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Künstliche Intelligenz bei Depressionen - Medikationsverbesserung (AID-ME)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Aifred Health

Künstliche Intelligenz bei Depressionen – Medikationsverbesserung: Eine randomisierte, patienten- und bewerterblinde, aktiv kontrollierte Studie einer hybrid-klassischen/maschinenlernfähigen klinischen Entscheidungshilfe für die personalisierte und individualisierte Auswahl der pharmakologischen Depressionsbehandlung

Diese Studie wird die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitsplattform bestimmen, die darauf abzielt, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Depressionen zu verbessern, indem Ärzte bei der klinischen Entscheidungsfindung über die Behandlung von Depressionen unterstützt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N3V2
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Care Centre (MUHC)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem Vamc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • die von einem Arzt anhand der DSM-V-Kriterien mit einer schweren depressiven Störung diagnostiziert wurde
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten müssen bestätigen, dass sie sich wohl fühlen, wenn sie von ihrem Arzt gegen Depressionen behandelt werden, der eine Reihe von Behandlungsoptionen wie Medikamente oder Psychotherapien vorschlagen kann, die den Best-Practice-Richtlinien für Depressionen entsprechen, die im Antrag enthalten sind. Ärzte werden wie in der üblichen Praxis verpflichtet sein, Patienten Behandlungen zu erklären, und Patienten werden in der Lage sein, ihre Zustimmung zu einer Behandlung im Allgemeinen oder zu bestimmten Behandlungen wie in der üblichen Praxis zu erteilen und zu widerrufen.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Bipolare Störung jeglicher Art
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Patienten in einer ambulanten Umgebung zu behandeln (d. h. drohende Suizidalität)
  • aktive Major Depression ist nicht die Haupterkrankung, die behandelt wird (d. h. der Patient hat depressive Symptome im Zusammenhang mit schwerem Drogenmissbrauch oder einer psychotischen Störung, aber eine primäre Diagnose einer Major Depression (MDE) kann nicht gestellt werden oder würde zu einer unangemessenen Behandlung führen) .
  • Unfähigkeit, das Tool zu verwenden (d. h. Patient kann aufgrund von Delirium oder einer anderen Erkrankung keine Verbindung zu einem Mobiltelefon oder Computer herstellen)* *Beachten Sie, dass Patienten, die keinen Zugang zu mobilen oder Desktop-Geräten haben, diese jedoch verwenden können oder in deren Verwendung geschult werden müssen, diese verwenden werden ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt werden.

Einschlusskriterien für Ärzte:

  • jeder in Kanada oder den USA akkreditierte Hausarzt/Hausarzt oder Psychiater, der mindestens monatlich Patienten mit Depressionen behandelt, sowie Einwohner dieser Fachrichtungen, die von einem teilnehmenden Arzt betreut werden
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • bequem, die Bandbreite möglicher Behandlungen zu verschreiben, die von der CDA mit Wahrscheinlichkeiten versehen werden könnten

Keine Arztausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Eingreifen
Intervention, die Patienten über eine digitale Gesundheitsplattform bereitgestellt wird.
Gerät: Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem
Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem mit messungsbasierter Versorgung und digitaler Entscheidungsunterstützungsplattform
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Intervention, die Patienten über eine digitale Gesundheitsplattform bereitgestellt wird.
Gerät: Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem
Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem mit messungsbasierter Versorgung und digitaler Entscheidungsunterstützungsplattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsrate – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
3 Monate
Wirksamkeit bei der Verringerung von Depressionssymptomen
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist als teilweise verblindete Studie für Ärzte zugelassen, und als solche sind die Ärzte gegenüber dem primären Ergebnis verblindet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Zeit bis zur Remission zwischen den Gruppen. Die Hypothese ist, dass die Zeit bis zur Remission in der aktiven Interventionsgruppe kürzer sein wird als in der aktiven Kontrollgruppe.
3 Monate
Antwortrate
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Rücklaufquote zwischen den Gruppen. Die Hypothese ist, dass die Ansprechrate (definiert als 50 % Verbesserung der Symptome) und die Zeit bis zum Ansprechen in der aktiven Interventionsgruppe höher bzw. niedriger sein werden als in der aktiven Kontrollgruppe.
3 Monate
Patientenbehinderung mit WHODAS-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Ergebnissen der Patienteninvalidität. Die Hypothese ist, dass die Ärzte im aktiven Interventionsarm in Bezug auf die Patientenfunktion, gemessen anhand einer Bewertungsskala (WHODAS), bessere Patientenergebnisse erzielen werden als die Ärzte, die die übliche leitlinienorientierte Praxis anwenden.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ER-Besuche, Aufnahmen und Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Auswirkungen der Nutzung von Gesundheitsressourcen untersuchen, indem wir die Besuchs-, Aufnahme- und Wiederaufnahmeraten zwischen den Gruppen vergleichen.
3 Monate
Medikationsadhärenzraten
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Medikationsadhärenzraten, gemessen anhand der Brief Adherence Rating Scale, nach jedem Besuch für die Dauer der Studie bewerten und zwischen den Gruppen vergleichen.
3 Monate
Antwortrate des Patientenfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Häufigkeit bewerten, mit der Patienten die Fragebögen in der digitalen Gesundheitsplattform in beiden Gruppen ausfüllen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aifred Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IUSMD 18-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit teilnehmender Website und auf Anfrage. Über die weitere Aufteilung wird zu einem späteren Zeitpunkt entschieden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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