Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie nietrzymania stolca za pomocą nowatorskiego urządzenia analnego: próba opłacalności (CONFIDEnCE)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Kontrolowanie nietrzymania stolca za pomocą nowatorskiego urządzenia analnego: próba opłacalności (ZAUFANIE)

Celem niniejszego badania jest ocena opłacalności i poprawy jakości życia stosowania nowatorskiej wkładki analnej (myMiracle)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu, w tym potencjalnych zaletach i wadach, pacjenci będą mieli minimum 7 dni na zastanowienie się, czy chcą wziąć udział w badaniu. Jeśli zechcą wziąć udział, konieczne będzie podpisanie formularza świadomej zgody, po czym pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia. Przewidziany zostanie 2-tygodniowy okres przyzwyczajenia pacjentów do wypełniania elektronicznego dzienniczka. Przed tym okresem pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy. Po tym okresie randomizacja do (1) grupy wkładek analnych lub (2) grupy opieki jak zwykle. Grupa 1 będzie miała wtedy tydzień „akomodacyjny”, w którym będzie mogła wypróbować dwa różne rozmiary wkładek analnych, aby zobaczyć, jaki rozmiar preferują w okresie leczenia. Okres leczenia będzie się składał z 8 tygodni, podczas których oczekuje się, że (1) grupa wkładek analnych będzie używać wkładek analnych, a grupa (2) opiekująca się jak zwykle jest proszona o kontynuowanie leczenia w zwykły sposób. W okresie leczenia pacjenci będą wypełniać elektroniczny dzienniczek oraz cotygodniowe kwestionariusze. Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia pacjenci będą wypełniać dodatkowe kwestionariusze. Obserwacja trwa 4 tygodnie, po których pacjenci zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Na czas biegu

  • Pacjenci z FI zgodnie z kryteriami rzymskimi IV (tj. nawracające niekontrolowane oddawanie kału przez co najmniej 3 miesiące)
  • Wiek od 16 do 85 lat

Do randomizacji i okresu leczenia

  • Pacjenci z FI zgodnie z kryteriami rzymskimi IV (tj. nawracające niekontrolowane oddawanie kału przez co najmniej 3 miesiące)
  • Wiek od 16 do 85 lat
  • pacjenci, u których wystąpi co najmniej 1 epizod przypadkowego wycieku z jelit podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego, będą kwalifikować się do randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczające zdolności poznawcze do wypełnienia kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów, niezdolność do stawienia się w szpitalu na wizytę przesiewową i włączenie, neurologiczna/psychiatryczna lub fizyczna niezdolność do przestrzegania protokołu badania (w tym ocen z dziennika) według uznania badacza lub niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego język.
  • Wady anatomiczne: znana komunikacja między drogami odbytu i pochwy, wcześniejsze rozpoznanie wrodzonych wad rozwojowych odbytu i odbytu, przebyte operacje na odbytnicy, radioterapia narządów miednicy mniejszej (macica, prostata, odbytnica).
  • Wcześniejsza diagnoza nieswoistego zapalenia jelit.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wkładka analna
Ta grupa zostanie poproszona o używanie wkładek analnych, aby pomóc w radzeniu sobie z nietrzymaniem stolca w okresie leczenia
Urządzenie: Wkładka analna Navina
Urządzenie analne Navina to jednorazowa, wstępnie nasmarowana, wypełniona płynem wkładka doodbytnicza z plastikowym aplikatorem. Wkład wypełniony jest płynnym olejem mineralnym. Podstawową zaletą tego nowego instrumentu jest fakt, że wypełniona cieczą wkładka będzie się poruszać i dopasowywać w miarę przemieszczania się płynu po całym urządzeniu, co ułatwia zakładanie/wyjmowanie i zapewnia wygodę noszenia. Konstrukcja ma na celu dopasowanie się do konturów indywidualnej anatomii, aby zapobiec wyciekom.
Inne nazwy:
  • korek analny
Pozorny komparator: Pielęgnuj jak zwykle
Ta grupa zostanie poproszona o kontynuowanie opieki w zwykły sposób (np. wkładki do inkontynencji)
Inny: Pielęgnuj jak zwykle
Zwykła opieka oznacza, że ​​uczestnicy mają kontynuować zwykłe leczenie FI, tak jak by to zrobili, gdyby nie uczestniczyli w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości FI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przy użyciu skali nietrzymania moczu St. Marks/vaizey. Skala ta mieści się w zakresie od 0 (całkowite wstrzemięźliwość = najlepszy wynik) do 24 (całkowite wstrzemięźliwość = najgorszy wynik). Szczególnie interesuje nas, czy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną wystąpi klinicznie znaczący spadek o ≥3 punkty.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa (bezpośrednie koszty medyczne)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określone za pomocą kwestionariusza konsumpcji medycznej (MCQ).
8 tygodni
Efektywność kosztowa (koszty wynikające z utraty produktywności)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określone za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności (PCQ).
8 tygodni
Zdrowie psychiczne (lęk)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7). Ten kwestionariusz zawiera 7 pytań, z których każde można ocenić w skali od 0 do 3. Ogólny wynik 0 = brak lęku (najlepszy), łączny wynik 21 = silny niepokój (najgorszy)
8 tygodni
Zdrowie psychiczne (depresja)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9).
8 tygodni
Jakość życia (QoL) (ogólna QoL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-5L). Kwestionariusz zawiera 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), które można indywidualnie ocenić w skali od 0 (najlepiej) do 5 (najgorzej). Dodatkowo uczestnicy są proszeni o ocenę swojego zdrowia w tym dniu od wyniku 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do wyniku 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
8 tygodni
Jakość życia (QoL) (QoL specyficzna dla choroby)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą skali jakości życia nietrzymania stolca (FIQL). Kwestionariusz ten zawiera 24 pozycje, które można ocenić w skali od 1 (najgorsza) do 4,5 lub 6 (najlepsza) w zależności od pozycji. Pacjenci mogą uzyskać od minimum 29 punktów (najgorsza QoL) do maksymalnie 119 punktów (najlepsza QoL).
8 tygodni
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sprawdzenie, czy pacjenci w grupie wkładek analnych (interwencja) zdecydowali się na stosowanie wkładek analnych, czy nie
8 tygodni
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza ICEpop CAPability dla dorosłych (ICE-CAP-A). Mierzenie dobrostanu pod względem zdolności, takich jak przywiązanie; bezpieczeństwo (myślenie o przyszłości bez obaw); rola (robienie rzeczy, które sprawiają, że czujesz się doceniony); radość i przyjemność; kontrola (niezależność). Każdej z 5 pozycji można przyznać ocenę od 1 (najgorsza) do 4 (najlepsza).
8 tygodni
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą mieć związek z wkładką analną, zostaną zarejestrowane
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 75495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami