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Kontrolle der Stuhlinkontinenz mit einem neuartigen Analgerät: eine Kosteneffizienzstudie (CONFIDEnCE)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Kontrolle der Stuhlinkontinenz mit einem neuartigen Analgerät: eine Kosteneffizienzstudie (CONFIDEnCE)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität und Verbesserung der Lebensqualität durch die Verwendung eines neuartigen Analeinsatzes (myMiracle) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Patienten über die Studie einschließlich der möglichen Vor- und Nachteile informiert wurden, haben sie mindestens 7 Tage Zeit, um zu überlegen, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn sie teilnehmen möchten, muss eine Einwilligungserklärung unterschrieben werden, wonach die Patienten einem Screening unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Es findet eine zweiwöchige Einlaufphase statt, damit sich die Patienten an das Ausfüllen eines elektronischen Tagebuchs gewöhnen können. Vor diesem Zeitraum werden die Patienten gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen. Nach diesem Zeitraum Randomisierung entweder in (1) die Gruppe mit Analeinlagen oder (2) die Gruppe „Pflege wie üblich“. Gruppe 1 hat dann eine „Gewöhnungswoche“, in der sie zwei verschiedene Größen des Analeinsatzes ausprobieren können, um zu sehen, welche Größe sie für den Behandlungszeitraum bevorzugen würden. Der Behandlungszeitraum besteht aus 8 Wochen, in denen die (1) Gruppe mit Analeinlagen die Analeinlagen verwenden soll und die (2) Gruppe mit normaler Pflege gebeten wird, ihre Behandlung wie gewohnt fortzusetzen. Während der Behandlungsdauer füllen die Patienten täglich ein elektronisches Tagebuch sowie wöchentliche Fragebögen aus. Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer füllen die Patienten zusätzliche Fragebögen aus. Das Follow-up umfasst 4 Wochen, danach werden die Patienten erneut gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Einlaufzeit

  • Patienten mit FI gemäß Rom-IV-Kriterien (d. h. wiederholter unkontrollierter Stuhlabgang für mindestens 3 Monate)
  • Alter zwischen 16-85 Jahren

Für Randomisierung und Behandlungszeitraum

  • Patienten mit FI gemäß Rom-IV-Kriterien (d. h. wiederholter unkontrollierter Stuhlabgang für mindestens 3 Monate)
  • Alter zwischen 16-85 Jahren
  • Patienten, bei denen während der 2-wöchigen Einlaufphase mindestens 1 Episode eines unfallbedingten Stuhlverlusts auftritt, kommen für eine Randomisierung in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende kognitive Fähigkeiten zum Ausfüllen von Patientenfragebögen, Unfähigkeit, sich für einen Screening-Besuch und eine Aufnahme im Krankenhaus vorzustellen, neurologische/psychiatrische oder körperliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll (einschließlich Tagebuchbewertungen) nach Ermessen des Prüfarztes einzuhalten, oder unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache Sprache.
  • Anatomische Anomalien: bekannte Kommunikation zwischen Anal- und Vaginaltrakt, vorherige Diagnose angeborener anorektaler Fehlbildungen, frühere rektale Operationen, Bestrahlung eines Beckenorgans (Uterus, Prostata, Rektum).
  • Frühere Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Analeinsatz
Diese Gruppe wird gebeten, Analeinlagen zu verwenden, um ihre Stuhlinkontinenz während des Behandlungszeitraums zu bewältigen
Gerät: Navina Analeinsatz
Das Navina-Analgerät ist ein vorgleitfähiger, mit Flüssigkeit gefüllter Einweg-Rektumeinsatz mit einem Kunststoffapplikator. Der Einsatz ist mit flüssigem Mineralöl gefüllt. Der Hauptvorteil dieses neuen Instruments besteht darin, dass sich der mit Flüssigkeit gefüllte Einsatz bewegt und anpasst, wenn die Flüssigkeit durch das Gerät transportiert wird, was das Einsetzen/Entfernen erleichtert und das Tragen angenehm macht. Das Design soll sich an die Konturen der individuellen Anatomie anpassen, um ein Auslaufen zu verhindern.
Andere Namen:
  • Analplug
Schein-Komparator: Pflege wie gewohnt
Diese Gruppe wird gebeten, ihre Betreuung wie gewohnt fortzusetzen (z. Inkontinenzeinlagen)
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Pflege wie gewohnt bedeutet, dass die Teilnehmer ihre übliche Behandlung für FI fortsetzen müssen, als ob sie nicht an dieser Studie teilgenommen hätten.
Andere Namen:
  • Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FI-Schweregrads
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem St. Marks/Vaizey-Inkontinenz-Score. Diese Skala reicht von 0 (vollständige Kontinenz = beste Bewertung) bis 24 (vollständige Inkontinenz = schlechteste Bewertung). Uns interessiert insbesondere, ob es in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer klinisch bedeutsamen Abnahme von ≥ 3 Punkten kommt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz (direkte medizinische Kosten)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ermittelt durch den Medical Consumption Questionnaire (MCQ).
8 Wochen
Wirtschaftlichkeit (Kosten durch Produktivitätsverlust)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ermittelt durch den Productivity Cost Questionnaire (PCQ).
8 Wochen
Psychische Gesundheit (Angst)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7). Dieser Fragebogen enthält 7 Fragen, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet werden können. Eine Gesamtpunktzahl von 0 = keine Angst (am besten), eine Gesamtpunktzahl von 21 = starke Angst (am schlimmsten)
8 Wochen
Psychische Gesundheit (Depression)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
8 Wochen
Lebensqualität (QoL) (allgemeine QoL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand des 5-stufigen EQ-5D-Fragebogens (EQ-5D-5L). Dieser Fragebogen enthält 5 Bereiche (Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), die alle einzeln auf einer Skala von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet werden können. Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, ihre Gesundheit für diesen Tag von einer Punktzahl von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis zu einer Punktzahl von 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) zu bewerten.
8 Wochen
Lebensqualität (QoL) (krankheitsspezifische QoL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand der Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz (FIQL). Dieser Fragebogen enthält 24 Items, die je nach Item von 1 (am schlechtesten) bis 4,5 oder 6 (am besten) bewertet werden können. Patienten können mindestens 29 Punkte (schlechteste Lebensqualität) bis maximal 119 Punkte (beste Lebensqualität) erreichen.
8 Wochen
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Überprüfung, ob Patienten in der Gruppe mit Analeinlagen (Intervention) sich entschieden haben, die Analeinlagen zu verwenden oder nicht
8 Wochen
Wohlbefinden
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem Fragebogen ICEpop CAPability Measure for Adults (ICE-CAP-A). Wohlbefinden in Bezug auf Fähigkeiten wie Bindung zu messen; Sicherheit (ohne Sorge an die Zukunft denken); Rolle (Dinge tun, die Ihnen das Gefühl geben, geschätzt zu werden); Vergnügen und Vergnügen; Kontrolle (Unabhängigkeit). Jeder der 5 Punkte kann mit einer Note von 1 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) bewertet werden.
8 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit dem Analeinsatz zusammenhängen, werden aufgezeichnet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 75495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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