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Controllo dell'incontinenza fecale con un nuovo dispositivo anale: una prova di efficacia in termini di costi (CONFIDEnCE)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Controllo dell'incontinenza fecale con un nuovo dispositivo anale: una prova di efficacia in termini di costi (CONFIDEnCE)

Lo scopo di questo studio è valutare il rapporto costo-efficacia e il miglioramento della qualità della vita dell'utilizzo di un nuovo inserto anale (myMiracle)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, compresi i potenziali pro e contro, ai pazienti verrà concesso un minimo di 7 giorni per pensare se desiderano partecipare allo studio. Se desiderano partecipare, sarà necessario firmare un modulo di consenso informato, dopodiché i pazienti saranno sottoposti a uno screening per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione. Si svolgerà un periodo di rodaggio di 2 settimane per consentire ai pazienti di abituarsi a compilare un diario giornaliero elettronico. Prima di questo periodo, ai pazienti verrà chiesto di compilare diversi questionari. Dopo questo periodo, randomizzazione in (1) il gruppo dell'inserto anale o (2) il gruppo cura come al solito. Il gruppo 1 avrà quindi una settimana di "sistemazione" in cui potrà provare due diverse dimensioni dell'inserto anale per vedere quale dimensione preferirebbe per il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento consisterà in 8 settimane in cui si prevede che il (1) gruppo di inserti anali utilizzi gli inserti anali e al (2) gruppo di cura come al solito viene chiesto di continuare il trattamento come al solito. Durante il periodo di trattamento, i pazienti compileranno un diario giornaliero elettronico e questionari settimanali. Alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane, i pazienti compileranno ulteriori questionari. Il follow-up è di 4 settimane, dopo le quali ai pazienti verrà nuovamente chiesto di compilare diversi questionari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per periodo di rodaggio

  • Pazienti con FI secondo i criteri di Roma IV (es. passaggio incontrollato ricorrente di materiale fecale per almeno 3 mesi)
  • Età compresa tra 16 e 85 anni

Per la randomizzazione e il periodo di trattamento

  • Pazienti con FI secondo i criteri di Roma IV (es. passaggio incontrollato ricorrente di materiale fecale per almeno 3 mesi)
  • Età compresa tra 16 e 85 anni
  • i pazienti che manifestano almeno 1 episodio di perdita intestinale accidentale durante il periodo di run-in di 2 settimane saranno eleggibili per la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Abilità cognitive insufficienti per compilare i questionari riportati dal paziente, incapacità di presentarsi in ospedale per la visita di screening e l'inclusione, incapacità neurologica/psichiatrica o fisica di rispettare il protocollo dello studio (comprese le valutazioni del diario) a discrezione dello sperimentatore o padronanza insufficiente dell'olandese lingua.
  • Anomalie anatomiche: comunicazione nota tra il tratto anale e vaginale, precedente diagnosi di malformazioni anorettali congenite, precedente chirurgia rettale, radioterapia a un organo pelvico (utero, prostata, retto).
  • Prima diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inserto anale
A questo gruppo verrà chiesto di utilizzare inserti anali per aiutare a gestire l'incontinenza fecale durante il periodo di trattamento
Dispositivo: Inserto anale Navina
Il dispositivo anale Navina è un inserto rettale monouso, prelubrificato, riempito di liquido con un applicatore in plastica. L'inserto è riempito con olio minerale liquido. Il vantaggio principale di questo nuovo strumento è il fatto che l'inserto riempito di liquido si muoverà e si adatterà man mano che il fluido viene trasferito in tutto il dispositivo, rendendolo facile da inserire/rimuovere e comodo da indossare. Il design ha lo scopo di adattarsi ai contorni dell'anatomia individuale per evitare perdite.
Altri nomi:
  • spina anale
Comparatore fittizio: Cura come al solito
A questo gruppo verrà chiesto di continuare con le cure come al solito (ad es. assorbenti per incontinenza)
Altro: Cura come al solito
Cura come al solito significa che i partecipanti devono continuare il loro trattamento abituale per FI, come farebbero se non avessero partecipato a questo studio.
Altri nomi:
  • Comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità FI
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando il punteggio di incontinenza di St. Marks/vaizey. Questa scala va da 0 (continenza completa = punteggio migliore) a 24 (incontinenza completa = punteggio peggiore). Siamo particolarmente interessati a sapere se si verificherà una diminuzione clinicamente significativa di ≥3 punti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi (costi medici diretti)
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato attraverso il questionario sul consumo medico (MCQ).
8 settimane
Efficacia dei costi (costi dovuti alla perdita di produttività)
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato attraverso il Productivity Cost Questionnaire (PCQ).
8 settimane
Salute mentale (ansia)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato attraverso il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Questo questionario contiene 7 domande a ciascuna delle quali può essere assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio totale di 0 = nessuna ansia (il migliore), un punteggio totale di 21 = ansia grave (il peggiore)
8 settimane
Salute mentale (depressione)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato attraverso il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
8 settimane
Qualità della vita (QoL) (QoL generale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato attraverso il questionario EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). Questo questionario contiene 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) che possono essere tutti valutati individualmente su una scala da 0 (migliore) a 5 (peggiore). Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di valutare la propria salute per quel giorno da un punteggio di 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a un punteggio di 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
8 settimane
Qualità della vita (QoL) (QoL specifica per malattia)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurata attraverso la scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL). Questo questionario contiene 24 item che possono essere valutati da 1 (peggiore) a 4,5 o 6 (migliore) a seconda dell'item. I pazienti possono ottenere un punteggio minimo di 29 punti (peggiore QoL) a un massimo di 119 punti (migliore QoL).
8 settimane
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 8 settimane
Verificare se i pazienti nel gruppo degli inserti anali (intervento) hanno deciso di utilizzare o meno gli inserti anali
8 settimane
Benessere
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato attraverso il questionario ICEpop CAPability measure for adults (ICE-CAP-A). Misurare il benessere in termini di capacità come l'attaccamento; sicurezza (pensare al futuro senza preoccupazioni); ruolo (fare cose che ti fanno sentire apprezzato); godimento e piacere; controllo (indipendenza). A ciascuno dei 5 elementi può essere assegnato un punteggio da 1 (peggiore) a 4 (migliore).
8 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Eventuali eventi avversi eventualmente correlati all'inserto anale verranno registrati
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 75495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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