Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APRIL CAR-T buněčná terapie pro pacienty s BCMA/TACI pozitivním relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

3. května 2022 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti terapie APRIL CAR-T buňkami u pacientů s BCMA/TACI pozitivním relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Studie terapie APRIL CAR-T buňkami u pacientů s BCMA/TACI pozitivním relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie s jedním centrem. Tato studie je indikována pro relabující nebo refrakterní BCMA/TACI pozitivní relabující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom. Výběr úrovní dávek a počet subjektů jsou založeny na klinických zkouškách podobných zahraničních produktů. Zapsáno bude 36 pacientů. Primárním cílem je prozkoumat bezpečnost, hlavním hlediskem je bezpečnost závislá na dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza BCMA/TACI+ mnohočetného myelomu (MM):

    1. Pacienti s MM recidivovali po terapii BCMA CAR-T; Nebo MM s pozitivní expresí BCMA/TACI;
    2. Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
    3. Případy s recidivující pozitivní minimální reziduální chorobou;
    4. Extramedulární léze, kterou je těžké vymýtit chemoterapií nebo radioterapií.
  2. Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
  3. Celkový bilirubin ≤ 51 umol/l, ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normy, kreatinin ≤ 176,8 umol/l;
  4. Echokardiogram ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥50 %;
  5. Žádná aktivní infekce v plicích, saturace krve kyslíkem ve vnitřním vzduchu je ≥ 92 %;
  6. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  7. Stav výkonu ECOG 0 až 2;
  8. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně zúčastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s kterýmkoli z následujících vylučovacích kritérií nebyly způsobilé pro tuto studii:

  1. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární, hemoragická onemocnění;
  2. Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
  3. Těhotné (nebo kojící) ženy;
  4. Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (s výjimkou jednoduché infekce močových cest a bakteriální faryngitidy);
  5. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
  6. Současná léčba systémovými steroidy během 2 týdnů před screeningem, s výjimkou pacientů, kteří nedávno nebo v současné době užívají halované steroidy;
  7. dříve léčeni jakýmkoliv produktem CAR-T buněk nebo jinými geneticky modifikovanými terapiemi T buněk;
  8. Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo ALT / AST > 3násobek normálního množství nebo bilirubin > 2,0 mg/dl;
  9. Jiné nekontrolované nemoci, které nebyly vhodné pro tuto studii;
  10. Pacienti s infekcí HIV;
  11. Jakékoli situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podávání APRIL CAR T-buněk
Každý subjekt dostane APRIL CAR T-buňky intravenózní infuzí
Lék: APRIL CAR-T buňky
Každý subjekt dostane APRIL CAR T-buňky intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • APRIL Injekce CAR-T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po infuzi CAR T-buněk cílené na duben
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Výchozí stav do 28 dnů po infuzi CAR T-buněk cílené na duben
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Časový rámec: Až 2 roky po infuzi CAR T-buněk cílené na duben
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časový rámec: Až 2 roky po infuzi CAR T-buněk cílené na duben

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Hodnocení pomocí stupnice aktivit denního života (ADL) (Barthelův index) [maximální skóre: 100, minimální skóre: 0, vyšší skóre znamenají lepší výsledek] ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Skóre instrumentálních činností každodenního života (IADL).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Škála hodnocení instrumentálních činností každodenního života (IADL) [maximální skóre: 56, minimální skóre: 14, vyšší skóre znamená horší výsledek] na základní úrovni, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Hodnocení pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) [maximální skóre: 42, minimální skóre: 0, vyšší skóre znamená horší výsledek] ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Mnohočetný myelom (MM), celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: V měsíci 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Hodnocení ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci
V měsíci 1, 3, 6, 12, 18 a 24
MM, Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CAR-T buněk APRIL
Od první infuze APRIL CAR-T buněk až po smrt nebo poslední návštěvu
Až 2 roky po infuzi CAR-T buněk APRIL
MM, přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CAR-T buněk APRIL
Od první infuze buněk APRIL CAR-T po výskyt jakékoli události, včetně úmrtí, relapsu nebo relapsu genu, progrese onemocnění (která nastane jako první) a poslední návštěvy
Až 2 roky po infuzi CAR-T buněk APRIL
Kvalita života včetně sportovních aktivit
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc
Hodnocení pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) škála [Pro položku 1-28: maximální skóre: 112, minimální skóre: 28, vyšší skóre znamená lepší výsledek; pro položku 28–29: maximální skóre: 14, minimální skóre: 2, vyšší skóre znamená horší výsledek] k měření kvality života na základní úrovni, měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
Ve výchozím stavu, 1., 3., 6., 9. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yake Biotechnology Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APRIL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení