Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja strefy mięśni usznych w chorobie Parkinsona (Earstim-PD)

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Stymulacja strefy mięśni ucha w chorobie Parkinsona (Earstim-PD)

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione urządzenie elektroniczne u osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym pozorowanym badaniem wewnątrzobiektowym, obejmującym 3 zabiegi i 3 okresy krzyżowe, obejmującym 38 pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występuje zjawisko ścierania się doustna terapia lewodopą. Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy zabiegi w różnych dniach, każdy z innymi warunkami stymulacji. Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie Earstim na uchu po tej samej stronie ciała, która jest bardziej dotknięta chorobą Parkinsona, przez 120 minut podczas każdego z trzech zabiegów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Podmiot ma chorobę Parkinsona i jest na terapii lewodopą.
  3. Badany doświadcza okresów WYŁĄCZENIA z wynikiem „WŁĄCZONY” o ≥20% lepszym niż wynik WYŁĄCZENIA, jak zmierzono za pomocą wyniku motorycznego MDS-UPDRS (MDS-UPDRS część III).
  4. Dzienny czas „OFF” podmiotu wynosi ≥2 godziny dziennie.
  5. Stopień Hoehna-Yahra podmiotu, gdy „OFF” musi być niższy niż etap 4 (tj. podmiot musi być w stanie chodzić bez pomocy urządzenia, takiego jak laska lub chodzik).
  6. Pacjent otrzymuje lewodopę co najmniej trzy razy na dobę, przy czym w każdej dawce podaje się co najmniej 100 mg lewodopy.
  7. Tester może tolerować 2 godziny w okresie „OFF” bez potrzeby stosowania leków ratunkowych.
  8. Uczestnik chce i jest w stanie nie zmieniać leków ani dawek leków na chorobę Parkinsona podczas trwającego do 2 tygodni okresu terapii badawczej.
  9. Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  10. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wymaganej dyspozycyjności podczas wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  2. Podmiot ma dysfunkcję poznawczą zdefiniowaną na podstawie wyniku w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <24.
  3. Pacjent ma umiarkowane dyskinezy wywołane lewodopą, na co wskazuje punktacja > 2 w punktach 4.1 i/lub 4.2 w części IV MDS-UPDRS.
  4. Podmiot ma klinicznie istotną depresję, co określono na podstawie wyniku >15 w Inwentarzu Depresji Becka-II.
  5. Pacjentka jest w ciąży, co ustalono na podstawie testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
  6. Pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie została wysterylizowana chirurgicznie lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
  7. Podmiot ma postać parkinsonizmu inną niż choroba Parkinsona, taką jak parkinsonizm wywołany lekami lub zanik wielu układów.
  8. Podmiot ma wszczepiony głęboki stymulator mózgu (DBS).
  9. Tester otrzymuje bezpośrednie infuzje jelitowe lewodopy.
  10. Tester ma epilepsję.
  11. Przewiduje się, że leki badane ulegną zmianie podczas dwutygodniowego (2) okresu badania (Uwaga: badanie wymaga stabilnych leków w okresie testowania urządzenia).
  12. Podmiot ma rozrusznik serca lub defibrylator, stymulator pęcherza moczowego, stymulator rdzenia kręgowego lub inne aktywne elektroniczne urządzenie medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna stymulacja 20 minut
Stymulacja domięśniowa
Urządzenie: Earstim - aktywna stymulacja
Stymulacja domięśniowa
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna stymulacja 60 minut
Stymulacja domięśniowa
Urządzenie: Earstim - aktywna stymulacja
Stymulacja domięśniowa
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja 20 minut
Stymulacja strefy wolnej od mięśni
Urządzenie: Earstim - Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część III (wynik motoryczny) w porównaniu z wartością wyjściową po 20 minutach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po rozpoczęciu stymulacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ogólna zmiana od wartości początkowej do 20 minut po rozpoczęciu stymulacji w wyniku motorycznym MDS-UPDRS (MDS-UPDRS część III), porównująca grupę pozorowaną ze średnią 20-minutową zmianą 20-minutowej i 60-minutowej minutowa stymulacja ucha. Każdy objaw parkinsonowski jest oceniany na 5-punktowej skali typu Likerta (w zakresie od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Linia bazowa, 20 minut po rozpoczęciu stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Pole pod krzywą (AUC) zmiany od stanu przed stymulacją w całkowitym wyniku motorycznym części III MDS-UPDRS w całym 120-minutowym okresie obserwacji po stymulacji, porównując leczenie pozorowane z 20- i 60-minutowymi zabiegami mięśnia usznego stymulacja strefy według podmiotu i grupy leczenia.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Maksymalna poprawa wyniku motorycznego MDS-UPDRS (MDS-UPDRS część III) od okresu przed stymulacją do dowolnego punktu kontrolnego w czasie do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Maksymalna poprawa wyniku motorycznego MDS-UPDRS (MDS-UPDRS część III) od przed stymulacją do dowolnego z punktów czasowych obserwacji (20, 40, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu stymulacji). Każdy objaw parkinsonowski jest oceniany w 5-punktowej skali typu Likerta (w zakresie od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta oceniane przez pacjenta przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta oceniane przez pacjenta przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji (20, 40, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu stymulacji). Siedmiostopniowa skala Likerta od 1 = znacznie gorzej do 7 = znacznie lepiej
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Czasowy test Wstań i idź przed stymulacją i w punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Czasowy test Wstań i idź przed stymulacją oraz w kolejnych punktach czasowych (20, 40, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu stymulacji).
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGIC) przed stymulacją iw czasie obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGIC) przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji (20, 40, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu stymulacji). Siedmiostopniowa skala Likerta od 1 = znacznie gorzej do 7 = znacznie lepiej
Linia bazowa, 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmienna Kinesia-ONE™: Szybkość stukania palcami Porównanie wyników trzech różnych terapii w określonych momentach tuż przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmienna Kinesia-ONE™: Wynik drżenia spoczynkowego Porównanie trzech różnych terapii w określonych momentach tuż przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Kinesia-ONE™ Variable: Średnia prędkość stukania palcami i porównanie wyników drżenia spoczynkowego między każdą badaną grupą w określonych momentach tuż przed stymulacją iw punktach kontrolnych do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki dotyczące szybkości stukania palcem i oceny drżenia spoczynkowego uśredniono i przedstawiono jako jeden wynik w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników wyjściowych, co wskazuje na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Kinesia-ONE™ Variable: Postural Tremor Score Porównanie trzech różnych terapii w określonym czasie tuż przed stymulacją iw punktach kontrolnych do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmienna Kinesia-ONE™: Amplituda stukania palcami Porównanie wyniku pomiędzy trzema różnymi zabiegami w określonym czasie tuż przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Kinesia-ONE™ Variable: Hand Chwyt Szybkość Porównanie wyników pomiędzy trzema różnymi zabiegami w określonym czasie tuż przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Kinesia-ONE™ Variable: Hand Chwyt Amplitudy Porównanie wyników pomiędzy trzema różnymi zabiegami w określonym czasie tuż przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmienna Kinesia-ONE™: Szybkość szybkich ruchów naprzemiennych Porównanie wyniku pomiędzy trzema różnymi zabiegami w określonych momentach tuż przed stymulacją iw punktach kontrolnych do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Kinesia-ONE™ Variable: Rapid Alternating Amplitude Wynik Porównanie trzech różnych terapii w określonych momentach tuż przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmienna Kinesia-ONE™: Dyskineza Porównanie wyników pomiędzy trzema różnymi terapiami w określonych momentach tuż przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Określenie przez badacza nasilenia dyskinez za pomocą MDS-UPDRS Część IV przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji
Określenie przez badacza nasilenia dyskinez za pomocą MDS-UPDRS Część IV przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji (20, 40, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu stymulacji). nasilenie dyskinez ocenia się na 5-punktowej skali typu Likerta (w zakresie od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie
120 minut po rozpoczęciu stymulacji
Ustalenie w drodze konsensusu między osobnikiem a badaczem, czy osobnik jest „WYŁĄCZONY” czy „WŁĄCZONY” przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ustalenie w drodze konsensusu między osobnikiem a badaczem, czy osobnik jest „WYŁĄCZONY” czy „WŁĄCZONY” przed stymulacją iw punktach czasowych obserwacji (20, 40, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu stymulacji).
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmiana nastroju mierzona za pomocą Skali Depresyjnego Nastroju od wartości początkowej do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmiana nastroju mierzona za pomocą Skali Depresyjnego Nastroju w Części I MDS-UPDRS od prestymulacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmiana nastroju mierzona za pomocą Anxiety Mood Score od wartości początkowej do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmiana nastroju mierzona Skalą Nastroju Lękowego w Części I MDS-UPDRS od przed stymulacją do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmiana samopoczucia badanych mierzona eksploracyjną skalą porządkową przed stymulacją iw czasie obserwacji do 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu stymulacji.
Zmiana dobrego samopoczucia osobników mierzona eksploracyjną skalą porządkową przed stymulacją iw kolejnych punktach czasowych (20, 40, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu stymulacji). Wyniki wahały się od +3 do -3 (+3 oznacza większy komfort - znacznie większy spokój ducha, a -3 oznacza większy dyskomfort i znacznie większy, gorszy spokój ducha
120 minut po rozpoczęciu stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Parkinson Study Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • Główny śledczy: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STP-PD-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami