Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna suplementu Juice Plus

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Alabama, Tuscaloosa

Kapsułkowane koncentraty soków owocowych i warzywnych, funkcje poznawcze i stany zapalne — randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badanie ma na celu ustalenie, czy kapsułkowane koncentraty soków owocowych i warzywnych mogą poprawić biologiczne wskaźniki poznawcze i wielowymiarowe pamięć i uczenie się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencje zapobiegawcze, które opóźniają wystąpienie łagodnych zaburzeń poznawczych i łagodnego zapominania, mogą potencjalnie opóźnić lub nawet zapobiec wystąpieniu choroby Alzheimera. Jednak niewiele badań zbadało wykonalność kapsułkowanych koncentratów soków owocowych i warzywnych w solidnych badaniach klinicznych; to ograniczenie uniemożliwia badaczom ustalenie rzeczywistej wartości tych dodatków. Dlatego proponujemy włączenie 150 osób dorosłych w wieku 55 lat i starszych do 24-miesięcznego randomizowanego badania kontrolowanego placebo. Uczestnicy biorący udział w eksperymencie będą zachęcani do spożywania 6 kapsułek kapsułkowanych koncentratów soków owocowych i warzywnych dziennie oraz 33 gramów napoju na bazie soi dziennie, który zawiera 5 gramów błonnika. Uczestnicy zakwalifikowani do grupy kontrolowanej otrzymają sześć kapsułek placebo i zostaną zachęceni do utrzymania odpowiedniej diety. Główne wyniki będą obejmować obiektywne pomiary funkcji poznawczych oraz panel markerów stanu zapalnego, peptydów, enzymów i innych markerów biologicznych, o których wiadomo, że są związane ze spadkiem funkcji poznawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Raheem Paxton, PhD
          • Numer telefonu: 204-348-6857
          • E-mail: rpaxton@ua.edu
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama, North East Medical Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kwalifikującymi się uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku ≥55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy stan neurologiczny lub psychiatryczny
  • Stosowanie leków lub suplementów, które wpływają na funkcje poznawcze lub stany zapalne (np. nootropy, aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne),
  • Wcześniejsza diagnoza raka,
  • Główne problemy z oddychaniem, nerkami, wątrobą i przewodem pokarmowym
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub przyjmuje środek tłumiący apetyt;
  • Obecni palacze lub osoby nadużywające alkoholu

  • Spożywać >= 4 porcje owoców i warzyw dziennie

    • Uczestnicz w >= 90 minutach celowej aktywności fizycznej tygodniowo
    • Nie mieć telefonu komórkowego
    • Nie masz abonamentu na transmisję danych ani zwykłej sieci bezprzewodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sok Plus+
Uczestnicy będą spożywać 6 kapsułek dziennie składających się z kombinacji Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend i Juice Plus+ Berry Blend. Uczestnicy będą spożywać suplementy przez 24 miesiące.
Suplement diety: Sok Plus+
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułkowane koncentraty soków owocowych i warzywnych lub placebo przez okres 24 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą spożywać 6 kapsułek dziennie składających się z celulozy mikrokrystalicznej, skrobi ryżowej, wegetariańskiej kapsułki (celulozy) i stearynianu magnezu. Uczestnicy w tym stanie otrzymają 1 rok suplementów po zakończeniu badania.
Suplement diety: Sok Plus+
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułkowane koncentraty soków owocowych i warzywnych lub placebo przez okres 24 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w interleukinie -5
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok, 1 i rok 2.
Interleukina -5 pg/ml
Linia bazowa, rok, 1 i rok 2.
Zmiana w surowicy Amyloidu A
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok, 1 i rok 2.
Surowica amyloidu A pg/ml
Linia bazowa, rok, 1 i rok 2.
Zmiana w interleukinie 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok, 1 i rok 2.
Interleukina 6 pg/ml
Linia bazowa, rok, 1 i rok 2.
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok, 1 i rok 2.
Białko C-reaktywne pg/ml
Linia bazowa, rok, 1 i rok 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słuchowy bardzo uczący się test
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Komputerowe automatyczne zadanie rozpoznawania pamięci werbalnej
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Test Stroopa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Werbalna ingerencja
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zadanie Wykonywanie prób
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Szybkość przetwarzania informacji
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama, Tuscaloosa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of North Texas Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-19-490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami