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Intelligenza artificiale nella depressione - Potenziamento dei farmaci (AID-ME)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Aifred Health

Intelligenza artificiale nella depressione - Potenziamento dei farmaci: uno studio randomizzato, in cieco con paziente e valutatore, controllato in modo attivo di un aiuto decisionale clinico ibrido-classico / abilitato all'apprendimento automatico per la selezione del trattamento farmacologico della depressione personalizzato e individualizzato

Questo studio determinerà la sicurezza e la potenziale efficacia di una piattaforma di salute digitale volta a migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con depressione assistendo i medici nel processo decisionale clinico sul trattamento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N3V2
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Care Centre (MUHC)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem Vamc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • diagnosticato con disturbo depressivo maggiore da un medico utilizzando i criteri del DSM-V
  • in grado di fornire il consenso informato
  • i pazienti devono confermare di sentirsi a proprio agio nel ricevere cure per la depressione dal proprio medico, che può proporre una gamma di opzioni terapeutiche, come farmaci o psicoterapie, coerenti con le linee guida sulle migliori pratiche per la depressione incluse nella domanda. I medici saranno tenuti, come nella prassi abituale, a spiegare i trattamenti ai pazienti e i pazienti potranno dare e revocare il consenso per il trattamento in generale o per trattamenti specifici come nella prassi abituale.

Criteri di esclusione del paziente:

  • disturbo bipolare di qualsiasi tipo
  • incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato
  • incapacità di gestire il paziente in ambiente ambulatoriale (es. suicidio imminente)
  • la depressione maggiore attiva non è la condizione principale da trattare (cioè il paziente ha sintomi depressivi nel contesto di un grave abuso di sostanze o di un disturbo psicotico, ma una diagnosi primaria di episodio depressivo maggiore (MDE) non può essere fatta o comporterebbe cure inadeguate) .
  • incapacità di utilizzare lo strumento (es. il paziente non può interfacciarsi con un telefono cellulare o un computer a causa del delirio o di un'altra condizione medica)* essere loro fornito gratuitamente.

Criteri di inclusione del medico:

  • qualsiasi medico di famiglia/medico di base o psichiatra accreditato in Canada o negli Stati Uniti che tratta pazienti con depressione almeno una volta al mese, nonché i residenti di queste specialità sotto la supervisione di un medico partecipante
  • in grado di fornire il consenso informato
  • comodo prescrivere la gamma di potenziali trattamenti che potrebbero avere probabilità fornite per loro dal CDA

Nessun criterio di esclusione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento attivo
Intervento fornito ai pazienti dalla piattaforma sanitaria digitale.
Dispositivo: Sistema di supporto alle decisioni cliniche
Sistema di supporto alle decisioni cliniche che utilizza l'assistenza basata sulla misurazione e la piattaforma di supporto alle decisioni digitali
Comparatore attivo: Controllo attivo
Intervento fornito ai pazienti dalla piattaforma sanitaria digitale.
Dispositivo: Sistema di supporto alle decisioni cliniche
Sistema di supporto alle decisioni cliniche che utilizza l'assistenza basata sulla misurazione e la piattaforma di supporto alle decisioni digitali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi avversi e gravi
3 mesi
Efficacia nella riduzione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è approvato come studio medico parzialmente in cieco e, come tale, i medici sono ciechi rispetto all'esito primario.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di remissione
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il tempo di remissione tra i gruppi. L'ipotesi è che il tempo di remissione sarà più breve nel gruppo di intervento attivo rispetto al gruppo di controllo attivo.
3 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il tasso di risposta tra i gruppi. L'ipotesi è che il tasso di risposta (definito come miglioramento del 50% dei sintomi) e il tempo di risposta saranno rispettivamente più alti e più bassi nel gruppo di intervento attivo rispetto al gruppo di controllo attivo.
3 mesi
Disabilità del paziente con scala di valutazione WHODAS
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare le differenze tra i gruppi negli esiti della disabilità del paziente. L'ipotesi è che i medici nel braccio di intervento attivo produrranno esiti superiori per i pazienti rispetto a quei medici che utilizzano la consueta pratica informata dalle linee guida, in termini di funzione del paziente misurata da una scala di valutazione (WHODAS).
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al pronto soccorso, ricoveri e ricoveri
Lasso di tempo: 3 mesi
Esamineremo l'impatto dell'utilizzo delle risorse sanitarie confrontando i tassi di visite, ricoveri e riammissioni tra i gruppi.
3 mesi
Tassi di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuteremo i tassi di aderenza ai farmaci, misurati dalla Scala di valutazione dell'aderenza breve, dopo ogni visita per la durata dello studio e confrontare tra i gruppi.
3 mesi
Tasso di risposta al questionario del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuteremo la frequenza con cui i pazienti completano i questionari nella piattaforma di salute digitale in entrambi i gruppi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aifred Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUSMD 18-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con sito aderente e su richiesta. Ulteriori condivisioni saranno determinate in un secondo momento.

Periodo di condivisione IPD

Essere determinati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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