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Juice Plus Supplement Klinische Studie

5. April 2021 aktualisiert von: University of Alabama, Tuscaloosa

Eingekapselte Frucht- und Gemüsesaftkonzentrate, Kognition und Entzündung – eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Die Studie soll bestimmen, ob eingekapselte Frucht- und Gemüsesaftkonzentrate die biologischen Indikatoren der kognitiven und multiplen Dimensionen des Gedächtnisses und des Lernens verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorbeugende Maßnahmen, die das Einsetzen leichter kognitiver Beeinträchtigungen und gutartiger Vergesslichkeit verzögern, haben das Potenzial, das Einsetzen der Alzheimer-Krankheit zu verzögern oder sogar zu verhindern. Allerdings haben nur wenige Studien die Machbarkeit von eingekapselten Frucht- und Gemüsesaftkonzentraten in robusten klinischen Studien untersucht; Diese Einschränkung hindert Ermittler daran, den tatsächlichen Wert dieser Ergänzungen zu bestimmen. Daher schlagen wir vor, 150 Erwachsene ab 55 Jahren in eine 24-monatige randomisierte placebokontrollierte Studie aufzunehmen. Teilnehmer, die an der experimentellen Bedingung teilnehmen, werden ermutigt, 6 Kapseln eingekapselte Frucht- und Gemüsesaftkonzentrate pro Tag und 33 Gramm eines Getränkepulvers auf Sojabasis, das 5 Gramm Ballaststoffe enthält, pro Tag zu konsumieren. Teilnehmer, die in den kontrollierten Zustand eingeschrieben sind, erhalten sechs Placebo-Kapseln und werden ermutigt, eine angemessene Ernährung beizubehalten. Zu den primären Ergebnissen gehören objektive Maße der Kognition und eine Reihe von Entzündungsmarkern, Peptiden, Enzymen und anderen biologischen Markern, von denen bekannt ist, dass sie mit kognitivem Verfall in Verbindung gebracht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Raheem Paxton, PhD
          • Telefonnummer: 204-348-6857
          • E-Mail: rpaxton@ua.edu
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • Rekrutierung
        • University of Alabama, North East Medical Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen ab 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Wahrnehmung oder Entzündung beeinflussen (z. B. Nootropika, Asprin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente),
  • Frühere Krebsdiagnose,
  • Große Atemwegs-, Nieren-, Leber- und Magen-Darm-Probleme
  • Derzeit an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen oder einen Appetitzügler einnehmen;
  • Aktuelle Raucher oder übermäßige Alkoholkonsumenten

  • Verzehren Sie >= 4 Portionen Obst und Gemüse pro Tag

    • Nehmen Sie an >= 90 Minuten zielgerichteter körperlicher Aktivität pro Woche teil
    • Habe kein Handy
    • Sie haben keinen Datenplan oder ein normales drahtloses Netzwerk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Saft Plus+
Die Teilnehmer nehmen täglich 6 Kapseln ein, die aus einer Kombination von Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend und Juice Plus+ Berry Blend bestehen. Die Teilnehmer werden 24 Monate lang Nahrungsergänzungsmittel konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Saft Plus+
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 24 Monaten eingekapselte Frucht- und Gemüsesaftkonzentrate oder ein Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen täglich 6 Kapseln zu sich, die aus mikrokristalliner Zellulose, Reisstärke, vegetarischer Kapsel (Zellulose) und Magnesiumstearat bestehen. Teilnehmer in diesem Zustand erhalten nach Abschluss der Studie 1 Jahr lang Nahrungsergänzungsmittel.
Nahrungsergänzungsmittel: Saft Plus+
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 24 Monaten eingekapselte Frucht- und Gemüsesaftkonzentrate oder ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Interleukin -5
Zeitfenster: Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.
Interleukin -5 pg/ml
Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.
Veränderung im Serum Amyloid A
Zeitfenster: Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.
Serum-Amyloid A pg/ml
Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.
Veränderung von Interleukin 6
Zeitfenster: Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.
Interleukin 6 pg/ml
Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.
C-reaktives Protein pg/ml
Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auditiver Sehr-Lern-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Computerautomatisierte Aufgabe zur Erkennung des verbalen Gedächtnisses
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Stroop-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Verbale Einmischung
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Versuchsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama, Tuscaloosa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of North Texas Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-19-490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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