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Estimulação da zona muscular auricular para doença de Parkinson (Earstim-PD)

7 de janeiro de 2022 atualizado por: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Estimulação da zona muscular auricular para doença de Parkinson (Earstim-PD)

Um Dispositivo Eletrônico Multicêntrico, Randomizado, Cego em Indivíduos com Doença de Parkison.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, com design intra-sujeito, 3 tratamentos, estudo cruzado de 3 períodos envolvendo 38 indivíduos com doença de Parkinson que têm o fenômeno de desgaste em terapia oral com levodopa. Todos os participantes receberão três tratamentos em dias diferentes, cada um com diferentes condições de estimulação. Todos os indivíduos usarão o dispositivo Earstim na orelha ipsilateral ao lado do corpo mais afetado pela doença de Parkinson por 120 minutos durante cada uma das três aplicações de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder's Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um homem ou mulher ≥18 anos de idade.
  2. O sujeito tem doença de Parkinson e está em terapia com levodopa.
  3. O sujeito experimenta períodos OFF com uma pontuação "ON" ≥20% melhor do que a pontuação OFF medida pela pontuação motora MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Parte III).
  4. A duração diária "OFF" do sujeito é ≥2 horas por dia.
  5. O estágio Hoehn-Yahr do sujeito quando "OFF" deve ser inferior ao Estágio 4 (ou seja, o sujeito deve ser capaz de andar sem o uso de um dispositivo assistido, como uma bengala ou andador).
  6. O sujeito recebe levodopa pelo menos TID com um mínimo de 100 mg de levodopa administrado com cada dose.
  7. O indivíduo pode tolerar 2 horas em um período "OFF" sem exigir medicação de resgate.
  8. O sujeito está disposto e é capaz de não alterar os medicamentos ou dosagens da doença de Parkinson durante o período de terapia do estudo de até 2 semanas.
  9. O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
  10. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e a disponibilidade necessária para as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma comorbidade médica ou psiquiátrica que pode comprometer a participação no estudo.
  2. O sujeito tem disfunção cognitiva definida por uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <24.
  3. O sujeito tem discinesias moderadas induzidas por levodopa, conforme indicado por uma pontuação > 2 nos itens 4.1 e/ou 4.2 no MDS-UPDRS Parte IV.
  4. O sujeito tem depressão clinicamente significativa, conforme determinado pela pontuação do Inventário de Depressão II de Beck >15.
  5. O sujeito está grávida conforme determinado por um teste de gravidez de urina na visita de triagem.
  6. O sujeito tem potencial para engravidar e não foi esterilizado cirurgicamente ou não usa uma medida confiável de contracepção.
  7. O sujeito tem uma forma de parkinsonismo diferente da doença de parkinson, como parkinsonismo induzido por drogas ou atrofia de múltiplos sistemas.
  8. O sujeito tem um estimulador cerebral profundo implantado (DBS).
  9. O sujeito está recebendo infusões intestinais diretas de levodopa.
  10. Sujeito tem epilepsia.
  11. Prevê-se que os medicamentos em questão mudem durante o período de estudo de duas (2) semanas (Nota: o estudo requer medicamentos estáveis ​​durante o período de teste do dispositivo).
  12. O sujeito tem um marca-passo ou desfibrilador cardíaco, estimulador de bexiga, estimulador de medula espinhal ou outro dispositivo médico eletrônico ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação ativa 20 minutos
Estimulação intramuscular
Dispositivo: Earstim - Estimulação Ativa
Estimulação intramuscular
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação ativa 60 minutos
Estimulação intramuscular
Dispositivo: Earstim - Estimulação Ativa
Estimulação intramuscular
SHAM_COMPARATOR: Estimulação Simulada 20 minutos
Estimulação da zona livre de músculos
Dispositivo: Earstim - Estimulação Simulada
Estimulação simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III (Pontuação Motora) em 20 minutos
Prazo: Linha de base, 20 minutos após o início da estimulação
O endpoint primário de eficácia é a mudança geral desde a linha de base até 20 minutos após o início da estimulação no escore motor MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Parte III), comparando o braço simulado versus a mudança média de 20 minutos de 20 minutos e 60 minutos. estimulação auricular minuto. Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.
Linha de base, 20 minutos após o início da estimulação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
A área sob a curva (AUC) de mudança antes da estimulação na pontuação motora total do MDS-UPDRS Parte III durante todo o intervalo de acompanhamento pós-estimulação de 120 minutos, comparando o tratamento simulado com os tratamentos de 20 e 60 minutos com músculo auricular estimulação de zona por sujeito e por grupo de tratamento.
120 minutos após o início da estimulação.
Melhoria máxima na pontuação motora MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Parte III) desde antes da estimulação até qualquer um dos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Melhoria máxima na pontuação motora MDS-UPDRS (MDS-UPDRS Parte III) desde antes da estimulação até qualquer um dos pontos de tempo de acompanhamento (20, 40, 60, 90 e 120 minutos após o início da estimulação). Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave
120 minutos após o início da estimulação.
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) pontuada pelo sujeito antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) pontuada pelo sujeito antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento (20,40, 60, 90 e 120 minutos após o início da estimulação). Escala Likert de sete pontos variando de 1 = muito pior a 7 = muito melhor
120 minutos após o início da estimulação.
Teste cronometrado Get Up and Go antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Teste cronometrado Get Up and Go antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento (20, 40, 60, 90 e 120 minutos após o início da estimulação).
120 minutos após o início da estimulação.
Impressão clínica global de mudança (CGIC) antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: Linha de base, 120 minutos após o início da estimulação.
Impressão clínica global de mudança (CGIC) antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento (20, 40, 60, 90 e 120 minutos após o início da estimulação). Escala Likert de sete pontos variando de 1 = muito pior a 7 = muito melhor
Linha de base, 120 minutos após o início da estimulação.
Variável Kinesia-ONE™: Comparação da Pontuação de Velocidade de Tapping com os Dedos entre os três tratamentos diferentes nos momentos especificados imediatamente antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
120 minutos após o início da estimulação.
Variável Kinesia-ONE™: Comparação do Rest Tremor Score entre os três tratamentos diferentes nos momentos especificados imediatamente antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
120 minutos após o início da estimulação.
Variável Kinesia-ONE™: Comparação de velocidade média de batidas com os dedos e pontuações de tremor em repouso entre cada grupo de estudo nos momentos especificados imediatamente antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
As pontuações de velocidade de batimento dos dedos e pontuações de tremor em repouso foram calculadas e fornecidas como uma pontuação variando de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa das pontuações iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
120 minutos após o início da estimulação.
Variável Kinesia-ONE™: Comparação do Postural Tremor Score entre os três tratamentos diferentes nos momentos especificados imediatamente antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
120 minutos após o início da estimulação.
Variável Kinesia-ONE™: Comparação da Pontuação de Amplitude de Tapping com o Dedo entre os três tratamentos diferentes nos momentos especificados imediatamente antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
120 minutos após o início da estimulação.
Variável Kinesia-ONE™: Comparação do Hand Grasp Speed ​​Score entre os três tratamentos diferentes nos momentos especificados imediatamente antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
120 minutos após o início da estimulação.
Variável Kinesia-ONE™: Comparação da Pontuação de Amplitude do Hand Grasp entre os três tratamentos diferentes nos momentos especificados imediatamente antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
120 minutos após o início da estimulação.
Variável Kinesia-ONE™: Comparação da pontuação de velocidade de movimento alternada rápida entre os três tratamentos diferentes nos momentos especificados imediatamente antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
120 minutos após o início da estimulação.
Variável Kinesia-ONE™: Comparação rápida de pontuação de amplitude alternada entre os três tratamentos diferentes nos momentos especificados imediatamente antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
120 minutos após o início da estimulação.
Variável Kinesia-ONE™: Comparação do escore de discinesia entre os três tratamentos diferentes nos momentos especificados imediatamente antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
120 minutos após o início da estimulação.
Determinação pelo investigador da gravidade da discinesia por MDS-UPDRS Parte IV antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação
Determinação pelo investigador da gravidade da discinesia por MDS-UPDRS Parte IV antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento (20, 40, 60, 90 e 120 minutos após o início da estimulação). a gravidade da discinesia é avaliada em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave
120 minutos após o início da estimulação
Determinação por um consenso entre o sujeito e o investigador se o sujeito está "DESLIGADO" ou "LIGADO" antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Determinação por consenso entre o sujeito e o investigador se o sujeito está "OFF" ou "ON" antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento (20, 40, 60, 90 e 120 minutos após o início da estimulação).
120 minutos após o início da estimulação.
Mudança de humor conforme medido pelo Depressed Mood Score desde a linha de base até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Mudança de humor medida pela Pontuação de Humor Deprimido na Parte I do MDS-UPDRS desde a pré-estimulação até 120 minutos após o início da estimulação.
120 minutos após o início da estimulação.
Mudança de humor medida pelo Anxiety Mood Score desde a linha de base até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Mudança de humor medida pela Pontuação de Humor de Ansiedade na Parte I do MDS-UPDRS desde a pré-estimulação até 120 minutos após o início da estimulação.
120 minutos após o início da estimulação.
Mudança na sensação de bem-estar dos sujeitos medida por uma escala exploratória ordinal antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento até 120 minutos após o início da estimulação.
Prazo: 120 minutos após o início da estimulação.
Mudança na sensação de bem-estar dos sujeitos medida por uma escala exploratória ordinal antes da estimulação e nos pontos de tempo de acompanhamento (20, 40, 60, 90 e 120 minutos após o início da estimulação). As pontuações variaram de +3 a -3 (+3 representa mais confortável - muito mais paz de espírito; e -3 representa mais desconforto e tem uma paz de espírito muito maior e pior
120 minutos após o início da estimulação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Parkinson Study Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yusuf O Cakmak, MD, PhD, Stoparkinson Healthcare Systems LLC
  • Investigador principal: Stanley Fahn, MD, H. Houston Merritt Professor of Neurology, Columbia University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STP-PD-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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