Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvan lihasalueen stimulaatio Parkinsonin taudille (Earstim-PD)

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Korvan lihasalueen stimulaatio Parkinsonin taudin varalta (Earstim-PD)

Monikeskus, satunnaistettu, sokeutunut elektroninen laite Parkisonin tautia sairastaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, subjektin sisäinen suunnittelu, 3 hoitokertaa, 3 jaksoa jatkettu tutkimus, johon osallistui 38 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä, joilla on uupumusilmiö. oraalinen levodopahoito. Kaikki osallistujat saavat kolme hoitoa eri päivinä, joista jokaisella on erilaiset stimulaatioolosuhteet. Kaikki koehenkilöt pitävät Earstim-laitetta korvassa, joka on vastakkainen Parkinsonin taudista enemmän kärsineelle puolelle 120 minuutin ajan kunkin kolmen hoitokerran aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥18-vuotias mies tai nainen.
  2. Potilaalla on Parkinsonin tauti ja hän saa levodopahoitoa.
  3. Koehenkilö kokee OFF-jaksoja "ON"-pisteillä ≥20 % parempi kuin OFF-pistemäärä mitattuna MDS-UPDRS-moottoripisteellä (MDS-UPDRS osa III).
  4. Kohteen päivittäisen "OFF"-ajan kesto on ≥2 tuntia päivässä.
  5. Kohteen Hoehn-Yahr-vaiheen, kun "OFF" on oltava pienempi kuin vaihe 4 (eli kohteen on kyettävä kävelemään ilman apuvälinettä, kuten keppiä tai kävelijää).
  6. Koehenkilö saa levodopaa vähintään kolme kertaa päivässä ja vähintään 100 mg levodopaa jokaisen annoksen yhteydessä.
  7. Kohde voi sietää 2 tuntia "OFF"-jaksossa ilman pelastuslääkitystä.
  8. Tutkittava on halukas ja kykenemätön olemaan muuttamatta Parkinsonin taudin lääkkeitä tai annoksia enintään 2 viikon tutkimusterapiajakson aikana.
  9. Tutkittava on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  10. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja vaadittua saatavuutta opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on lääketieteellinen tai psykiatrinen komorbiditeetti, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen.
  2. Koehenkilöllä on kognitiivinen toimintahäiriö, jonka Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on <24.
  3. Potilaalla on kohtalaisia ​​levodopan aiheuttamia dyskinesioita, kuten pisteet >2 osoittavat MDS-UPDRS-osan IV kohdissa 4.1 ja/tai 4.2.
  4. Potilaalla on kliinisesti merkittävä masennus Beck Depression Inventory-II -pistemäärän mukaan >15.
  5. Tutkittava on raskaana seulontakäynnillä tehdyn virtsaraskaustestin perusteella.
  6. Potilas on hedelmällisessä iässä, eikä häntä ole steriloitu kirurgisesti tai hän ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  7. Potilaalla on jokin muu Parkinsonin muoto kuin Parkinsonin tauti, kuten lääkkeiden aiheuttama parkinsonismi tai monisysteeminen atrofia.
  8. Tutkittavalle on istutettu syväaivostimulaattori (DBS).
  9. Kohde saa suoria levodopa-infuusioita suolistossa.
  10. Tutkittavalla on epilepsia.
  11. Tutkittavien lääkitysten odotetaan muuttuvan kahden (2) viikon tutkimusjakson aikana (Huom: tutkimus vaatii stabiileja lääkkeitä laitetestausjakson aikana).
  12. Tutkittavalla on sydämentahdistin tai defibrillaattori, virtsarakon stimulaattori, selkäydinstimulaattori tai muu aktiivinen elektroninen lääketieteellinen laite.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen stimulaatio 20 minuuttia
Lihaksensisäinen stimulaatio
Laite: Earstim - Aktiivinen stimulaatio
Lihaksensisäinen stimulaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen stimulaatio 60 minuuttia
Lihaksensisäinen stimulaatio
Laite: Earstim - Aktiivinen stimulaatio
Lihaksensisäinen stimulaatio
SHAM_COMPARATOR: Valestimulaatio 20 minuuttia
Lihasvapaan alueen stimulaatio
Laite: Earstim – näennäisstimulaatio
Huijausstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (MDS-UPDRS) osassa III (motorinen pistemäärä) 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on MDS-UPDRS-motorisen pisteen (MDS-UPDRS osa III) yleinen muutos lähtötilanteesta 20 minuuttiin stimulaation alkamisen jälkeen, kun valehaaraa verrataan 20 minuutin ja 60 minuutin keskimääräiseen 20 minuutin muutokseen. minuutti korvan stimulaatio. Jokainen parkinsonin merkki tai oire arvioidaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (vaihtelee 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Lähtötaso, 20 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka muuttui ennen stimulaatiota MDS-UPDRS osan III motorisessa kokonaispistemäärässä koko 120 minuutin stimulaation jälkeisen seurantajakson aikana, kun valehoitoa verrataan 20 ja 60 minuutin hoitoihin korvalihaksella. vyöhykestimulaatio aiheittain ja hoitoryhmittäin.
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Maksimaalinen parannus MDS-UPDRS-motoriikassa (MDS-UPDRS osa III) ennen stimulaatiota mihin tahansa seuranta-aikaan 120 minuuttiin stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Maksimaalinen parannus MDS-UPDRS-motorisissa pisteissä (MDS-UPDRS osa III) ennen stimulaatiota mihin tahansa seuranta-aikaan (20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen). Jokainen parkinsonin merkki tai oire arvioidaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (vaihtelee 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC), jonka kohde on pisteyttänyt ennen stimulaatiota ja seurantaajankohtina 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC), jonka kohde on pisteyttänyt ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteissä (20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen). Seitsemän pisteen Likert-asteikko 1 = paljon huonompi 7 = paljon parempi
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Ajastettu Get Up and Go -testi ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteissä jopa 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Ajastettu nouse ylös ja mene -testi ennen stimulaatiota ja seurantaajankohtina (20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen).
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Clinical Global Impression of Change (CGIC) ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteissä jopa 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Clinical Global Impression of Change (CGIC) ennen stimulaatiota ja seurantaajankohtana (20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen). Seitsemän pisteen Likert-asteikko 1 = paljon huonompi 7 = paljon parempi
Lähtötaso, 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE™-muuttuja: Sormen napautuksen nopeuspisteiden vertailu kolmen eri hoidon välillä määritettyinä aikoina juuri ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteinä jopa 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE™-muuttuja: Lepovapina -pisteiden vertailu kolmen eri hoidon välillä määritettyinä aikoina juuri ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteissä jopa 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE™-muuttuja: Keskimääräinen sormen napautuksen nopeus ja lepovapina Vertailu kunkin tutkimushaaran välillä määritettyinä aikoina juuri ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteissä jopa 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Sormen koputusnopeuspisteet ja lepovapinan pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja annettiin yhtenä pistemääränä, joka vaihteli välillä 0 - 4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE™-muuttuja: Postural Tremor Score -vertailu kolmen eri hoidon välillä määritettyinä aikoina juuri ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteissä jopa 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE™-muuttuja: Sormen napautuksen amplitudipisteiden vertailu kolmen eri hoidon välillä määritettyinä aikoina juuri ennen stimulaatiota ja seuranta-ajanpisteinä jopa 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE™-muuttuja: Käden tartuntanopeuspisteiden vertailu kolmen eri hoidon välillä määritettyinä aikoina juuri ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteissä jopa 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE™-muuttuja: Käden tartunta-amplitudipisteiden vertailu kolmen eri hoidon välillä määritettyinä aikoina juuri ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteinä jopa 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE™-muuttuja: Nopeiden vuorottelevien liikenopeuspisteiden vertailu kolmen eri hoidon välillä määritettyinä aikoina juuri ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteinä jopa 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE™-muuttuja: Nopeiden vuorottelevien amplitudipisteiden vertailu kolmen eri hoidon välillä määritettyinä aikoina juuri ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteissä jopa 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE™ Variable: Dyskinesia-pisteiden vertailu kolmen eri hoidon välillä määritettyinä aikoina juuri ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteissä jopa 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Tutkijan suorittama dyskinesian vakavuuden määrittäminen MDS-UPDRS:n osassa IV ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteissä 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen
Tutkijan suorittama dyskinesian vakavuuden määrittäminen MDS-UPDRS:n osassa IV ennen stimulaatiota ja seurantaajankohtina (20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen). dyskinesian vakavuus on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (vaihtelee 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen
Määritys koehenkilön ja tutkijan välisellä konsensuksella siitä, onko kohde "OFF" tai "ON" ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteissä jopa 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Määritys koehenkilön ja tutkijan välisellä konsensuksella siitä, onko kohde "OFF" tai "ON" ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteissä (20 , 40, 60, 90 ja 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen).
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Mielialan muutos mitattuna Depressed Mood Score -arvolla lähtötasosta 120 minuuttiin stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Mielialan muutos mitattuna Depressed Mood Score -pisteellä MDS-UPDRS:n osassa I esistimulaatiosta 120 minuuttiin stimulaation alkamisen jälkeen.
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Mielialan muutos mitattuna ahdistuneisuusmielialapisteellä lähtötasosta 120 minuuttiin stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Mielialan muutos mitattuna ahdistuneisuusmielialapisteellä MDS-UPDRS:n osassa I esistimulaatiosta 120 minuuttiin stimulaation alkamisen jälkeen.
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Muutos koehenkilöiden hyvinvoinnin tunteessa mitattuna tutkivalla järjestysasteikolla ennen stimulaatiota ja seuranta-aikapisteissä jopa 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.
Muutos koehenkilöiden hyvinvoinnin tunteessa mitattuna tutkivalla järjestysasteikolla ennen stimulaatiota ja seurantaajankohtana (20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen). Pisteet vaihtelivat +3:sta -3:een (+3 tarkoittaa mukavampaa - paljon parempaa mielenrauhaa; ja -3 tarkoittaa epämukavampaa ja paljon suurempaa huonompaa mielenrauhaa
120 minuuttia stimulaation aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Parkinson Study Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • Päätutkija: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STP-PD-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia