Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence při depresi - vylepšení léků (AID-ME)

29. ledna 2024 aktualizováno: Aifred Health

Umělá inteligence při depresi – Zlepšení medikace: Randomizovaná, pacientem a hodnotitelem zaslepená, aktivně řízená zkouška klinického rozhodování s možností hybridního klasického/strojového učení pro personalizovaný a individualizovaný výběr farmakologické léčby deprese

Tato studie určí bezpečnost a potenciální účinnost digitální zdravotní platformy zaměřené na zlepšení výsledků léčby pacientů s depresí tím, že lékařům pomůže s klinickým rozhodováním o léčbě deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N3V2
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Care Centre (MUHC)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem Vamc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • lékaři diagnostikovali velkou depresivní poruchu podle kritérií DSM-V
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • pacienti musí potvrdit, že jim vyhovuje léčba deprese jejich lékařem, který může navrhnout řadu možností léčby, jako jsou léky nebo psychoterapie, v souladu s doporučenými postupy pro depresi, které jsou součástí žádosti. Lékaři budou muset, jako v běžné praxi, pacientům vysvětlovat léčbu a pacienti budou moci udělit a odvolat souhlas s léčbou obecně nebo se specifickou léčbou jako v obvyklé praxi.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • bipolární porucha jakéhokoli typu
  • neschopnost nebo neochota jednotlivce dát informovaný souhlas
  • neschopnost ošetřovat pacienta v ambulantním prostředí (tj. hrozící sebevražda)
  • aktivní velká deprese není hlavním léčeným stavem (tj. pacient má depresivní příznaky v souvislosti se závažným zneužíváním návykových látek nebo psychotickou poruchou, ale primární diagnózu velké depresivní epizody (MDE) nelze stanovit nebo by vedla k nevhodné péči) .
  • nemožnost používat nástroj (tj. pacient se nemůže propojit s mobilním telefonem nebo počítačem kvůli deliriu nebo jinému zdravotnímu stavu)* *Upozorňujeme, že pro pacienty, kteří nemají přístup k mobilním nebo stolním zařízením, ale jsou schopni je používat nebo mají být vyškoleni k jejich používání, budou tyto být jim poskytnut bezplatně.

Kritéria pro zařazení lékaře:

  • jakýkoli rodinný lékař/lékař primární péče nebo psychiatr akreditovaný v Kanadě nebo USA, který léčí pacienty s depresí alespoň jednou měsíčně, a také obyvatelé těchto specializací pod dohledem zúčastněného lékaře
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • pohodlné předepisování škály potenciálních léčebných postupů, které by mohly mít pravděpodobnosti, které jim poskytuje CDA

Žádná kritéria vyloučení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní intervence
Intervence poskytovaná pacientům prostřednictvím digitální zdravotnické platformy.
Přístroj: Systém podpory klinického rozhodování
Klinický systém podpory rozhodování využívající péči založenou na měření a platformu digitální podpory rozhodování
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Intervence poskytovaná pacientům prostřednictvím digitální zdravotnické platformy.
Přístroj: Systém podpory klinického rozhodování
Klinický systém podpory rozhodování využívající péči založenou na měření a platformu digitální podpory rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bezpečnosti – Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
3 měsíce
Účinnost při snižování příznaků deprese
Časové okno: 3 měsíce
Tato studie je schválena jako lékařsky částečně zaslepená studie a jako taková jsou lékaři zaslepeni vůči primárnímu výsledku.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do remise
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit dobu do remise mezi skupinami. Hypotézou je, že doba do remise bude kratší ve skupině s aktivní intervencí ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou.
3 měsíce
Rychlost odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit míru odezvy mezi skupinami. Hypotézou je, že míra odpovědi (definovaná jako 50% zlepšení symptomů) a doba do odpovědi budou vyšší a nižší ve skupině s aktivní intervencí ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou.
3 měsíce
Postižení pacienta s hodnotící stupnicí WHODAS
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit rozdíly mezi skupinami ve výsledcích postižení pacientů. Hypotézou je, že lékaři v rameni s aktivní intervencí dosáhnou lepších výsledků u pacientů než ti lékaři, kteří používají obvyklou praxi informovanou o doporučeních, pokud jde o funkci pacienta měřenou hodnotící škálou (WHODAS).
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv na pohotovosti, přijetí a opětovné přijetí
Časové okno: 3 měsíce
Budeme zkoumat dopad využití zdrojů ve zdravotnictví porovnáním počtu návštěv, přijetí a opětovného přijetí mezi skupinami.
3 měsíce
Míra dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
Po každé návštěvě po dobu trvání studie posoudíme míru adherence k medikaci, měřenou pomocí stručné hodnotící škály adherence, a porovnáme mezi skupinami.
3 měsíce
Míra odpovědí na dotazník pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Budeme posuzovat frekvenci, s jakou pacienti vyplňují dotazníky v digitální zdravotní platformě v obou skupinách.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aifred Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUSMD 18-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

S účastnickým místem a na vyžádání. Další sdílení bude upřesněno později.

Časový rámec sdílení IPD

Být odhodlán.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení