Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie doplňku Juice Plus

5. dubna 2021 aktualizováno: University of Alabama, Tuscaloosa

Zapouzdřené koncentráty ovocné a zeleninové šťávy, kognice a zánět – randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Studie je navržena tak, aby určila, zda zapouzdřené koncentráty ovocných a zeleninových šťáv mohou zlepšit biologické ukazatele kognitivních a více dimenzí paměti a učení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preventivní intervence, které oddalují nástup mírné kognitivní poruchy a benigní zapomnětlivosti, mají potenciál oddálit nebo dokonce zabránit nástupu Alzheimerovy choroby. Jen málo studií však zkoumalo proveditelnost zapouzdřených koncentrátů ovocných a zeleninových šťáv v rozsáhlých klinických studiích; toto omezení brání vyšetřovatelům určit skutečnou hodnotu těchto doplňků. Proto navrhujeme zařadit 150 dospělých ve věku 55 let a starších do 24měsíční randomizované placebem kontrolované studie. Účastníci zapsaní do experimentálních podmínek budou vyzváni, aby konzumovali 6 kapslí zapouzdřených ovocných a zeleninových šťávových koncentrátů denně a 33 gramů nápoje na bázi sóji za den, který obsahoval 5 gramů vlákniny. Účastníci zapsaní v kontrolovaném stavu dostanou šest kapslí s placebem a budou vyzváni, aby udržovali adekvátní dietu. Primární výsledky budou zahrnovat objektivní měření kognitivních funkcí a panel zánětlivých markerů, peptidů, enzymů a dalších biologických markerů, o nichž je známo, že jsou spojeny s poklesem kognitivních funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Raheem Paxton, PhD
          • Telefonní číslo: 204-348-6857
          • E-mail: rpaxton@ua.edu
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • Nábor
        • University of Alabama, North East Medical Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Způsobilými účastníky budou muži a ženy ve věku ≥ 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neurologický nebo psychiatrický stav
  • Používání léků nebo doplňků, které ovlivňují kognici nebo zánět (např. nootropika, asprin a nesteroidní protizánětlivé léky),
  • Předchozí diagnóza rakoviny,
  • Velké respirační, ledvinové, jaterní a gastrointestinální problémy
  • V současné době se zapsal do programu hubnutí nebo užívá léky na potlačení chuti k jídlu;
  • Současní kuřáci nebo nadměrní uživatelé alkoholu

  • Konzumujte >= 4 porce ovoce a zeleniny denně

    • Zúčastněte se >= 90 minut cílevědomé fyzické aktivity týdně
    • Nemít mobilní telefon
    • Nemáte datový tarif ani běžnou bezdrátovou síť

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Juice Plus+
Účastníci budou konzumovat 6 kapslí denně složených z kombinace Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend a Juice Plus+ Berry Blend. Účastníci budou konzumovat doplňky po dobu 24 měsíců.
Doplněk stravy: Juice Plus+
Účastníci obdrží zapouzdřené koncentráty ovocných a zeleninových šťáv nebo placebo po dobu 24 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou konzumovat 6 kapslí denně složených z mikrokrystalické celulózy, rýžového škrobu, vegetariánské kapsle (celulózy) a stearanu hořečnatého. Účastníci s tímto stavem obdrží po ukončení studie 1 rok příplatků.
Doplněk stravy: Juice Plus+
Účastníci obdrží zapouzdřené koncentráty ovocných a zeleninových šťáv nebo placebo po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interleukinu -5
Časové okno: Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.
Interleukin -5 pg/ml
Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.
Změna sérového amyloidu A
Časové okno: Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.
Sérový amyloid A pg/ml
Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.
Změna interleukinu 6
Časové okno: Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.
Interleukin 6 pg/ml
Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.
C-reaktivní protein pg/ml
Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchový test velmi učení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Úloha automatického rozpoznávání verbální paměti počítačem
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Stroopův test
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Verbální interference
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Zkušební úkol
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rychlost zpracování informací
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama, Tuscaloosa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Texas Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-19-490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jednotlivá data nebudou sdílena s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení