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Prueba clínica del suplemento Juice Plus

5 de abril de 2021 actualizado por: University of Alabama, Tuscaloosa

Concentrados de jugo de frutas y verduras encapsulados, cognición e inflamación: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El estudio está diseñado para determinar si los concentrados de jugo de frutas y vegetales encapsulados pueden mejorar los indicadores biológicos de las dimensiones cognitivas y múltiples de la memoria y el aprendizaje.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las intervenciones preventivas que retrasan la aparición del deterioro cognitivo leve y el olvido benigno tienen el potencial de retrasar o incluso prevenir la aparición de la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, pocos estudios han examinado la viabilidad de los concentrados de jugo de frutas y vegetales encapsulados en ensayos clínicos sólidos; esta limitación impide que los investigadores determinen el valor real de estos suplementos. Por lo tanto, proponemos inscribir a 150 adultos de 55 años o más en un ensayo aleatorizado controlado con placebo de 24 meses. Se alentará a los participantes inscritos en la condición experimental a consumir 6 cápsulas de concentrados de jugo de frutas y vegetales encapsulados por día y 33 gramos de una bebida energética a base de soya por día, que incluye 5 gramos de fibra. Los participantes inscritos en la condición controlada recibirán seis cápsulas de placebo y se les alentará a mantener una dieta adecuada. Los resultados primarios incluirán medidas objetivas de la cognición y un panel de marcadores inflamatorios, péptidos, enzimas y otros marcadores biológicos que se sabe que están asociados con el deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Contacto:
          • Raheem Paxton, PhD
          • Número de teléfono: 204-348-6857
          • Correo electrónico: rpaxton@ua.edu
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • Reclutamiento
        • University of Alabama, North East Medical Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Hombres y mujeres ≥55 años serán participantes elegibles

Criterio de exclusión:

  • Condición neurológica o psiquiátrica previa
  • Usar medicamentos o suplementos que influyan en la cognición o la inflamación (p. ej., nootrópicos, aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
  • Diagnóstico previo de cáncer,
  • Principales problemas respiratorios, renales, hepáticos y gastrointestinales
  • Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso o tomando un supresor del apetito;
  • Fumadores actuales o consumidores excesivos de alcohol

  • Consumir >= 4 porciones de frutas y verduras por día

    • Participar en >= 90 minutos de actividad física determinada por semana
    • No tengo un teléfono móvil
    • No tiene un plan de datos o una red inalámbrica regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Jugo Plus+
Los participantes consumirán 6 cápsulas al día que consisten en una combinación de Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend y Juice Plus+ Berry Blend. Los participantes consumirán suplementos durante 24 meses.
Suplemento dietético: Jugo Plus+
Los participantes recibirán concentrados de jugo de frutas y vegetales encapsulados o un placebo por un período de 24 meses.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán 6 cápsulas al día que consisten en celulosa microcristalina, almidón de arroz, cápsula vegetal (celulosa) y estearato de magnesio. Los participantes en esta condición recibirán 1 año de suplementos después de que se complete el estudio.
Suplemento dietético: Jugo Plus+
Los participantes recibirán concentrados de jugo de frutas y vegetales encapsulados o un placebo por un período de 24 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interleucina -5
Periodo de tiempo: Línea de base, Año, 1 y Año 2.
Interleucina -5 pg/mL
Línea de base, Año, 1 y Año 2.
Cambio en el amiloide A sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, Año, 1 y Año 2.
Amiloide A sérico pg/mL
Línea de base, Año, 1 y Año 2.
Cambio en la interleucina 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Año, 1 y Año 2.
Interleucina 6 pg/mL
Línea de base, Año, 1 y Año 2.
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Año, 1 y Año 2.
Proteína C reactiva pg/mL
Línea de base, Año, 1 y Año 2.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba auditiva de aprendizaje muy
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Tarea de reconocimiento de memoria verbal automatizada por computadora
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Interferencia verbal
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Tarea de realización de pruebas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Velocidad de procesamiento de la información
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama, Tuscaloosa

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of North Texas Health Science Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-19-490

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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