre rychlosti poklepávání prstem mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Srovnání skóre klidového třesu mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Porovnání průměrné rychlosti klepání prstem a skóre klidového třesu mezi jednotlivými rameny studie ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre rychlosti poklepávání prstem a skóre klidového třesu byly zprůměrovány a poskytnuty jako jedno skóre v rozsahu od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), s negativní změnou od základního skóre indikující zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Porovnání skóre posturálního třesu mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Srovnání skóre amplitudy poklepávání prstem mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Srovnání skóre rychlosti uchopení rukou mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Srovnání skóre amplitudy úchopu rukou mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Srovnání rychlého skóre rychlosti střídavého pohybu mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Rychlé srovnání skóre střídající se amplitudy mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Srovnání skóre dyskineze mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Stanovení závažnosti dyskineze výzkumným pracovníkem pomocí MDS-UPDRS část IV před stimulací a v časech sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace
Stanovení závažnosti dyskineze zkoušejícím pomocí MDS-UPDRS část IV před stimulací a v časových bodech sledování (20, 40, 60, 90 a 120 minut po začátku stimulace). Závažnost dyskineze je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozmezí od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení
120 minut po zahájení stimulace
Stanovení konsensem mezi subjektem a zkoušejícím, zda je subjekt "OFF" nebo "ON" před stimulací a v časech sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Stanovení konsensem mezi subjektem a zkoušejícím, zda je subjekt „OFF" nebo „ON" před stimulací a v časových bodech sledování (20, 40, 60, 90 a 120 minut po začátku stimulace).
120 minut po zahájení stimulace.
Změna nálady měřená pomocí skóre depresivní nálady od výchozí hodnoty do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Změna nálady měřená skóre depresivní nálady v části I MDS-UPDRS od předstimulace do 120 minut po začátku stimulace.
120 minut po zahájení stimulace.
Změna nálady měřená skóre úzkosti od výchozí hodnoty do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Změna nálady měřená skóre úzkosti v části I MDS-UPDRS od předstimulace do 120 minut po začátku stimulace.
120 minut po zahájení stimulace.
Změna v pocitu pohody u subjektů měřená pomocí průzkumné ordinální stupnice před stimulací a v časových bodech sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Změna pocitu pohody u subjektů měřená pomocí průzkumné ordinální stupnice před stimulací a v časových bodech sledování (20 , 40, 60, 90 a 120 minut po začátku stimulace). Skóre se pohybovalo od +3 do -3 (+3 představuje pohodlnější - mnohem větší klid; a -3 představuje nepříjemnější a mnohem horší duševní klid
120 minut po zahájení stimulace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Parkinson Study Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STP-PD-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení