Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola fekální inkontinence pomocí nového análního zařízení: zkouška nákladové efektivity (CONFIDEnCE)

10. prosince 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Kontrola fekální inkontinence pomocí nového análního zařízení: zkouška nákladové efektivity (CONFIDENCE)

Účelem této studie je posoudit nákladovou efektivitu a zlepšení kvality života používání nové anální vložky (myMiracle)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii včetně potenciálních výhod a nevýhod, bude pacientům poskytnuto minimálně 7 dní na rozmyšlenou, zda by se studie chtěli zúčastnit. Pokud by se chtěli zúčastnit, bude nutné podepsat formulář informovaného souhlasu, po kterém pacienti podstoupí screening, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení. Proběhne dvoutýdenní zaváděcí období, aby si pacienti zvykli na vyplňování elektronického denního deníku. Před tímto obdobím budou pacienti požádáni o vyplnění několika dotazníků. Po této době následuje randomizace buď do (1) skupiny s análním inzertem nebo (2) do skupiny péče jako obvykle. Skupina 1 pak bude mít „ubytovací“ týden, ve kterém si mohou vyzkoušet dvě různé velikosti anální vložky, aby zjistili, jakou velikost by preferovali pro období léčby. Období léčby bude sestávat z 8 týdnů, ve kterých se očekává, že (1) skupina análních vložek bude používat anální vložky a skupina (2) jako obvykle je požádána, aby pokračovala v léčbě jako obvykle. Během léčebného období budou pacienti vyplňovat elektronický denní deník a také týdenní dotazníky. Na konci 8týdenního léčebného období pacienti vyplní další dotazníky. Sledování trvá 4 týdny, po kterých budou pacienti znovu požádáni o vyplnění několika dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro období záběhu

  • Pacienti s FI podle kritérií Říma IV (tj. opakující se nekontrolovaný průchod stolice po dobu nejméně 3 měsíců)
  • Věk 16-85 let

Pro randomizaci a období léčby

  • Pacienti s FI podle kritérií Říma IV (tj. opakující se nekontrolovaný průchod stolice po dobu nejméně 3 měsíců)
  • Věk 16-85 let
  • pacienti, kteří zaznamenají alespoň 1 epizodu náhodného úniku střeva během 2týdenního zaváděcího období, budou způsobilí k randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné kognitivní schopnosti k vyplnění dotazníků hlášených pacientem, neschopnost dostavit se do nemocnice ke screeningové návštěvě a zařazení, neurologická/psychiatrická nebo fyzická neschopnost dodržovat protokol studie (včetně hodnocení deníku) podle uvážení zkoušejícího nebo nedostatečná znalost holandštiny Jazyk.
  • Anatomické abnormality: známá komunikace mezi análním a vaginálním traktem, předchozí diagnostika vrozených anorektálních malformací, předchozí operace rekta, radioterapie pánevního orgánu (děloha, prostata, konečník).
  • Předběžná diagnóza zánětlivého onemocnění střev.
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anální vložka
Tato skupina bude požádána, aby používala anální vložky, které jim pomohou zvládnout fekální inkontinenci během období léčby
Přístroj: Anální vložka Navina
Anální přístroj Navina je jednorázová, předem lubrikovaná, kapalinou plněná rektální vložka s plastovým aplikátorem. Vložka je naplněna tekutým minerálním olejem. Primární výhodou tohoto nového nástroje je skutečnost, že vložka naplněná kapalinou se bude pohybovat a přizpůsobovat, jak je kapalina přenášena skrz zařízení, což usnadňuje vkládání/vyjímání a pohodlné nošení. Konstrukce je určena k přizpůsobení konturám individuální anatomie, aby se zabránilo úniku.
Ostatní jména:
  • anální zátka
Falešný srovnávač: Pečujte jako obvykle
Tato skupina bude požádána, aby pokračovala v péči jako obvykle (např. inkontinenční vložky)
Jiný: Pečujte jako obvykle
Péče jako obvykle znamená, že účastníci mají pokračovat ve své obvyklé léčbě FI, jako by to dělali, kdyby se této studie neúčastnili.
Ostatní jména:
  • Komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti FI
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí skóre inkontinence St. Marks/vaizey. Tato škála se pohybuje od 0 (úplná kontinence = nejlepší skóre) do 24 (úplná inkontinence = nejhorší skóre). Zajímá nás zejména, zda v intervenční skupině dojde ke klinicky významnému poklesu o ≥3 body ve srovnání s kontrolní skupinou.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů (přímé náklady na léčbu)
Časové okno: 8 týdnů
Stanoveno pomocí dotazníku lékařské spotřeby (MCQ).
8 týdnů
Efektivita nákladů (náklady v důsledku ztráty produktivity)
Časové okno: 8 týdnů
Určeno pomocí dotazníku o nákladech na produktivitu (PCQ).
8 týdnů
Duševní zdraví (úzkost)
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Tento dotazník obsahuje 7 otázek, každé může být přiděleno skóre 0 až 3. Celkové skóre 0 = žádná úzkost (nejlepší), celkové skóre 21 = těžká úzkost (nejhorší)
8 týdnů
Duševní zdraví (deprese)
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
8 týdnů
Kvalita života (QoL) (obecná QoL)
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku 5 úrovní EQ-5D (EQ-5D-5L). Tento dotazník obsahuje 5 domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), které lze individuálně ohodnotit na stupnici od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší). Účastníci jsou navíc požádáni, aby ohodnotili své zdraví pro daný den od skóre 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) po skóre 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
8 týdnů
Kvalita života (QoL) (QoL specifická pro onemocnění)
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí stupnice kvality života při fekální inkontinenci (FIQL). Tento dotazník obsahuje 24 položek, které lze bodovat od 1 (nejhorší) do 4,5 nebo 6 (nejlepší) v závislosti na položce. Pacienti mohou získat minimálně 29 bodů (nejhorší QoL) až maximálně 119 bodů (nejlepší QoL).
8 týdnů
Dodržování terapie
Časové okno: 8 týdnů
Kontrola, zda se pacienti ve skupině anální vložky (intervence) rozhodli použít anální vložky nebo ne
8 týdnů
Pohoda
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku ICEpop CAPability measure for adult (ICE-CAP-A). Měřit pohodu z hlediska schopností, jako je připoutanost; bezpečnost (přemýšlení o budoucnosti bez obav); role (dělat věci, díky nimž se cítíte cenní); požitek a potěšení; kontrola (nezávislost). Každé z 5 položek lze přidělit skóre 1 (nejhorší) až 4 (nejlepší).
8 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
Jakékoli nežádoucí příhody, které mohou souviset s anální vložkou, budou zaznamenány
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 75495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení