Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af fækal inkontinens med en ny anal enhed: et omkostningseffektivt forsøg (CONFIDEnCE)

10. december 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Kontrol af fækal inkontinens med en ny anal enhed: et omkostningseffektivt forsøg (CONFIDENCE)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere omkostningseffektiviteten og forbedringen af ​​livskvaliteten ved at bruge en ny anal indsats (myMiracle)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, herunder de potentielle fordele og ulemper, vil patienterne få minimum 7 dage til at tænke over, om de gerne vil deltage i undersøgelsen. Hvis de ønsker at deltage, skal der underskrives en samtykkeerklæring, hvorefter patienterne gennemgår en screening for at sikre, at de opfylder inklusionskriterierne. Der vil være en 2 ugers indkøringsperiode for at lade patienter vænne sig til at udfylde en elektronisk daglig dagbog. Forud for denne periode vil patienterne blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer. Efter denne periode, randomisering til enten (1) den anale indsættelsesgruppe eller (2) gruppen med pleje som sædvanlig. Gruppe 1 vil derefter have en 'overnatning'-uge, hvor de kan prøve to forskellige størrelser af analindsatsen for at se, hvilken størrelse de foretrækker til behandlingsperioden. Behandlingsperioden vil bestå af 8 uger, hvor (1) anal-indsatsgruppen forventes at bruge anal-indlæggene, og (2) care as usual-gruppen bedes fortsætte med deres behandling som normalt. I behandlingsperioden udfylder patienterne en elektronisk daglig dagbog samt ugentlige spørgeskemaer. Ved afslutningen af ​​den 8 ugers behandlingsperiode vil patienterne udfylde yderligere spørgeskemaer. Opfølgningen består af 4 uger, hvorefter patienterne igen vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 81 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til indkørt periode

  • Patienter med FI i henhold til Rom IV-kriterier (dvs. tilbagevendende ukontrolleret passage af fæces i mindst 3 måneder)
  • I alderen 16-85 år

Til randomisering og behandlingsperiode

  • Patienter med FI i henhold til Rom IV-kriterier (dvs. tilbagevendende ukontrolleret passage af fæces i mindst 3 måneder)
  • I alderen 16-85 år
  • patienter, der oplever mindst 1 episode af utilsigtet tarmlækage i løbet af den 2 ugers indkøringsperiode, vil være berettiget til randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige kognitive færdigheder til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer, manglende evne til at præsentere på hospitalet til screeningbesøg og inklusion, neurologisk/psykiatrisk eller fysisk manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen (inklusive dagbogsvurderinger) efter investigatorens skøn eller utilstrækkelig beherskelse af det hollandske Sprog.
  • Anatomiske abnormiteter: kendt kommunikation mellem anal- og vaginalkanalen, forudgående diagnose af medfødte anorektale misdannelser, tidligere rektaloperation, strålebehandling til et bækkenorgan (livmoder, prostata, endetarm).
  • Forudgående diagnose af inflammatorisk tarmsygdom.
  • Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anal indsats
Denne gruppe vil blive bedt om at bruge anale indlæg til at hjælpe med at håndtere deres fækal inkontinens i behandlingsperioden
Enhed: Navina anal indsats
Navina analapparatet er en engangssmurt, væskefyldt rektal indsats med en plastikapplikator. Indsatsen er fyldt med flydende mineralolie. Den primære fordel ved dette nye instrument er, at den væskefyldte indsats vil bevæge sig og tilpasse sig, efterhånden som væsken overføres gennem hele enheden, hvilket gør den nem at indsætte/fjerne og behagelig at have på. Designet er beregnet til at tilpasse sig konturerne af den enkelte anatomi for at forhindre lækage.
Andre navne:
  • anal prop
Sham-komparator: Pas på som sædvanlig
Denne gruppe vil blive bedt om at fortsætte med deres pleje som normalt (f.eks. inkontinensbind)
Andet: Pas på som sædvanlig
Care as usual betyder, at deltagerne skal fortsætte deres sædvanlige behandling for FI, ligesom de ville, hvis de ikke ville have deltaget i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FI-sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af St. Marks/vaizey inkontinensscore. Denne skala går fra 0 (fuldstændig kontinens = bedste score) til 24 (fuldstændig inkontinens = værste score). Vi er særligt interesserede i, om der vil forekomme et klinisk meningsfuldt fald på ≥3 point i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet (direkte medicinske omkostninger)
Tidsramme: 8 uger
Bestemt gennem det medicinske forbrugsspørgeskema (MCQ).
8 uger
Omkostningseffektivitet (omkostninger på grund af tab af produktivitet)
Tidsramme: 8 uger
Bestemt gennem Productivity Cost Questionnaire (PCQ).
8 uger
Mental sundhed (angst)
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem spørgeskemaet Generaliseret angstlidelse (GAD-7). Dette spørgeskema indeholder 7 spørgsmål, som hver kan give en score på 0 til 3. En samlet score på 0= ingen angst (den bedste), en samlet score på 21= svær angst (den værste)
8 uger
Mental sundhed (depression)
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9).
8 uger
Livskvalitet (QoL) (generel livskvalitet)
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem 5 niveaus EQ-5D spørgeskema (EQ-5D-5L). Dette spørgeskema indeholder 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som alle individuelt kan scores på en skala fra 0 (bedst) til 5 (værst). Derudover bliver deltagerne bedt om at score deres helbred for den pågældende dag fra en score på 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til en score på 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
8 uger
Livskvalitet (QoL) (sygdomsspecifik QoL)
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem fækal inkontinens livskvalitetsskala (FIQL). Dette spørgeskema indeholder 24 emner, som kan scores fra 1 (dårligst) til 4,5 eller 6 (bedst) afhængigt af emnet. Patienter kan score minimum 29 point (dårligste QoL) til maksimalt 119 point (bedste QoL).
8 uger
Overholdelse af terapi
Tidsramme: 8 uger
Kontrol af, om patienter i analindsatsgruppen (intervention) besluttede at bruge analindsatsene eller ej
8 uger
Velvære
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem spørgeskemaet ICEpop CAPability measure for adults (ICE-CAP-A). At måle velvære i form af kapaciteter som tilknytning; sikkerhed (at tænke på fremtiden uden bekymring); rolle (at gøre ting, der får dig til at føle dig værdsat); nydelse og fornøjelse; kontrol (uafhængighed). Hvert af de 5 elementer kan gives en score på 1 (dårligst) til 4 (bedst).
8 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Eventuelle uønskede hændelser, der muligvis er relateret til det anale indlæg, vil blive registreret
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 75495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger