Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja w depresji - wzmocnienie leków (AID-ME)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Aifred Health

Sztuczna inteligencja w depresji - ulepszenie leków: randomizowana, zaślepiona przez pacjenta i oceniającego, aktywnie kontrolowana próba hybrydowej klasycznej/uczącej się maszyn pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych w celu spersonalizowanego i zindywidualizowanego wyboru farmakologicznego leczenia depresji

Badanie to określi bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność cyfrowej platformy zdrowotnej, której celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów z depresją poprzez pomoc lekarzom w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N3V2
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Care Centre (MUHC)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem Vamc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne przez lekarza na podstawie kryteriów DSM-V
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • pacjenci muszą potwierdzić, że czują się komfortowo będąc leczeni z powodu depresji przez swojego lekarza, który może zaproponować szereg opcji leczenia, takich jak leki lub psychoterapie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk w leczeniu depresji, które są zawarte we wniosku. Lekarze będą musieli, tak jak w zwykłej praktyce, wyjaśnić pacjentom sposoby leczenia, a pacjenci będą mogli wyrażać i wycofywać zgodę na leczenie ogólnie lub na określone zabiegi, jak w zwykłej praktyce.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe dowolnego typu
  • niemożność lub niechęć danej osoby do wyrażenia świadomej zgody
  • niemożność prowadzenia pacjenta w warunkach ambulatoryjnych (tj. nieuchronne samobójstwo)
  • czynna duża depresja nie jest głównym leczonym schorzeniem (tj. pacjent ma objawy depresyjne w kontekście ciężkiego nadużywania substancji psychoaktywnych lub zaburzenia psychotycznego, ale nie można postawić pierwotnego rozpoznania epizodu dużej depresji (MDE) lub spowodowałoby to niewłaściwą opiekę) .
  • niemożność korzystania z narzędzia (tj. pacjent nie może połączyć się z telefonem komórkowym lub komputerem z powodu delirium lub innego schorzenia)* * Należy pamiętać, że w przypadku pacjentów, którzy nie mają dostępu do urządzeń mobilnych lub stacjonarnych, ale potrafią z nich korzystać lub zostali przeszkoleni w zakresie ich obsługi, będą one być im udostępniane bez żadnych kosztów.

Kryteria włączenia lekarzy:

  • każdy lekarz rodzinny/lekarz podstawowej opieki zdrowotnej lub psychiatra akredytowany w Kanadzie lub USA, który co najmniej raz w miesiącu leczy pacjentów z depresją, a także rezydentów tych specjalności pod nadzorem lekarza uczestniczącego
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • wygodne przepisywanie zakresu potencjalnych terapii, które mogą mieć prawdopodobieństwo przewidziane dla nich przez CDA

Brak kryteriów wykluczenia lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Interwencja świadczona pacjentom przez cyfrową platformę zdrowia.
Urządzenie: System wspomagania decyzji klinicznych
System wspomagania decyzji klinicznych wykorzystujący opiekę opartą na pomiarach i cyfrową platformę wspomagania decyzji
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Interwencja świadczona pacjentom przez cyfrową platformę zdrowia.
Urządzenie: System wspomagania decyzji klinicznych
System wspomagania decyzji klinicznych wykorzystujący opiekę opartą na pomiarach i cyfrową platformę wspomagania decyzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane
3 miesiące
Skuteczność w redukcji objawów depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostało to zatwierdzone jako badanie częściowo zaślepione przez lekarza i jako takie, lekarze nie znają głównego wyniku.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na remisję
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić czas do remisji między grupami. Hipoteza jest taka, że ​​czas do remisji będzie krótszy w aktywnej grupie interwencyjnej w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.
3 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi między grupami. Hipoteza jest taka, że ​​odsetek odpowiedzi (zdefiniowany jako 50% poprawa objawów) i czas do odpowiedzi będą odpowiednio wyższe i niższe w aktywnej grupie interwencyjnej w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.
3 miesiące
Niepełnosprawność pacjenta ze skalą oceny WHODAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić różnice między grupami w wynikach niepełnosprawności pacjentów. Hipoteza jest taka, że ​​lekarze w ramieniu aktywnej interwencji uzyskają lepsze wyniki pacjentów niż lekarze stosujący zwykłą praktykę opartą na wytycznych, pod względem funkcji pacjenta mierzonej za pomocą skali ocen (WHODAS).
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt na ostrym dyżurze, przyjęć i ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadamy wpływ wykorzystania zasobów zdrowotnych, porównując wskaźniki wizyt, przyjęć i ponownych przyjęć między grupami.
3 miesiące
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenimy wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich, mierzone za pomocą skali oceny krótkiego przestrzegania zaleceń, po każdej wizycie w czasie trwania badania i porównamy grupy.
3 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenimy częstotliwość, z jaką pacjenci wypełniają kwestionariusze na cyfrowej platformie zdrowia w obu grupach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aifred Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUSMD 18-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Z witryną uczestniczącą i na żądanie. Dalsze udostępnianie zostanie ustalone w późniejszym terminie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami