Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace zóny ušního svalu pro Parkinsonovu chorobu (Earstim-PD)

7. ledna 2022 aktualizováno: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Stimulace zóny ušního svalu pro Parkinsonovu chorobu (Earstim-PD)

Multicentrické, randomizované, zaslepené elektronické zařízení u subjektů s Parkisonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, v rámci subjektu navržená, 3-léčebná, 3-dobá zkřížená studie zahrnující 38 subjektů s Parkinsonovou chorobou, kteří mají zapnutý fenomén opotřebení. perorální léčba levodopou. Všichni účastníci absolvují tři procedury v různé dny, každá s jinými stimulačními podmínkami. Všechny subjekty budou nosit zařízení Earstim na uchu ipsilaterálně ke straně těla, která je více postižena Parkinsonovou chorobou, po dobu 120 minut během každé ze tří léčebných aplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt má Parkinsonovu chorobu a je na léčbě levodopou.
  3. Subjekt zažívá období OFF se skóre "ON" o ≥20 % lepším než skóre OFF, měřeno motorickým skóre MDS-UPDRS (MDS-UPDRS část III).
  4. Denní doba „OFF“ subjektu je ≥2 hodiny denně.
  5. Stádium Hoehn-Yahr subjektu, když je „VYPNUTO“, musí být menší než stadium 4 (tj. subjekt musí být schopen chodit bez použití asistovaného zařízení, jako je hůl nebo chodítko).
  6. Subjekt dostává levodopu alespoň TID s minimem 100 mg levodopy podávaných s každou dávkou.
  7. Subjekt může tolerovat 2 hodiny v "OFF" období, aniž by potřeboval záchrannou medikaci.
  8. Subjekt je ochoten a schopen neměnit léky nebo dávkování Parkinsonovy choroby během až 2týdenního studijního terapeutického období.
  9. Subjekt je ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  10. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a požadovanou dostupnost pro studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má lékařskou nebo psychiatrickou komorbiditu, která může ohrozit účast ve studii.
  2. Subjekt má kognitivní dysfunkci definovanou skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <24.
  3. Subjekt má středně těžké dyskineze vyvolané levodopou, jak je indikováno skóre >2 v bodech 4.1 a/nebo 4.2 v části IV MDS-UPDRS.
  4. Subjekt má klinicky významnou depresi, jak bylo určeno skóre Beck Depression Inventory-II >15.
  5. Subjekt je těhotný, jak bylo zjištěno těhotenským testem v moči při screeningové návštěvě.
  6. Subjekt je ve fertilním věku a není chirurgicky sterilizován nebo nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce.
  7. Subjekt má jinou formu parkinsonismu než Parkinsonovu chorobu, jako je Parkinsonismus vyvolaný léky nebo mnohočetná systémová atrofie.
  8. Subjekt má implantovaný hluboký mozkový stimulátor (DBS).
  9. Subjekt dostává přímé střevní infuze levodopy.
  10. Subjekt má epilepsii.
  11. Očekává se, že léky u subjektů se změní během dvou (2) týdenního období studie (Poznámka: studie vyžaduje stabilní léky během období testování zařízení).
  12. Subjekt má kardiostimulátor nebo defibrilátor, stimulátor močového měchýře, stimulátor míchy nebo jiné aktivní elektronické lékařské zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní stimulace 20 minut
Intramuskulární stimulace
Přístroj: Earstim – aktivní stimulace
Intramuskulární stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní stimulace 60 minut
Intramuskulární stimulace
Přístroj: Earstim – aktivní stimulace
Intramuskulární stimulace
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulace 20 minut
Stimulace zón bez svalů
Přístroj: Earstim – falešná stimulace
Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici pro hodnocení pohybových poruch podle společnosti Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), část III (motorické skóre) po 20 minutách
Časové okno: Základní linie, 20 minut po zahájení stimulace
Primárním koncovým bodem účinnosti je celková změna motorického skóre MDS-UPDRS (MDS-UPDRS část III) od výchozí hodnoty do 20 minut po začátku stimulace, přičemž se porovnává falešná paže s průměrnou 20minutovou změnou 20minutové a 60minutové minutová ušní stimulace. Každý příznak nebo symptom parkinsonismu je hodnocen na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozmezí od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Základní linie, 20 minut po zahájení stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Plocha pod křivkou (AUC) změny od doby před stimulací v celkovém motorickém skóre MDS-UPDRS část III během celého 120minutového intervalu sledování po stimulaci, srovnání simulovaného ošetření s 20 a 60minutovým ošetřením ušního svalu stimulace zóny podle subjektu a podle léčené skupiny.
120 minut po zahájení stimulace.
Maximální zlepšení motorického skóre MDS-UPDRS (MDS-UPDRS část III) od doby před stimulací do kteréhokoli z časových bodů sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Maximální zlepšení motorického skóre MDS-UPDRS (MDS-UPDRS část III) od doby před stimulací do kteréhokoli z časových bodů následného sledování (20, 40, 60, 90 a 120 minut po začátku stimulace). Každý příznak nebo symptom parkinsonismu je hodnocen na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozmezí od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení
120 minut po zahájení stimulace.
Globální dojem změny pacienta (PGIC) hodnocený subjektem před stimulací a v časových bodech sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Globální dojem změny pacienta (PGIC) hodnocený subjektem před stimulací a v časových bodech sledování (20, 40, 60, 90 a 120 minut po začátku stimulace). Sedmibodová Likertova škála v rozmezí od 1= mnohem horší do 7= mnohem lepší
120 minut po zahájení stimulace.
Časovaný test Get Up and Go před stimulací a v časových bodech následného sledování až 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Časovaný test Get Up and Go před stimulací a v následujících časových bodech (20, 40, 60, 90 a 120 minut po začátku stimulace).
120 minut po zahájení stimulace.
Klinický globální dojem změny (CGIC) před stimulací a v časových bodech sledování až 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: Základní linie, 120 minut po zahájení stimulace.
Globální klinický dojem změny (CGIC) před stimulací a v časových bodech sledování (20, 40, 60, 90 a 120 minut po začátku stimulace). Sedmibodová Likertova škála v rozmezí od 1= mnohem horší do 7= mnohem lepší
Základní linie, 120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Srovnání skóre rychlosti poklepávání prstem mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Srovnání skóre klidového třesu mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Porovnání průměrné rychlosti klepání prstem a skóre klidového třesu mezi jednotlivými rameny studie ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre rychlosti poklepávání prstem a skóre klidového třesu byly zprůměrovány a poskytnuty jako jedno skóre v rozsahu od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), s negativní změnou od základního skóre indikující zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Porovnání skóre posturálního třesu mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Srovnání skóre amplitudy poklepávání prstem mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Srovnání skóre rychlosti uchopení rukou mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Srovnání skóre amplitudy úchopu rukou mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Srovnání rychlého skóre rychlosti střídavého pohybu mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Rychlé srovnání skóre střídající se amplitudy mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Proměnná Kinesia-ONE™: Srovnání skóre dyskineze mezi třemi různými ošetřeními ve specifikovaných časech těsně před stimulací a v časových bodech následného sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Skóre Kinesia-ONE se pohybovalo od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality), přičemž negativní změna od základního skóre indikovala zlepšení symptomů onemocnění.
120 minut po zahájení stimulace.
Stanovení závažnosti dyskineze výzkumným pracovníkem pomocí MDS-UPDRS část IV před stimulací a v časech sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace
Stanovení závažnosti dyskineze zkoušejícím pomocí MDS-UPDRS část IV před stimulací a v časových bodech sledování (20, 40, 60, 90 a 120 minut po začátku stimulace). Závažnost dyskineze je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozmezí od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení
120 minut po zahájení stimulace
Stanovení konsensem mezi subjektem a zkoušejícím, zda je subjekt "OFF" nebo "ON" před stimulací a v časech sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Stanovení konsensem mezi subjektem a zkoušejícím, zda je subjekt „OFF" nebo „ON" před stimulací a v časových bodech sledování (20, 40, 60, 90 a 120 minut po začátku stimulace).
120 minut po zahájení stimulace.
Změna nálady měřená pomocí skóre depresivní nálady od výchozí hodnoty do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Změna nálady měřená skóre depresivní nálady v části I MDS-UPDRS od předstimulace do 120 minut po začátku stimulace.
120 minut po zahájení stimulace.
Změna nálady měřená skóre úzkosti od výchozí hodnoty do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Změna nálady měřená skóre úzkosti v části I MDS-UPDRS od předstimulace do 120 minut po začátku stimulace.
120 minut po zahájení stimulace.
Změna v pocitu pohody u subjektů měřená pomocí průzkumné ordinální stupnice před stimulací a v časových bodech sledování až do 120 minut po začátku stimulace.
Časové okno: 120 minut po zahájení stimulace.
Změna pocitu pohody u subjektů měřená pomocí průzkumné ordinální stupnice před stimulací a v časových bodech sledování (20 , 40, 60, 90 a 120 minut po začátku stimulace). Skóre se pohybovalo od +3 do -3 (+3 představuje pohodlnější - mnohem větší klid; a -3 představuje nepříjemnější a mnohem horší duševní klid
120 minut po zahájení stimulace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Spolupracovníci

The Parkinson Study Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STP-PD-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Earstim – aktivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit