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Ensaio clínico do suplemento Juice Plus

5 de abril de 2021 atualizado por: University of Alabama, Tuscaloosa

Concentrados de suco de frutas e vegetais encapsulados, cognição e inflamação - um estudo randomizado controlado por placebo

O estudo foi concebido para determinar se os concentrados de sucos de frutas e vegetais encapsulados podem melhorar os indicadores biológicos das dimensões cognitivas e múltiplas da memória e do aprendizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Intervenções preventivas que retardam o início do comprometimento cognitivo leve e do esquecimento benigno têm o potencial de retardar ou mesmo prevenir o aparecimento da doença de Alzheimer. No entanto, poucos estudos examinaram a viabilidade dos concentrados de sucos de frutas e vegetais encapsulados em ensaios clínicos robustos; essa limitação impede que os investigadores determinem o valor real desses suplementos. Portanto, propomos inscrever 150 adultos com 55 anos ou mais em um estudo randomizado controlado por placebo de 24 meses. Os participantes inscritos na condição experimental serão encorajados a consumir 6 cápsulas de suco concentrado de frutas e vegetais encapsulados por dia e 33 gramas de uma bebida à base de soja por dia, que inclui 5 gramas de fibra. Os participantes inscritos na condição controlada receberão seis cápsulas de placebo e serão incentivados a manter uma dieta adequada. Os resultados primários incluirão medidas objetivas de cognição e um painel de marcadores inflamatórios, peptídeos, enzimas e outros marcadores biológicos conhecidos por estarem associados ao declínio cognitivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • Recrutamento
        • University of Alabama
        • Contato:
          • Raheem Paxton, PhD
          • Número de telefone: 204-348-6857
          • E-mail: rpaxton@ua.edu
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • Recrutamento
        • University of Alabama, North East Medical Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Homens e mulheres ≥55 anos serão participantes elegíveis

Critério de exclusão:

  • Condição neurológica ou psiquiátrica prévia
  • Usando medicamentos ou suplementos que influenciam a cognição ou a inflamação (por exemplo, nootrópicos, aspirina e anti-inflamatórios não esteróides),
  • Diagnóstico prévio de câncer,
  • Principais problemas respiratórios, renais, hepáticos e gastrointestinais
  • Atualmente inscrito em um programa de perda de peso ou tomando um supressor de apetite;
  • Fumantes atuais ou usuários excessivos de álcool

  • Consuma >= 4 porções de frutas e vegetais por dia

    • Participar de >= 90 minutos de atividade física intencional por semana
    • Não tem um telefone móvel
    • Não possui um plano de dados ou rede sem fio regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suco Plus+
Os participantes consumirão 6 cápsulas diariamente, consistindo em uma combinação de Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend e Juice Plus+ Berry Blend. Os participantes consumirão suplementos por 24 meses.
Suplemento dietético: Suco Plus+
Os participantes receberão sucos concentrados de frutas e vegetais encapsulados ou um placebo por um período de 24 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão 6 cápsulas diariamente consistindo de celulose microcristalina, amido de arroz, cápsula vegetal (celulose) e estearato de magnésio. Os participantes nesta condição receberão 1 ano de suplementos após a conclusão do estudo.
Suplemento dietético: Suco Plus+
Os participantes receberão sucos concentrados de frutas e vegetais encapsulados ou um placebo por um período de 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Interleucina -5
Prazo: Linha de base, ano, 1 e ano 2.
Interleucina -5 pg/mL
Linha de base, ano, 1 e ano 2.
Alteração no soro Amiloide A
Prazo: Linha de base, ano, 1 e ano 2.
Amiloide A sérico pg/mL
Linha de base, ano, 1 e ano 2.
Mudança na Interleucina 6
Prazo: Linha de base, ano, 1 e ano 2.
Interleucina 6 pg/mL
Linha de base, ano, 1 e ano 2.
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, ano, 1 e ano 2.
Proteína C reativa pg/mL
Linha de base, ano, 1 e ano 2.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Auditivo de Muito Aprendizagem
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Tarefa de reconhecimento de memória verbal automatizada por computador
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Teste Stroop
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Interferência verbal
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Tarefa de teste
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Velocidade de processamento de informações
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama, Tuscaloosa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of North Texas Health Science Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-19-490

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados individuais não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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