Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie doplňku Juice Plus

5. dubna 2021 aktualizováno: University of Alabama, Tuscaloosa

Zapouzdřené koncentráty ovocné a zeleninové šťávy, kognice a zánět – randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Studie je navržena tak, aby určila, zda zapouzdřené koncentráty ovocných a zeleninových šťáv mohou zlepšit biologické ukazatele kognitivních a více dimenzí paměti a učení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preventivní intervence, které oddalují nástup mírné kognitivní poruchy a benigní zapomnětlivosti, mají potenciál oddálit nebo dokonce zabránit nástupu Alzheimerovy choroby. Jen málo studií však zkoumalo proveditelnost zapouzdřených koncentrátů ovocných a zeleninových šťáv v rozsáhlých klinických studiích; toto omezení brání vyšetřovatelům určit skutečnou hodnotu těchto doplňků. Proto navrhujeme zařadit 150 dospělých ve věku 55 let a starších do 24měsíční randomizované placebem kontrolované studie. Účastníci zapsaní do experimentálních podmínek budou vyzváni, aby konzumovali 6 kapslí zapouzdřených ovocných a zeleninových šťávových koncentrátů denně a 33 gramů nápoje na bázi sóji za den, který obsahoval 5 gramů vlákniny. Účastníci zapsaní v kontrolovaném stavu dostanou šest kapslí s placebem a budou vyzváni, aby udržovali adekvátní dietu. Primární výsledky budou zahrnovat objektivní měření kognitivních funkcí a panel zánětlivých markerů, peptidů, enzymů a dalších biologických markerů, o nichž je známo, že jsou spojeny s poklesem kognitivních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Raheem Paxton, PhD
          • Telefonní číslo: 204-348-6857
          • E-mail: rpaxton@ua.edu
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • Nábor
        • University of Alabama, North East Medical Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Způsobilými účastníky budou muži a ženy ve věku ≥ 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neurologický nebo psychiatrický stav
  • Používání léků nebo doplňků, které ovlivňují kognici nebo zánět (např. nootropika, asprin a nesteroidní protizánětlivé léky),
  • Předchozí diagnóza rakoviny,
  • Velké respirační, ledvinové, jaterní a gastrointestinální problémy
  • V současné době se zapsal do programu hubnutí nebo užívá léky na potlačení chuti k jídlu;
  • Současní kuřáci nebo nadměrní uživatelé alkoholu

  • Konzumujte >= 4 porce ovoce a zeleniny denně

    • Zúčastněte se >= 90 minut cílevědomé fyzické aktivity týdně
    • Nemít mobilní telefon
    • Nemáte datový tarif ani běžnou bezdrátovou síť

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Juice Plus+
Účastníci budou konzumovat 6 kapslí denně složených z kombinace Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend a Juice Plus+ Berry Blend. Účastníci budou konzumovat doplňky po dobu 24 měsíců.
Doplněk stravy: Juice Plus+
Účastníci obdrží zapouzdřené koncentráty ovocných a zeleninových šťáv nebo placebo po dobu 24 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou konzumovat 6 kapslí denně složených z mikrokrystalické celulózy, rýžového škrobu, vegetariánské kapsle (celulózy) a stearanu hořečnatého. Účastníci s tímto stavem obdrží po ukončení studie 1 rok příplatků.
Doplněk stravy: Juice Plus+
Účastníci obdrží zapouzdřené koncentráty ovocných a zeleninových šťáv nebo placebo po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interleukinu -5
Časové okno: Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.
Interleukin -5 pg/ml
Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.
Změna sérového amyloidu A
Časové okno: Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.
Sérový amyloid A pg/ml
Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.
Změna interleukinu 6
Časové okno: Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.
Interleukin 6 pg/ml
Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.
C-reaktivní protein pg/ml
Výchozí stav, rok, 1 a rok 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchový test velmi učení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Úloha automatického rozpoznávání verbální paměti počítačem
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Stroopův test
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Verbální interference
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Zkušební úkol
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rychlost zpracování informací
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama, Tuscaloosa

Spolupracovníci

University of North Texas Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

12. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

12. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-19-490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jednotlivá data nebudou sdílena s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Juice Plus+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit