Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola fekální inkontinence pomocí nového análního zařízení: zkouška nákladové efektivity (CONFIDEnCE)

27. září 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Kontrola fekální inkontinence pomocí nového análního zařízení: zkouška nákladové efektivity (CONFIDENCE)

Účelem této studie je posoudit nákladovou efektivitu a zlepšení kvality života používání nové anální vložky (myMiracle)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii včetně potenciálních výhod a nevýhod, bude pacientům poskytnuto minimálně 7 dní na rozmyšlenou, zda by se studie chtěli zúčastnit. Pokud by se chtěli zúčastnit, bude nutné podepsat formulář informovaného souhlasu, po kterém pacienti podstoupí screening, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení. Proběhne dvoutýdenní zaváděcí období, aby si pacienti zvykli na vyplňování elektronického denního deníku. Před tímto obdobím budou pacienti požádáni o vyplnění několika dotazníků. Po této době následuje randomizace buď do (1) skupiny s análním inzertem nebo (2) do skupiny péče jako obvykle. Skupina 1 pak bude mít „ubytovací“ týden, ve kterém si mohou vyzkoušet dvě různé velikosti anální vložky, aby zjistili, jakou velikost by preferovali pro období léčby. Období léčby bude sestávat z 8 týdnů, ve kterých se očekává, že (1) skupina análních vložek bude používat anální vložky a skupina (2) jako obvykle je požádána, aby pokračovala v léčbě jako obvykle. Během léčebného období budou pacienti vyplňovat elektronický denní deník a také týdenní dotazníky. Na konci 8týdenního léčebného období pacienti vyplní další dotazníky. Sledování trvá 4 týdny, po kterých budou pacienti znovu požádáni o vyplnění několika dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 83 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro období záběhu

  • Pacienti s FI podle kritérií Říma IV (tj. opakující se nekontrolovaný průchod stolice po dobu nejméně 3 měsíců)
  • Věk 16-85 let

Pro randomizaci a období léčby

  • Pacienti s FI podle kritérií Říma IV (tj. opakující se nekontrolovaný průchod stolice po dobu nejméně 3 měsíců)
  • Věk 16-85 let
  • pacienti, kteří zaznamenají alespoň 1 epizodu náhodného úniku střeva během 2týdenního zaváděcího období, budou způsobilí k randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné kognitivní schopnosti k vyplnění dotazníků hlášených pacientem, neschopnost dostavit se do nemocnice ke screeningové návštěvě a zařazení, neurologická/psychiatrická nebo fyzická neschopnost dodržovat protokol studie (včetně hodnocení deníku) podle uvážení zkoušejícího nebo nedostatečná znalost holandštiny Jazyk.
  • Anatomické abnormality: známá komunikace mezi análním a vaginálním traktem, předchozí diagnostika vrozených anorektálních malformací, předchozí operace rekta, radioterapie pánevního orgánu (děloha, prostata, konečník).
  • Předběžná diagnóza zánětlivého onemocnění střev.
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anální vložka
Tato skupina bude požádána, aby používala anální vložky, které jim pomohou zvládnout fekální inkontinenci během období léčby
Přístroj: anální vložka myMiracle
Zařízení myMiracle je jednorázová, předem lubrikovaná, kapalinou plněná rektální vložka s plastovým aplikátorem. Vložka je naplněna tekutým minerálním olejem. Primární výhodou tohoto nového nástroje je skutečnost, že vložka naplněná kapalinou se bude pohybovat a přizpůsobovat, jak je kapalina přenášena skrz zařízení, což usnadňuje vkládání/vyjímání a pohodlné nošení. Konstrukce je určena k přizpůsobení konturám individuální anatomie, aby se zabránilo úniku.
Ostatní jména:
  • anální zátka
Falešný srovnávač: Pečujte jako obvykle
Tato skupina bude požádána, aby pokračovala v péči jako obvykle (např. inkontinenční vložky)
Jiný: Pečujte jako obvykle
Péče jako obvykle znamená, že účastníci mají pokračovat ve své obvyklé léčbě FI, jako by to dělali, kdyby se této studie neúčastnili.
Ostatní jména:
  • Komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti FI
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí skóre inkontinence St. Marks/vaizey. Tato škála se pohybuje od 0 (úplná kontinence = nejlepší skóre) do 24 (úplná inkontinence = nejhorší skóre). Zajímá nás zejména, zda v intervenční skupině dojde ke klinicky významnému poklesu o ≥3 body ve srovnání s kontrolní skupinou.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů (přímé náklady na léčbu)
Časové okno: 8 týdnů
Stanoveno pomocí dotazníku lékařské spotřeby (MCQ).
8 týdnů
Efektivita nákladů (náklady v důsledku ztráty produktivity)
Časové okno: 8 týdnů
Určeno pomocí dotazníku o nákladech na produktivitu (PCQ).
8 týdnů
Duševní zdraví (úzkost)
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Tento dotazník obsahuje 7 otázek, každé může být přiděleno skóre 0 až 3. Celkové skóre 0 = žádná úzkost (nejlepší), celkové skóre 21 = těžká úzkost (nejhorší)
8 týdnů
Duševní zdraví (deprese)
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
8 týdnů
Kvalita života (QoL) (obecná QoL)
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku 5 úrovní EQ-5D (EQ-5D-5L). Tento dotazník obsahuje 5 domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), které lze individuálně ohodnotit na stupnici od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší). Účastníci jsou navíc požádáni, aby ohodnotili své zdraví pro daný den od skóre 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) po skóre 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
8 týdnů
Kvalita života (QoL) (QoL specifická pro onemocnění)
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí stupnice kvality života při fekální inkontinenci (FIQL). Tento dotazník obsahuje 24 položek, které lze bodovat od 1 (nejhorší) do 4,5 nebo 6 (nejlepší) v závislosti na položce. Pacienti mohou získat minimálně 29 bodů (nejhorší QoL) až maximálně 119 bodů (nejlepší QoL).
8 týdnů
Dodržování terapie
Časové okno: 8 týdnů
Kontrola, zda se pacienti ve skupině anální vložky (intervence) rozhodli použít anální vložky nebo ne
8 týdnů
Pohoda
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku ICEpop CAPability measure for adult (ICE-CAP-A). Měřit pohodu z hlediska schopností, jako je připoutanost; bezpečnost (přemýšlení o budoucnosti bez obav); role (dělat věci, díky nimž se cítíte cenní); požitek a potěšení; kontrola (nezávislost). Každé z 5 položek lze přidělit skóre 1 (nejhorší) až 4 (nejlepší).
8 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
Jakékoli nežádoucí příhody, které mohou souviset s anální vložkou, budou zaznamenány
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anální vložka myMiracle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit